При тестировании самого дорогого лекарства в мире имели место манипуляции данными

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило, что некоторые данные раннего тестирования препарата для генной терапии Zolgensma компании Novartis были изменены. Однако FDA считает, что терапия должна остаться на рынке. Измененные данные, касающиеся выживаемости подопытных мышей, иллюстрировали сопоставимость ранней версии Zolgensma и более поздней версии, которая была изготовлена с использованием другого процесса. FDA не считает, что это могло повлиять на его безопасность.
Zolgensma — самый дорогой в мире препарат (около 2 млн. долларов за дозу), предназначен для лечения спинальной мышечной атрофии. Он был одобрен FDA в конце мая. Novartis заявляет, что «полностью уверен» в безопасности, качестве и эффективности Zolgensma.
Avexis, подразделение Novartis и производитель препарата, сообщило FDA о манипулировании данными 28 июня. Novartis приобрела Avexis в 2018 году. В Avexis знали о манипуляции уже в марте, сообщает FDA. Регулятор планирует принять меры против компании, включая возможные гражданские или уголовные санкции.

Добавить в избранное

Комментарии

Вам будет интересно