Меню
Все темы
При тестировании самого дорогого лекарства в мире имели место манипуляции данными
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
объявило, что некоторые данные раннего тестирования препарата для генной терапии
Zolgensma компании Novartis были изменены. Однако FDA считает, что терапия должна остаться на рынке. Измененные данные, касающиеся выживаемости подопытных мышей, иллюстрировали сопоставимость ранней версии Zolgensma и более поздней версии, которая была изготовлена с использованием другого процесса. FDA не считает, что это могло повлиять на его безопасность.
Zolgensma — самый дорогой в мире препарат (около 2 млн. долларов за дозу), предназначен для лечения спинальной мышечной атрофии. Он был одобрен FDA в конце мая. Novartis
заявляет, что «полностью уверен» в безопасности, качестве и эффективности Zolgensma.
Avexis, подразделение Novartis и производитель препарата, сообщило FDA о манипулировании данными 28 июня. Novartis приобрела Avexis в 2018 году. В Avexis знали о манипуляции уже в марте, сообщает FDA. Регулятор планирует принять меры против компании, включая возможные гражданские или уголовные санкции.
Вам будет интересно
94
0
12 июня Gilead Sciences объявила о передаче более 2000 флаконов ремдесивира Республике Уганда — таким образом компания поддержала меры реагирования на продолжающуюся вспышку лихорадки Эбола. К отправке готовится дополнительная партия препарата.
Ремдесивир — это противовирусный препарат широкого спектра действия, предназначенный для внутривенного введения и изначально созданный для борьбы с РНК-содержащими вирусами, в том числе эболавирусом. Компания-разработчик Gilead Sciences предоставила его для поддержки борьбы со вспышкой лихорадки Эбола в Уганде в рамках программ «гуманитарного применения» и «контролируемого экстренного использования незарегистрированных и экспериментальных методов лечения».
В перспективе Gilead Sciences намерена поддержать запросы Демократической Республики Конго и Всемирной организации здравоохранения — компания готова предоставлять ремдесивир, а также экспериментальный препарат для перорального применения обельдесивир. Передачу препаратов планируют осуществлять в рамках более масштабного реагирования на лихорадку Эбола, в том числе для нескольких запланированных клинических испытаний.
975
0
Энн Воджицки, основательница и бывший генеральный директор компании 23andMe, предлагавшей генетическое тестирование напрямую клиентам, провела переговоры о повторном аукционе. На нем она планирует предложить $305 млн за 23andMe через исследовательский институт TTAM — некоммерческую организацию, которую она в прошлом месяце основала и зарегистрировала в Калифорнии. Это почти на $50 млн долларов больше суммы, предложенной компанией Regeneron Pharmaceuticals на аукционе, который проходил 14–16 мая. (О банкротстве 23andMe на PCR.NEWS.)
После этого Энн Воджицки обратилась в федеральный суд США по делам о банкротстве с просьбой возобновить аукцион по продаже компании. Она заявила, что нашла финансовую поддержку от неназванной компании из списка Fortune 500 с рыночной капитализацией более $400 млрд и $17 млрд наличными и что на состоявшемся ранее аукционе TTAM был несправедливо лишен возможности сделать более высокую ставку.
Regeneron предложила $256 млн за активы 23andMe, включая ее бизнесы Personal Genome Service (PGS), Total Health и Research Services. По поводу решения о новом раунде Regeneron заявила, что выиграла предыдущий аукцион, следуя всем правилам, и теперь «подверглась крайне несправедливому обращению». Regeneron также обвинила TTAM и 23andMe в нарушении процедур торгов.
1229
0
1519
0
Антибиотикорезистентность представляет растущую проблему для здравоохранения — по прогнозам проекта Global Research on Antimicrobial Resistance, в ближайшие 25 лет антибиотикорезистентные бактерии приведут к смерти более 39 миллионов человек. Рост устойчивости обусловлен в том числе некорректным потреблением антибиотиков человеком.
Авторы статьи в PNAS проанализировали данные о продажах фармацевтической продукции в 67 странах с 2016 по 2023 год. Общее потребление антибиотиков за этот период возросло на 16,3%. Возрос также уровень потребления — с 13,7 до 15,2 установленных суточных доз на тысячу жителей в день, что соответствует увеличению на 10,6%. Увеличение было наиболее выраженным в странах с уровнем дохода выше среднего и ниже среднего. При этом с началом пандемии COVID-19 уровень потребления антибиотиков сократился, особенно в странах с высоким уровнем дохода, однако затем снова начал расти. В странах с высоким уровнем дохода потребление антибиотиков снижалось и до пандемии, однако повышалось в странах со средним уровнем дохода — и эта тенденция к росту возобновилась год спустя после начала пандемии.
Исследователи также составили прогноз глобального потребления антибиотиков. Они предполагают, что к 2030 году этот показатель возрастет на 52,3% — с 49,3 млрд установленных суточных доз в 2023 году до 75,1 млрд.
1000
0
NanoString Technologies, подававшая на реорганизационное банкротство в начале февраля, сообщила о соглашении с инвестиционной компанией Patient Square Capital, которая намерена приобрести практически все активы NanoString за $220 млн. Это соглашение — часть процесса продажи в соответствии с Разделом 363 Кодекса США о банкротстве. При этом по условиям соглашения Patient Square Capital выступит с подставным предложением выгодной цены.
«Это соглашение с Patient Square обеспечивает преемственность для наших научных клиентов и сотрудников и представляет собой важный шаг в нашей финансовой реструктуризации, — говорится в заявлении президента и генерального директора NanoString Брэда Грея. — Это соглашение с Patient Square и наша недавняя победа в Европейском патентном суде должны гарантировать, что наши передовые платформы для пространственной биологии и экспрессии генов будут доступны в течение многих лет». Речь идет об отмене предварительного судебного запрета. Компания NanoString Technologies предлагает решения для пространственной биологии, и такое решение Европейского объединенного патентного суда позволило компании NanoString немедленно возобновить продажи всех продуктов CosMx для пространственного имаджинга в 16 странах Европы.
NanoString сообщила, что судебное слушание по утверждению такого предложения и процедуры торгов состоится 28 марта 2024 года. Компания просит назначить крайний срок подачи конкурирующих предложений на 12 апреля, а слушание по утверждению продажи — на 22 апреля.
