Профилактическое антитело не препятствует развитию естественного иммунитета против RSV

Компания BioNTech прекращает клинические исследования (КИ) фазы 2 аутогена цевумерана (BNT122/RO7198457) — мРНК-препарата для персонализированной иммунотерапии рака. В рамках исследования он применялся как адъювантная монотерапия (то есть без ингибиторов контрольных точек) у пациентов с колоректальным раком II или III стадии, положительным по циркулирующей опухолевой ДНК, после хирургического удаления опухоли. Аутоген цевумеран разрабатывается совместно компаниями BioNTech и Genentech, входящей в группу Roche.

Колоректальный рак — иммунологически «холодный», слабо реагирующий на иммунотерапию и связанный с высоким риском метастатического рецидива. В ходе КИ оценивалась способность аутогена цевумерана предотвратить рецидив у этой группы пациентов по сравнению с выжидательной тактикой (текущим стандартом лечения).

Как сообщается в пресс-релизе, независимый Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) выявил «численный дисбаланс» в общей выживаемости между группами лечения в данной популяции пациентов, отметил, что продолжение исследования вряд ли изменит результаты по эффективности, и рекомендовал завершить КИ. В то же время тревожных сигналов, связанных с безопасностью, не выявлено.

Другое КИ аутогена цевумерана — в комбинации с ингибированием контрольных точек и химиотерапией при адъювантной панкреатической протоковой аденокарциноме — продолжается в соответствии с планом.

«Хотя этот результат не соответствует нашим ожиданиям (…), он дает научное представление о проблемах лечения иммунорезистентных типов опухолей с иммуносупрессивной микросредой и поможет в дальнейшем развитии экспериментальных иммунотерапевтических мРНК-препаратов для лечения рака. Мы по-прежнему привержены мРНК как ключевому элементу нашей онкологической стратегии и нашим новым комбинированным подходам», — сказала Озлем Тюреджи, директор по медицине BioNTech.

В марте 2026 года было объявлено, что компанию BioNTech покидают ее соучредители супруги Угур Шахин и Озлем Тюреджи. В настоящее время происходит передача полномочий. Новым гендиректором BioNTech с начала 2027 года станет Гвидо Элкерс из шведской компании Orphan Biovitrum AB.

Представители стартапа PorMedTec, венчурной компании частного Университета Мэйдзи (Токио), заявили, что начали разведение генно-модифицированных свиней для клинических исследований по ксенотрансплантации. Планируется пересадка почки свиньи человеку — это первые подобные КИ в Японии.

Компания использовала клетки животных, полученных в компании eGenesis (почка такой свиньи проработала девять месяцев в организме Тима Эндрюса). В геном животных внесено 69 изменений: добавлены гены человека CD46, CD55 (регуляция системы комплемента), гены THBD, PROCR (свертывание крови), TNFAIP3, HMOX1 (апоптоз и воспаление), CD47 (врожденный иммунитет), и нокаутированы гены GGTA1, CMAH, B4GALNT2, вовлеченные в синтез гликановых антигенов свиней, а также 59 копий геномов эндогенного ретровируса свиней PERV.

Операции будут проводить в двух клиниках — Больнице общего профиля Сёнан Камакура в префектуре Канагава и Больницы Университета Хоккайдо в Саппоро. На базе клиник построят инфраструктуру для получения почек от свиней. Запуск КИ планируется в 2028 году, а к 2030 году PorMedTec рассчитывает получить условное разрешение регулятора на пересадку органов от животных людям. По расчетам компании, к 2033 году ксенотрансплантация может стать стандартным методом лечения почечной недостаточности. В дальнейших планах PorMedTec — ксенотрансплантация сердца и островков Лангерганса.

Симптомы хронической бессонницы лечит прием капсул с фекальной микробиотой от здоровых доноров, показало клиническое исследование, проведенное в Китае. В нем участвовали 40 человек, которые получили двухдневный курс антибиотиков, а через два дня — капсулы с микробиотой, а также еще 40 человек, получивших плацебо. Каждую из двух групп повторно рандомизировали в соотношении 1:1; половина получала дополнительное лечение синбиотиками, другая половина — плацебо. Известно, что комбинация бактерий Lactobacillus helveticus и Bifidobacterium longum может влиять на симптомы стресса и настроение, поэтому авторы включили в состав синбиотической добавки L. helveticus, B. longum и инулин.

Через месяц после начала лечения у участников, принимавших капсулы с фекальной микробиотой, сон существенно улучшился. Качество сна оценивали с помощью анкетирования и ночной полисомнографии (учитывались продолжительность сна, в том числе сна без быстрых движений глаз, индекс пробуждений и др.). По данным полисомнографии, эффективность сна выросла в среднем на 13,9% — с 79,3% до 93,2%. Влияния синбиотиков на качество сна не удалось показать.

«Наши результаты предоставляют клинические доказательства, что воздействие на микробиоту кишечника может стать многообещающей новой терапевтической стратегией при хронической бессоннице, — говорит соруководительница исследования Яньпин Бао из Пекинского университета. — Эта работа также укрепляет наше понимание оси “кишечник-мозг” как важного регулятора сна человека».

На ежегодной конференции ISSCR 2026 в Монреале представлены данные по клиническому исследованию REGEN4HD. В нем оценивается эффективность терапии болезни Гентингтона нейральными стволовыми клетками, полученными из плюрипотентных стволовых клеток (клеточный продукт hNSC-01). Исследование проводится в Калифорнийском университете в Ирвайне при поддержке Калифорнийского института регенеративной медицины (CIRM).

Болезнь Гентингтона — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, для которого нет доступных методов терапии, замедляющих ее течение. В исследовании участвуют пациенты 18–65 лет с ранней симптоматической стадией болезни. В фазе 1b оцениваются безопасность и переносимость различных доз, в фазе 2a — максимально переносимая доза. Клетки вводят в полосатое тело, в одно или в оба полушария. Первый пациент получил инъекцию в мае текущего года. Безопасность оценена в течение первых недель после операции, дальнейшее наблюдение будет продолжаться не менее года. Исследователи также будут искать первые признаки воздействия hNSC-01 на биологию болезни Гентингтона, в том числе на двигательные и когнитивные симптомы и уровни биомаркеров.

В доклинических исследованиях на мышиных моделях болезни Гентингтона инъекции hNSC-01 обеспечивали трофическую поддержку нейронов, улучшали их электрофизиологическую активность, снижали накопление аномального белка хантингтина, а также проходили дифференцировку in vivo. Краткосрочное исследование безопасности и целевого действия было проведено на обезьянах. Исследователи предполагают, что стволовые клетки не только выделяют полезные для нервной ткани белки, но и могут напрямую заменять утраченные клетки мозга и восстанавливать поврежденные нейронные связи.

Журнал Nature Medicine отозвал статью, в которой утверждалось, что у пациентов с раком легких, получавших иммунотерапию утром, а не после 15:00, вероятность роста опухолей была вдвое ниже, а продолжительность жизни увеличилась почти на год. Это исследование широко обсуждалось в прессе и социальных сетях после его публикации в феврале. Если бы его результаты подтвердились, это изменило бы формат лечения пациентов с раком. Но публикация сразу вызвала сомнения у ряда специалистов.

На PubPeer и в социальных сетях исследователи заявили, что результаты, возможно, слишком хороши, чтобы быть правдой. Были и другие тревожные сигналы. Например, ни один из пациентов не выбыл из исследования из-за побочных эффектов, что необычно при лечении рака. Дизайн исследования и показатели результатов, которые должны быть утверждены до начала исследования, изменились в ходе работы. Кроме того, в клиническом исследовании применялись антитела, уровень которых в крови медленно снижается в течение нескольких недель, поэтому не существовало «многих убедительных биологически обоснованных гипотез» относительно того, почему введение препарата утром могло бы иметь значение, — заявил онколог Суманта Пал.

В результате редакторы журнала Nature сначала добавили к статье предупреждение, а после изучения дополнительных данных, предоставленных авторами, отозвали ее. Последний автор статьи, Юнчан Чжан из Онкологической больницы провинции Хунань, написал в электронном письме журналу Science, что внутренняя проверка подтвердила наличие ряда проблем в исследовании. «Мы признаем эти недостатки и искренне приносим извинения за любые неудобства, причиненные журналу и его читателям», — написал он.

Более ранние исследования указывали на пользу от проведения иммунотерапии по утрам. Метаанализ, опубликованный в журнале JAMA в мае, показал, что такой подход связан с лучшими результатами лечения ряда солидных опухолей. Однако он основывался в основном на ретроспективных исследованиях. Дополнительные проспективные исследования последних нескольких месяцев поставили под сомнение предполагаемую пользу утреннего лечения рака. Авторы работы, представленной в марте на Европейском конгрессе по раку легких пришли к выводу, что время суток, когда проводится иммунотерапия, не влияет на выживаемость. Авторы другой работы, представленной весной на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии, не выявили связи между утренним лечением и улучшением выживаемости у пациентов с раком молочной железы. Необходимо провести дополнительные исследования этого явления, написали они в электронном письме журналу Science.