Распространенность ВИЧ в РФ оценили с помощью российских и зарубежных тест-систем

Ученые ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Института Пастера в Санкт-Петербурге, Центра стратегического планирования ФМБА России в сотрудничестве с представителем компании Abbott провели масштабное исследование ВИЧ-инфекции в общей российской популяции и группах высокого риска. В этой работе они сравнили характеристики тест-систем иммуноферментного анализа четвертого поколения от Abbott, Bio-Rad, а также трех российских производителей.

Credit:
Juan Gaertner | 123rf.com

В России зарегистрировано много тестов ИФА/ИХЛА для лабораторной диагностики ВИЧ. В данной работе впервые выполнено прямое сравнение серологических тест-систем 4-го поколения, используемых в нашей стране, на большом количестве образцов.

Согласно «стратегии 90-90-90» ВОЗ/ЮНЭЙДС, к 2020 году 90 % всех людей, живущих с ВИЧ, должны были узнать о своем статусе; 90 % людей, у которых диагностирована ВИЧ-инфекция, должны регулярно получать антиретровирусную терапию, и у 90 % людей, получающих АРТ, должна наблюдаться супрессия вируса. Прогресс в этом направлении есть, но запланированные показатели еще не достигнуты.

Чтобы повысить осведомленность инфицированных об инфекции, необходим скрининг населения и улучшение доступа к тестированию для основных групп риска, в том числе секс-работников и мужчин, практикующих секс с мужчинами (подробнее на PCR.news). Для этого нужны высокочувствительные анализы, выявляющие инфекцию на ранних стадиях, когда высоки репликативная активность ВИЧ и, следовательно, вероятность передачи. В РФ, как и в большинстве стран, для первоначального скрининга на ВИЧ-инфекцию используются тест-системы 4-го поколения, которые одновременно выявляют антитела к ВИЧ-1 и (или) ВИЧ-2 и вирусные gag-антигены p25 или p24.

В исследовании участвовали 4452 представителя общей популяции, 391 человек из групп высокого риска ВИЧ-инфекции и 699 человек с состояниями, способными повлиять на результат анализа (беременность, системные аутоиммунные заболевания, гемодиализ). Для анализа образцов использовали следующие тест-системы: Architect HIV Ag/Ab Combo (Abbott), Genscreen Ultra HIV Ag-Ab (Bio-Rad), КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ (АО «Вектор-Бест»), ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН (ООО «НПО «Диагностические системы») и ВИЧ-1,2-АГ/АТ (ООО «Медико-биологический союз», далее МБС).

Кроме того, аналитические характеристики тестов сравнили с помощью 10 сероконверсионных панелей (наборов образцов с различными концентрациями антител) и панелей разнообразия ВИЧ. Дополнительную проблему при диагностике ВИЧ представляет высокая изменчивость вируса: в пределах одного подтипа она составляет 8 –17%, между разными подтипами может достигать 42%. Положительный результат подтверждали с помощью иммуноблоттинга.

Чтобы определить, кто из пациентов был инфицирован недавно, то есть менее чем за полгода до тестирования, использовали оценку авидности антител к ВИЧ с помощью теста ARCHITECT HIV. (Индекс авидности менее 0,8 указывает на недавнюю инфекцию.)

ВИЧ-положительными оказались 217 человек (3,99%); среди беременных и страдающих аутоиммунными заболеваниями их не было, среди пациентов на гемодиализе выявили одного. В общей популяции обнаружили 18 инфицированных (0,4%), причем распространенность ВИЧ была выше у мужчин по сравнению с женщинами (0,62% против 0,17%) и существенно выше — среди лиц младше 40 лет по сравнению с более старшими возрастными группами (0,58% против 0,05%). Однако в группах высокого риска распространенность оказалась выше почти на два порядка: среди пациентов кожно-венерологических центров — 34,1%, среди потребителей инъекционных наркотиков — 58,8%. Доля недавно инфицированных среди ВИЧ-положительных представителей общей популяции — 20%, в группе высокого риска — 4,2%.

Чувствительность четырех тест-систем достигла 100%, только у тест-системы МБС был один ложноотрицательный результат (99,54%). Ложноположительные результаты наблюдались у всех тестов; наибольшую частоту (22 случая) показал «Вектор-Бест». Специфичность всех тестов во всех группах превышала 99%, за исключением «Bio-Rad» и «Вектор-Бест» в когорте высокого риска (96,37 и 93,26% соответственно). Точность тест-систем, то есть способность правильно идентифицировать и положительные, и отрицательные образцы, варьировалась от 99,60% («Вектор-Бест») до 99,87% (МБС).

Согласно действующим в РФ нормам, повторное тестирование образца следует проводить с использованием той же тест-системы. Architect HIV Ag/Ab Combo показал 100%-ную сходимость между результатами первого и второго теста, у остальных тест-систем были расхождения.

Эффективность выявления ранней сероконверсии у разных тестов различалась незначительно. Что касается способности обнаруживать разные подтипы вируса, только тест Abbott обнаружил все образцы в панели вирусного разнообразия (отметим, что панель была от той же компании). Худший результат показала тест-система МБС (52,1%, или 37 из 71 образцов)

Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать для выявления ВИЧ скрининговые тесты со 100%-ной чувствительностью и специфичностью не менее 98%. Согласно результатам исследования, первому параметру не удовлетворяет тест-система МБС, второму — тест-система «Вектор-Бест». Тест МБС недостаточно хорошо распознавал подтипы вируса, представленные в панели разнообразия, но при этом показал самую высокую точность на образцах, взятых от пациентов, видимо, из-за его высокой специфичности и сильного преобладания ВИЧ-отрицательных образцов в исследуемой популяции.

Таким образом, можно сделать вывод, что анализы четвертого поколения в целом подходят для скрининга, но различия в их показателях необходимо учитывать.

На вопросы PCR.news отвечает кандидат биологических наук Дмитрий Киреев, руководитель научной группы разработки новых методов диагностики ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов отдела молекулярной диагностики и эпидемиологии ЦНИИ эпидемиологии

Почему для исследования выбрали именно эти тесты?

В России зарегистрировано около двух десятков тестов, но эти — наиболее широко применяемые. Я бы сказал, около 90% исследований проводятся с помощью тестов этих пяти компаний.

Какова сейчас ситуация со стратегией «90-90-90» в нашей стране? Что с охватом тестированием?

Охват тестированием у нас относительно высокий. Порядка 38 миллионов тестов делается ежегодно, вернее, до последнего года, когда случилась пандемия и центры СПИДа были частично перепрофилированы на ПЦР-диагностику COVID-19. В 2020-м году, я думаю, у нас будет некоторое ухудшение показателей. Но до последнего года охват увеличивался, и в этом смысле мы выглядим, пожалуй, даже лучше, чем европейские страны. У нас проблема в основном со вторым «90», то есть с охватом терапией. Здесь далеко не 90. Можно по-разному считать, но в настоящее время это приблизительно 50–60%.

По финансовым причинам?

Да, пожалуй, прежде всего по финансовым, но и по организационным. Терапия должна быть регулярной, человек должен буквально по часам ежедневно принимать таблетки. А наши ВИЧ-инфицированные далеко не всегда такие сознательные, как в Западной Европе. Там большинство инфицированных составляют те, кто заразился при гомосексуальных контактах, у нас значительная часть инфицированных — это парентеральные наркоманы.

Источник

D. E. Kireev, et al. // Serological diagnosis and prevalence of HIV-1 infection in Russian metropolitan areas. // BMC Infectious Diseases, 2021, 21, 24; DOI:  10.1186/s12879-020-05695-z

Добавить в избранное

Вам будет интересно