Трансплантация фекальной микробиоты сняла осложнения у четырех из пяти пациентов, получивших аллогенные ГСК

Вирусы простого герпеса вызывают высыпания на губах (обычно HSV1) и гениталиях (HSV2). После исчезновения симптомов первичной инфекции вирусы остаются в латентном состоянии в нервной системе и могут периодически активироваться. Некоторые исследования показали связь герпеса с болезнью Альцгеймера. Так, ДНК HSV1 часто ассоциирована с амилоидными бляшками, а у людей, лечившихся от герпеса, вероятность последующего развития болезни Альцгеймера была ниже, чем у людей с положительным результатом теста на вирус, не получавших терапии. Однако клиническое испытание показало, что противовирусный препарат валацикловир не влиял на течение болезни Альцгеймера, по крайней мере на ранних стадиях. Результаты испытания были представлены на международной конференции Ассоциации болезни Альцгеймера.

В исследовании приняли участие 120 людей, средний возраст которых составил 71 год. У всех участников была диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или легкие когнитивные нарушения, при этом результаты визуализации или анализы крови указывали на болезнь Альцгеймера. У всех участников были обнаружены антитела к вирусу герпеса (в основном HSV1, в некоторых случаях HSV2). Они принимали валацикловир или плацебо ежедневно. Исследователи тестировали память пациентов и проводили визуализацию мозга для выявления отложений амилоида и тау-белка. Через 18 месяцев они обнаружили, что пациенты, принимавшие плацебо, показали несколько лучшие результаты в когнитивных тестах, чем пациенты из группы, принимавшей валацикловир, однако по другим показателям существенных различий не наблюдалось. По словам авторов, препараты, воздействующие на герпес, не могут быть рекомендованы для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера и признаками предшествующей инфекции.

Компания Vertex Pharmaceuticals опубликовала новые данные фазы 1/2 клинических исследований зимислецела (VX-880). Препарат содержит островковые клетки поджелудочной железы, полученные из донорских стволовых клеток (не клеток самого пациента), которые вводят в печень путем инфузии в воротную вену. Так как трансплантация не является аутологичной, пациент нуждается в постоянной иммуносупрессивной терапии. Предварительные результаты КИ VX-880 публиковались год назад (мы упоминали об этом в одной из новостей о клеточной терапии диабета).

В исследовании FORWARD-101 участвовали люди с сахарным диабетом 1 типа, нарушением реакции на гипогликемию и тяжелыми гипогликемическими эпизодами, которые получили однократную инфузию зимислецела. Все 12 участников продемонстрировали приживление трансплантата. Выработка эндогенного С-пептида, реагирующего на глюкозу, сохранялась в течение года наблюдения. Все достигли целевого показателя — уровень гликированного гемоглобина HbA1c менее 7%, время нахождения в нормогликемическом диапазоне более 70%. После 90-го дня не было ни одного тяжелого гипогликемического эпизода. Снизилась потребность в экзогенном инсулине, 10 из 12 пациентов на 12-м месяце совершенно не нуждались в нем. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными. Подробнее в NEJM.

Управление по готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA) Еврокомиссии через Европейское исполнительное агентство по здравоохранению и цифровым технологиям (HaDEA) поддержало создание Европейского центра вакцин для готовности к пандемии (EVH). Соглашение было подписано 22 мая 2025 года.

Задача консорциума EVH — поддерживать разработку согласованного набора вакцин-прототипов против патогенов, способных вызвать пандемию, и масштабируемых технологий производства. В его состав вошли разработчики вакцин из семи европейских стран; координатор — некоммерческая организация Sclavo Vaccines Association (Сиена).

В работе EVH выделены четыре основных направления: «Открытия (платформенные технологии для разработки вакцин и моноклональных антител)», возглавляемое некоммерческой организацией Fondazione Biotecnopolo di Siena, Италия; «Доклинические исследования» (Институт Пастера, Франция); «Клинические исследования (фазы 1 и 2, иммунология вакцин)» (Vaccinopolis, Антверпенский университет, Бельгия); и «Производство и регулирование» (Центр исследований инфекционных заболеваний Германии, DZIF). Основное внимание будет уделено группе патогенов, которые считаются критически важными с точки зрения готовности к пандемиям в Европейском регионе ВОЗ.

В следующие четыре года EVH будет получать финансирование из программы Евросоюза EU4Health, с вкладом ЕС около 102 млн евро при общей стоимости проекта около 170 млн евро.

Чтобы дать возможность Евросоюзу самостоятельно разрабатывать и производить вакцины в случае пандемии, EVH хочет создать государственно-частное партнерство, в рамках которого ведущие исследователи будут работать вместе с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями.

Компания Gilead Sciences представила на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2025) данные продолжающегося исследования ленакапавира как средства доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции (PrEP) при внутримышечном введении один раз в год. Результаты опубликованы в The Lancet.

Ленакапавир, ингибирующий сборку капсида ВИЧ-1 на нескольких стадиях его жизненного цикла, признан одним из главных успехов 2024 года. Разрабатываются как терапевтические, так и профилактические препараты на его основе. Например, в январе 2025 года FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации ленакапавира с двумя широконейтрализующими антителами против ВИЧ.

В новом исследовании оценивалась потенциальная защитная эффективность внутримышечной инъекции ленакапавира в дозе 5000 мг, которая делается раз в год. В нем приняли участие 40 здоровых взрослых с низким риском заражения ВИЧ в возрасте от 18 до 55 лет. Концентрации препарата в плазме крови, которые коррелируют с эффективностью профилактики ВИЧ-инфекции, в течение года были выше, чем в фазах 3 исследований PURPOSE 1 и PURPOSE 2, участники которых получали две подкожных инъекции ленакапавира в год. В этих исследованиях защитное действие ленакапавира было лучше, чем при ежедневном пероральном приеме Трувады (эмтрицитабин 200 мг и тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг).

Gilead планирует начать фазу 3 клинических исследований данной формы препарата во второй половине 2025 года.

Один из возможных подходов к лечению болезни Паркинсона — заменить погибшие дофаминергические нейроны новыми, выращенными из стволовых клеток самого пациента. Клиническое испытание такой терапии недавно начали в центре медицинских исследований Mass General Brigham (Массачусетс, США). К настоящему моменту трансплантацию прошли три пациента.

Институт исследований нейрорегенерации, входящий в структуру Mass General Brigham, разработал и запатентовал метод аутологичной трансплантации стволовых клеток для лечения болезни Паркинсона. Первая работа о применении стволовых клеток для получения дофаминергических нейронов была опубликована в 2002 — опыты проводили на крысах. В 2010 году аналогичный эксперимент провели с нейронами, выращенными из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека (ИПСК), а еще через пять лет безопасность и эффективность лечения паркинсонизма с помощью трансплантации нейронов, полученных из аутологичных стволовых клеток, подтвердили на нечеловекообразных приматах. Наконец, в 2023 году Институт исследований нейрорегенерации получил одобрение FDA на проведение клинического испытания.

Всего в фазу 1 КИ планируется включить шесть участников — эти пациенты с болезнью Паркинсона будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после трансплантации. Пока что набрана только половина от запланированного числа, первый пациент получил лечение в сентябре 2024 года. Исследователи рассчитывают отследить возможные улучшения и, при благоприятном исходе, продолжить КИ.