Рандомизированные клинические испытания не обязательны для одобрения FDA

Согласно анализу, опубликованному в JAMA Network Open, около 10% лекарственных препаратов и медицинских приборов одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не по результатам рандомизированных клинических испытаний (РКИ), обычно в тех случаях, когда начальные исследования показали высокую эффективность. Они проанализировали 606 заявок на лекарства, обозначенные как Breakthrough Therapy, и 71 — на медицинские устройства, одобренные согласно процессу Humanitarian Device Exemption. Из них 10% были одобрены без РКИ, обычно в случаях, когда эффект был выражен примерно в 2,5 раза сильнее, чем у других лекарств или устройств, одобренных на основе данных РКИ. Авторы статьи отмечают, что РКИ не всегда практичны из-за трудностей с набором пациентов или других ограничений, и что они обнаружили сходную картину, исследуя решения Европейского агентства по лекарственным средствам.

Добавить в избранное

Комментарии

Вам будет интересно