Ниволумаб продлил безрецидивную выживаемость пациентов с раком мочевого пузыря после операции

Стандартный подход к лечению мышечно-инвазивных уротелиальных карцином — это радикальное хирургическое вмешательство. Однако у этих раков высок риск рецидива. Химиотерапия может продлить жизнь таких пациента, но на данный момент нет эффективного адъювантного системного лечения.

Международная группа ученых провела фазу 3 клинических испытаний эффективности и безопасности ниволумаба при лечении пациентов с мышечно-инвазивными уротелиальными карциномами после операции. Ниволумаб — это ингибитор контрольных точек иммунного ответа; он содержит человеческие моноклональные антитела, которые препятствуют взаимодействию между рецептором PD-1 и его лигандом PD-L1.

В исследовании приняли участие 709 пациентов из 29 стран Северной и Южной Америки, Европы, Азии и Австралии. Из них 353 получали ниволумаб, 356 — плацебо. Ниволумаб вводили внутривенно каждые две недели в количестве 240 мг; максимальная продолжительность терапии достигала года.

Досрочно прекратили лечение 53,3% пациентов, получавших ниволумаб, и 56,3% пациентов, получавших плацебо. При этом из-за рецидива покинули испытание 25,6% участников в экспериментальной группе и 42,2% в контрольной.

Безрецидивная выживаемость в группе ниволумаба составила 20,8 месяцев, а в группе плацебо — 10,8. Через шесть месяцев лечения не наблюдали рецидива у 74,9% пациентов в экспериментальной группе и у 60,3% в контрольной. Безрецидивная выживаемость при использовании ниволумаба были выше, чем в группе плацебо, независимо от состояния лимфатических узлов, уровня экспрессии PD-L1, а также использования адъювантной химиотерапии на основе цисплатина.

Похожие результаты были получены для выживаемости пациентов без образования метастазов.

О побочных эффектах сообщили 98,9% пациентов, получавших ниволумаб, и 95,4% пациентов, получавших плацебо. В экспериментальной группе чаще всего наблюдали зуд (23,1%), повышенную утомляемость (17,4%) и диарею (23,1%). Также в этой группе были выявлены побочные эффекты третьей степени и выше: увеличение в сыворотке уровней липазы (5,1%) и амилазы (3,7%), тяжелая диарея (0,9%), колит (0,9%) и пульмонит, то есть воспаление сосудистой стенки альвеол (0,9%). Ученые зафиксировали две смерти из-за пульмонита, появление которого спровоцировал ниволумаб.

Таким образом, в ходе тестирования ниволумаба ученым удалось повысить среднюю безрецидивную выживаемость пациентов почти в два раза. Также данный препарат позволил снизить метастазирование.