Вакцины для развивающихся стран: преодоление финансовых барьеров

Как совместить несовместимое — коммерческие интересы фармацевтических компаний и отсутствие финансирования медицины в странах с развивающимися экономиками? Авторы заметки в Nature, посвященной этим вопросам, — исследователи, сотрудники государственных и некоммерческих организаций, представители фармкомпаний, а также профессор экономики и демографии.

Очередь в больнице. Ниамей, Нигер
Изображение:
buraktumler | Shutterstock.com

В настоящее время в портфелях фармацевтических компаний на разной стадии разработки находится около 240 вакцин, создаваемых для обеспечения контроля над распространенными инфекционными болезнями, такими как туберкулез, малярия, пневмония. Однако подавляющее большинство этих болезней распространено в странах с низким и средним уровнем доходов. В последние годы всего лишь две вакцины (против японского энцефалита и менингококков) нашли свой путь на рынки этих государств.

Основные сложности находятся в области организации и финансирования таких масштабных проектов, как создание новой вакцины. В ранних стадиях клинических исследований должны участвовать сотни пациентов, и этот этап часто называют «долиной смерти», поскольку многие испытания заканчиваются на этой стадии из-за недостатка ресурсов. Но если долина смерти пройдена, предстоят еще более серьезные инвестиции: необходимо запустить полномасштабное производство и провести третью фазу испытаний, в которой участвует тысячи или десятки тысяч пациентов. Испытания, как правило, не заканчиваются на третьей стадии, поскольку регуляторы (и не без оснований) требуют анализа долговременных последствий применения препарата. Суммарная стоимость описанных работ составляет миллиарды долларов.

Миллиарды долларов вкладываются и в ранние стадии разработки, от фундаментальных исследований до подтверждения лабораторных концепций на практике. В финансировании участвуют крупнейшие национальные и международные, государственные и частные фонды. Благодаря поддержке некоторые препараты достигают поздних стадий клинических испытаний. Тем не менее финансирование второй фазы испытаний остаётся практически непреодолимым препятствием, поскольку ее финансированием практически никто всерьёз не обеспокоен.

Насколько долгим и сложным может быть путь разработчиков, показывает пример малярийной вакцины, хорошо знакомый некоторым авторам статьи. В 1967 году впервые был показан защитный эффект аттенуированного возбудителя малярии на грызунах, в 2015 году Европейское агентство лекарственных средств выдало разрешение на использование — итого прошло 48 лет, израсходовано 700 млн долларов. Испытания проводили компания GlaxoSmithKline в сотрудничестве с Malaria Vaccine Initiative международной некоммерческой организации PATH и при поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс. Еще несколько сотен миллионов нужно будет инвестировать в развитие производства. Неожиданно для разработчиков ВОЗ не разрешила полномасштабное использование препарата, ограничившись дополнительными пилотными исследованиями в Гане, Кении и Малави.

Остается непонятным, кто возьмет на себя финансовые расходы для других вновь создаваемых вакцин, необходимых прежде всего в развивающихся странах. Число крупных фармкомпаний — разработчиков и производителей инновационных противоинфекционных вакцин с 2000 года сократилось с девяти до четырех. Развивающиеся страны сами не только не в состоянии разрабатывать такие вакцины, но зачастую даже готовые разработки внедряют у себя с опозданием на годы, в частности, Hib-вакцину против гемофильной инфекции, вызываемой бактерией Haemophilus influenzae, ряд развивающихся стран стал применять через 12–16 лет после ее создания. Характер спроса на инновационные антибактериальные вакцины неясен даже в относительно развитых странах с потенциально большим рынком, таких как Китай. Это делает инвестиции в такие разработки рискованным мероприятием. Большинство инфекций, против которых разрабатывают вакцины, представляют наибольшую проблему для экономически слаборазвитых стран. Есть риск, что многие разработки вакцин, находящиеся в данный момент на второй стадии клинических испытаний или на ее пороге, будут заморожены или прекращены из-за отсутствия перспектив получения дохода от их продаж.

Как очевидно из вышесказанного, заключают авторы, основной лимитирующий фактор —финансирование. Необходима ясная и хорошо организованная программа поддержки таких исследований частными и государственными фондами. Необходимо финансирование приобретения готовых вакцин для их последующего распределения в случае нужды. Также важнейшим аспектом решения проблемы является создание единой международной регуляторной базы с прозрачными правилами. Для решения этих задач нужны скоординированные усилия всех заинтересованных сторон.

Источник

David C. Kaslow et al. // Vaccine candidates for poor nations are going to waste // Nature, December 19, 2018; DOI: 10.1038/d41586-018-07758-3
Добавить в избранное