XIX конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств»

Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием. В 2024 году в конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» приняли участие более 170 слушателей, более 60 докладчиков, конгресс поддержали более 20 партнеров.

Организаторы конгресса – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», научный журнал «Гербариум» и ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России.

Свое участие в конгрессе уже подтвердили ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России и другие не менее уважаемые участники. 

Ознакомиться с программой конгресса 

Зарегистрироваться

В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где специалисты обсудят, из каких компонентов складывается качественное доклиническое исследование, вопросы регистрации ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС. Ответят на вопрос, что за пределами таблетки: QbD, доставка и дизайн лекарств нового поколения. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие вопросы разработки и регистрации отдельных групп лекарственных средств, в том числе биотехнологических.

В рамках флагманской секции конгресса «Регистрационные исследования лекарственных средств: от лаборатории до досье» будут обсуждаться важные лабораторные этапы в процессе регистрации лекарственных средств. Кроме того, будут рассмотрены актуальные регуляторные требования и практические подходы к организации и проведению исследований, результаты которых формируют ключевые разделы регистрационного досье. На секции, посвященной взаимосвязи ТСКР и КИ, специалисты ответят на вопрос: «Можно ли выходить с такими результатами на исследования биоэквивалентности?».

Секция «Единый рынок ЕАЭС - регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства» будет посвящена обсуждению следующих вопросов: завершен ли переходный период, когда рынок станет действительно единым, как взаимодействуют референтное государство и государства признания в новых условиях? Приведение в соответствие завершено. Основное внимание уделяется новым регистрациям и развитию нормативно-правового регулирования ЕАЭС. Рассмотрим процесс «созревания» регистрационного досье по правилам ЕАЭС: от компиляции до жизненного цикла. Специалисты обсудят стратегии взаимодействия с национальными регуляторными органами и ЕЭК, а также приведут практические кейсы и примеры.

В рамках секции «По ту сторону оболочки: лекарственные препараты будущего» будут обсуждаться высокотехнологичные лекарственные препараты, как препараты клеточной и генной терапии, мРНК-платформы и онколитические препараты трансформируют требования к GxP, переосмысливают роль производства как продолжения клинического процесса и формируют запрос на новые регуляторные и технологические решения.

Не останутся без внимания и вопросы качества лекарственных средств. Так в рамках секции «Качество лекарственных средств на этапах жизненного цикла: путь без конца или совершенству нет предела» будут обсуждаться вопросы качества ЛС от разработки до рутинных испытаний, разбираться подходы к стандартизации через призму критических атрибутов качества (САQ), регуляторные аспекты контроля качества в свете требований ЕАЭС и критические критерии качества ЛС для целей ДКИ и КИ.

Своими знаниями поделятся представители ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств, а также юристы и представители регуляторных органов в сфере фармацевтики и здравоохранения.

Успейте зарегистрироваться до повышения цены! 

Зарегистрироваться                                                             Стать партнером

Следите за новостями XIX конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств» на сайте https://rrls-congress.ru/ или в телеграм-канале https://t.me/pharmjournal

До встречи на мероприятии!