Японская тест-система для выявления антигена SARS-CoV-2 в слюне подходит для массового скрининга

Ученые из Японии проверили эффективность тест-системы для массового скрининга, которая определяет нуклеопротеин SARS-CoV-2 в слюне за 35 минут. При пороговых значениях 0,19 пг/мл и 4,00 пг/мл чувствительность теста составляла 85,4%, а специфичность — 100,0%.

Credit:
Benjawan Sittidech | 123rf.com

Существует необходимость в тест-системах для быстрого скрининга на коронавирус, особенно у бессимптомных индивидов. В июне 2020 года ученые из Японии разработали набор Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, который использует иммуноферментный анализ с хемилюминесцентной детекцией (CLEIA) для определения нуклеопротеина SARS-CoV-2 в слюне за 35 минут. В новой работе оценили применимость этой тест-системы для массового скрининга.

Результаты нового теста сравнивали с результатами, полученными методом ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (RT-qPCR). Оценивали совпадение результатов, чувствительность (вероятность положительного результата CLEIA при положительной RT-qPCR) и специфичность (вероятность отрицательного результата CLEIA при отрицательной RT-qPCR). Для CLEIA устанавливали различные пороговые значения.

Слюну собрали у 2056 человек с 12 июня по 6 августа 2020 года. Участники принадлежали к трем когортам: пациенты с клинически подтвержденным COVID-19 (42 человека), люди, у которых был контакт с больными COVID-19 (251 человек), и пассажиры, прилетевшие в международные аэропорты Токио и Кансай (1763 человека).

У 89 (4,3%) из 2056 участников обнаружили SARS-CoV-2 методом RT-qPCR: 38 (90,5%) из 42 в первой когорте, 47 (18,7%) из 251 во второй когорте, 4 (0,2%) из 1763 в третьей когорте. В 2020 (98,2%) случаях из 2056 результаты CLEIA и RT-qPCR совпадали.

При пороговом значении CLEIA 0,19 пг/мл чувствительность теста составляла 85,4%; при 0,67 пг/мл — 76,4%; при 4,00 пг/мл — 52,8%. Специфичность при этих пороговых значениях составляла 91,3%, 99,2% и 100,0%.

Авторы исследования предложили схему массового скрининга методом CLEIA; все результаты выше порогового значения 4,00 пг/мл считаются положительными, ниже 0,19 пг/мл — отрицательными, а промежуточные значения перепроверяют методом RT-qPCR. В целом ученые считают, что CLEIA — хорошая альтернатива RT-qPCR, более подходящая для массового скрининга.

Тест для выявления антигена в слюне существует и в России.

Источник

Yokota I., et al. // A novel strategy for SARS-CoV-2 mass screening with quantitative antigen testing of saliva: a diagnostic accuracy study // The Lancet (2021), published May 19, 2021, DOI: 10.1016/S2666-5247(21)00092-6

Добавить в избранное

Вам будет интересно