Бизнес-среда: 3 апреля 2019 года

Инвестиции

AstraZeneca намерена приобрести права на онкопрепарат DS-820 за $6,9 млрд

Англо-шведская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключила с японской компанией Daiichi Sankyo соглашение о приобретении глобальных эксклюзивных прав на продажу онкопрепарата DS-8201 (trastuzumab deruxtecan). Сумма сделки — $6,9 млрд.

Аванс, который выплатит по условию соглашения AstraZeneca, составит $1,35 млрд. Сделка позволит японской компании Daiichi получить доступ к R&D технологиям AstraZeneca. Более того, компания сохранит за собой исключительные права на DS-8201 в Японии. В свою очередь AstraZeneca за счет сделки пополнит свой портфель онкопрепаратов. Оплатить эксклюзивные права на препарат компания сможет путем дополнительного выпуска акций на сумму более $3,5 млрд.

Фармкомпания Daiichi Sankyo разработала trastuzumab deruxtecan на основе Герцептина (трастузумаб) производства Roche. Исполнительный директор AstraZeneca Паскаль Сорио сообщал, что препарат DS-8201, вероятно, станет одним из наиболее эффективных средств для лечения раков молочной железы и желудка.

Novartis приобретает IFM Tre за $1,6 млрд

Транснациональная компания Novartis достигла договоренностей о приобретении подразделения компании IFM Therapeutics – IFM Tre. По данным PharmaTimes, сумма сделки может составить порядка $1,6 млрд.

Аванс, который должна будет выплатить Novartis для получения доступа к портфелю антагонистов сигнального пути NLPR3, разработанных в IFM Tre, составит $310 млн. Одна из разработок компании уже находится на стадии клинических исследований, еще две – проходят доклинические исследования.

Клинические исследования проходит препарат IFM-2427. Его называют первым в своем классе антагонистом при ряде хронических воспалительных заболеваний, включая атеросклероз и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ).

На стадии доклинических исследований находится экспериментальный препарат для лечения воспаления кишечника.

«Генериум» локализует производство теста T-Spot для диагностики туберкулеза

Отечественная биотехнологическая компания «Генериум» достигла соглашения с британским разработчиком Oxford Immunotec и дистрибьютером «Фармлайн» о создании в России производства теста T-spot. «Генериум» не стал раскрывать объем инвестиций в проект.

Генеральный директор «Генериума» Дмитрий Кудлай сообщил, что соглашение и последующая его реализация позволят существенно снизить стоимость тест-системы на территории РФ. В настоящий момент стоимость теста составляет порядка 6,5 тысяч рублей.

Производство T-spot будет организовано на мощностях «Генериума» во Владимирской области.

«По условиям сделки, «Генериум» будет осуществлять отдельные стадии производственного процесса, а также заниматься поставками и продвижением T-spot совестно с третьей стороной соглашения – компанией «Фармлайн», — отметил Кудлай. В дальнейшем, по его словам, компания представит в Минздрав РФ экономические расчеты о целесообразности включения теста в систему ОМС. Он используется в случае если у пациента есть противопоказания к проведению кожных проб.

Разработки

Препарат для лечения рассеянного склероза Mavenclad получил одобрение FDA

Компания Merck сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрилопероральный препарат Mavenclad (cladribine) для лечения рассеянного склероза.

Препарат Mavenclad показан для лечения пациентов с рассеянным склерозом ремиттирующего течения, а также с вторично-прогрессирующим склерозом. Клинические испытания препарата проводились с участием 1326 пациентов, имеющих рецидивирующие формы рассеянного склероза.

Исследователи обнаружили, что у пациентов, получавших Mavenclad, рецидивов было значительно меньше, чем у получавших плацебо. При этом сообщалось о побочных реакциях, которые включали инфекции верхних дыхательных путей, головную боль и снижение количества лимфоцитов в крови. Кроме того, среди побочных эффектов — увеличение риска развития злокачественных опухолей, а также тератогенности. В этой связи лечение препаратом рекомендовано исключительно в качестве альтернативного при отсутствии ответа на традиционную терапию.

В настоящий момент препарат одобрен для терапии рассеянного склероза в ряде европейский стран. Отмечается, что препарат показывает эффективность в течение двух лет после 20-дневного курса терапии.

Объем продаж Mavenclad в 2018 году достиг $ 106 млн.

Регуляторика

EPO признал права компании Teva на препарат Копаксон 40

Фармацевтическая компания Teva заявила о том, что Европейский патентный офис (EPO) признал исключительные права производителя на препарат от рассеянного склероза Копаскон (глатирамера ацетат) в дозировке 40 мг. Срок патента на стандартную дозировку блокбастера в 20 мг истек в конце 2018 года.

Ведомственная комиссия поддержала позицию компании Teva, которая настаивала на том, что Копаксон 40 представляет собой сложный для воспроизведения препарат. Его производство требует проверенных и надежных методов.

Патент Teva на препарат утратил силу на территории США еще в октябре 2018 года. По мнению вице-президента Teva на рынках Европы Ричарда Дэниэла, компания должна продолжить защищать свою оригинальную разработку. Для этой цели Teva уже получила предварительные судебные решения о предотвращении оборота дженериков в Бельгии, Словакии и Дании.

Судебные претензии имеет Teva и по отношению к Минздраву России. Ведомство, по мнению фармкомпании, незаконно зарегистрировало российский дженерик Копаксона — Тимексон 40. Производитель препарата, российская фармкомпания «Биокад», выступает соответчиком по иску.

Депутаты рассмотрят законопроект об отмене пошлин на ввоз лекарств для нужд конкретного пациента

В Государственную Думу РФ внесен законопроект, согласно которому ввоз незарегистрированных препаратов и медизделий, необходимых для лечения конкретных пациентов, освобождается от уплаты налогов и таможенных пошлин. Законопроект внес первый заместитель председателя комитета по охране здоровья Госдумы РФ Федот Тумусов.

В пояснительной записке к законопроекту депутат отмечает, что в настоящий момент в стране действуют ограничения на ввоз товаров для личного пользования на сумму от 500 евро. Таможенные правила предусматривают оплату пошлин для таких товаров. При этом с 2020 года ограничение коснется товаров стоимостью от 200 евро. Таким образом, расходы на таможенные пошлины могут достигать более трети стоимости не зарегистрированных в России медицинских изделий и препаратов, указывает депутат. По мнению Тумусова сложившаяся ситуация создает угрозу для ряда пациентов, проходящих лечение на территории страны.

Законопроекту предстоит пройти обсуждение в комитете по охране здоровья, и, если большинством голосов он будет рекомендован к принятию, инициативу рассмотрят на заседании Государственной думы.

Минздрав утвердил порядок приостановления и возобновления применения препаратов

Министерство юстиции зарегистрировало приказ Минздрава о порядке приостановки обращения лекарственных средств. Поводом для этого могут послужить представленные Росздравнадзором документы, свидетельствующие о недостоверности проведенных клинических исследований, а также о несоответствии состава препарата заявленным в регистрационном досье данным.

В ведомственном приказе перечислены все причины, которые могут послужить поводом для приостановления обращения препарата. К ним также относится случаи, когда Росздравнадзор получает информацию о взаимодействии лекарства с иными препаратами, и о последующих нежелательных реакциях.

Кроме того, Минздрав может принять решение о приостановлении обращения препарата в случае получения информации от Минпромторга.

Так, поводом может послужить производство препарата на площадке отличной от указанной в регистрационном удостоверении. Значительным нарушением также считается изменение технологии производства и состава препарата.

По этим же причинам Минпромторг в случае принятия представленного ранее этим ведомством проекта, сможет в дальнейшем приостанавливать лицензию на производство лекарств.

ФАС представила порядок принятия решения о принудительном лицензировании

Федеральная антимонопольная служба опубликовала проект постановления Правительства РФ «О порядке принятия в интересах обороны и безопасности, в том числе защиты жизни и здоровья граждан, решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с выплатой ему соответствующего вознаграждения».

«Злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением может приводить к отказу от производства или поставки на территорию Российской Федерации социально необходимых товаров (лекарств, медицинских изделий и др.). Безусловно, такие действия могут повлечь угрозу жизни и здоровья граждан, а также создают неблагоприятную среду для развития конкуренции. Однако эффективных механизмов государственного воздействия на подобные нарушения законодательство не предусматривает», — отмечает ФАС в сводном отчете к проекту.

Возможность принудительного воздействия государства на недобросовестного правообладателя предусмотрена международными актами, отмечают в ФАС.

Решение об использовании запатентованного медицинского изделия или препарата, а также порядок выплаты компенсации, согласно представленному ФАС проекту, должен определяться Правительством РФ. При этом соответствующее распоряжение Правительства должно быть согласовано с Федеральной антимонопольной службой.

Также ФАС предлагает установить критерии, на основании которых будут проходить конкурсный отбор лица, которым будет дано право использования изобретения. К таким критериям служба относит цену и срок введения в оборот товара.

Производитель обезболивающих Purdue Pharma построит реабилитационный центр

Американский производитель наркотических обезболивающих компания Purdue Pharma достигла досудебного соглашения по делу о недобросовестном продвижении опиоидных анальгетиков. Компания выплатит $270 млн штрафа, на которые будет построен реабилитационный центр.

Как сообщил генеральный прокурор штата Оклахома Майк Хантер, данное соглашение стало беспрецедентным решением среди множества исков, по которым компания Purdue Pharma проходит в качестве ответчика. Компанию обвиняют в нарушениях при продвижении обезболивающих препаратов.

Иск самого прокурора был подан еще в 2017 году. В заявлении Хантер сообщал, что фармацевтические компании Purdue, Johnson&Johnson и Teva занимались продвижением препаратов, намеренно скрывая и искажая информацию о возможных рисках, в том числе развития зависимости.

Прокурор привел статистику, согласно которой только за 2018 год с передозировкой опиоидами было госпитализировано более 3 тысяч жителей штата Оклахома.

Досудебное соглашение, заключенное фармкомпанией, означает выплату $270 млн в бюджет штата. Большая часть средств будет направлена на строительство центра изучения походов к лечению зависимостей.

Государственные закупки

Пять аукционов Минздрава на поставку антиретровирусных препаратов признаны несостоявшимися

В феврале 2019 года Министерство здравоохранения РФ объявило 36 аукционов на поставку АРВ-препаратов: ламивудина, абакавира и комбинации препаратов ламивудина и зидовудина. Пять из заявленных тендеров не состоялись из-за слишком низкой начальной цены контрактов.

Из-за того, что начальная максимальная цена на поставку препаратов оказалась значительно ниже предельных отпускных цен на абакавир и ламивудин, аукционы были отменены. По данным Коалиции по готовности к лечению (ITPCru), ламивудин входит в большинство применяемых в стране протоколов лечения ВИЧ. Срыв контрактов на поставку препарата может привести к перебоям в лечении пациентов.

В прошлом году Минздрав заключил контракт с «Р-Фарм» на поставку абакавира на 195 млн рублей (17 рублей за таблетку). В 2019 году министерство намеревалось закупить тот же объем абакавира — 11,5 млн таблеток по 600 мг, 34 млн таблеток комбинации ламивудин+зидовудин и 81 млн таблеток ламивудина. По итогам этих конкурсов не было подано ни одной заявки.