25.08.2022

Международные стандарты в российской практике

Качество продукции было и остается одним из основных критериев, по которым оценивают компанию. И руководство АО «ГенТерра» понимает это как никто другой, ведь ее продукцию используют для производства тест-систем на инфекционные заболевания, в том числе COVID-19. Особое место занимает контроль качества олигонуклеотидов. В компании внедрена система менеджмента качества, отвечающая требованиям международных стандартов ISO 13485 и ISO 9001.

Мы поговорили с генеральным директором Константином Середой и Екатериной Токаревой, директором по качеству компании «ГенТерра», о контроле качества олигонуклеотидов, действующих нормативах и роли командной работы в выпуске качественной продукции.

Екатерина Токарева

Екатерина, расскажите о введении системы менеджмента качества (СМК) в «ГенТерре».

Когда меня пригласили в организацию для внедрения СМК, она была совсем юной — четыре года. Коллектив молодой — менее 20 человек, — но с самого начала совершенно уникальный. Система управления качеством на всех этапах жизненного цикла продукции отсутствовала, но контроль качества олигонуклеотидов существовал со дня первого синтеза.

У руководства компании были планы масштабироваться: развиваться, выходить на международный рынок, стать известными всему профессиональному сообществу, в том числе как организация с лучшими экспертами в области олигосинтеза и синтеза магнитных сорбентов. Так появилась необходимость внедрения системы менеджмента качества, как инструмента для достижения целей компании.

Какие преимущества дает СМК?

У СМК много преимуществ, основным считаю возможность для руководства компании и руководителей процессов принимать обоснованные решения благодаря контролю за процессами. По сути, требования к СМК, установленные стандартами — это азы для грамотного управленца. Планируй, реализуй, осуществляй мониторинг, анализируй, улучшай на всех этапах жизненного цикла продукции — получай результат, позволяющий организации быть конкурентоспособной.

Для владельца бизнеса важно управлять ресурсами, чтобы не только дебет с кредитом сошелся, но и прибыль была. В этом плане стандарты ISO 13485 и ISO 9001 устанавливают требования к обеспечению прослеживаемости жизненного цикла продукта. Мы стремимся фиксировать информацию в пределах разумного на каждом этапе ЖЦП, документируем факты хозяйственной жизни для обеспечения прослеживаемости сырья, материалов, оборудования, полуфабрикатов — всего, что поможет выявить причины несоответствия изделия. Поэтому нам не сложно найти причину и разработать мероприятия для улучшения, оптимизации.

В связи с чем руководство компании решило внедрить эту систему?

На собеседовании мне обозначили несколько задач, однако финальным толчком в этом направлении стало желание выйти на международный рынок. Была поставлена задача — внедрить систему в течение года. Европейские организации предпочитают работать с теми, у кого есть система менеджмента качества, являющаяся гарантом, что заказчик получит не только идентифицированную продукцию, сопроводительную документацию к ней, но и профессиональную обратную связь в случае необходимости. Если в организации внедрена СМК, значит персонал как минимум знаком с понятиями о клиентоориентированности, претензионной работе, и он сделает все возможное, чтобы репутация компании не пострадала.

Что изменилось с внедрением СМК?

СМК — это прежде всего люди, команда. Невозможно все делать одному, занимаясь сложным производством. Значительные улучшения, перемены возможны только при участии всей команды. Уже в процессе внедрения требований стандартов СМК становится не только политикой компании, но и культурой работников. С внедрением СМК появилась дисциплина труда, прослеживаемость, определились границы процессов и ответственные за них. Это повлекло за собой рост и обновление штата персонала — не все смогли адаптироваться к новым условиям. Однако сокращение издержек; обратная связь с заказчиками становится всё более и более конструктивной.

Каким образом проверяется результативность СМК?

Результативность СМК определяется результативностью бизнес-процессов, которые в свою очередь характеризуются степенью соответствия результатов их деятельности установленным требованиям, критериям, целям и задачам. Процессы проверяются при внутренних и внешних аудитах, при ежегодном анализе результативности СМК со стороны руководства, при анализе обратной связи от заказчиков. Анализу подлежат все процессы, входящие в область СМК, как управляющие, основные, так и вспомогательные.

Специалисты организации «Тест-С.-Петербург», в которой мы сертифицировались, приезжают к нам раз в год. Они проверяют СМК на соответствие международным стандартам ISO 13485 и ISO 9001. Если вдруг выявляют отклонения, мы устраняем их на местах или берем время на устранение, анализируем, как это оптимально и разумно реализовать.

Как устроен внешний аудит?

Эксперт сертификационной компании проходит по каждому заявленному нами в заявке на международную сертификацию процессу, задает вопросы работникам, просит предоставить подтверждающие документированные данные, смотрит как мы идентифицируем продукцию, сырье, предназначенное для производства, где и как фиксируем данные и обеспечиваем их хранение, т.е. осуществляет сбор информации для дальнейшей ее оценки. Аудитор охватывает нашу деятельность от момента поступления заявки от заказчика, заканчивая передачей продукции заказчику.

Как на вашем производстве организован контроль качества?

Контроль качества продукции у нас осуществляет отдел контроля качества, возглавляемый очень талантливым руководителем Ириной Разживиной. Ирина проделала колоссальный объем работы, позволившей организации выйти на новый уровень понимания причин и возможных мест образования несоответствий, понимания направления улучшений. Закупаемое сырье проходит входной контроль, есть контроль в процессе производства и есть выпускающий контроль продукции. Что касается контроля качества на производстве, то сегодня, благодаря имеющемуся парку оборудования и квалифицированному персоналу, мы проводим контроль олигонуклеотидов сразу после их синтеза, а не после их очистки, как прежде. Это позволило оптимизировать процессы и исключить нецелевое расходование ресурсов.

Существует ли процедура реакции на рекламацию, заявление клиента, что у него что-то не так?

Да, у нас на этот случай действует процедура управления претензиями — это тоже одно из требований к СМК. Все претензии заказчиков —- устные, электронные или на бумажном носителе, —независимо от содержания, подлежат регистрации. Чтобы дать корректную обратную связь по качеству продукции, понять причину несоответствия, мы просим заполнить наш бланк претензии, транслируя серьезность намерений. Для нас самих важно получить максимум информации, ведь случается, что причина на стороне заказчика. Были случаи, когда наши специалисты помогали выявить проблемы у заказчиков, понять, почему у них продукция не сработала. Когда нам, производителю и заказчику, вместе удается найти проблему и устранить ее — это приносит радость от сотрудничества, такое взаимодействие важно для доверительных долгосрочных отношений.

Комментирует Константин Середа, генеральный директор АО «ГенТерра».

У многих российских биотехнологических компаний такого размера, как «ГенТерра», есть СМК? Почему это было так важно для вас?

В России к этому относятся не как к чему-то обязательному, скорее как к формальности. Многие компании формируют свои СМК, не вдаваясь в глубину процессов и не описывая их. Среди наших заказчиков — большие государственные институты, и они у себя тоже внедрили СМК и проводят у нас ежегодный аудит. Мы, в свою очередь, получаем постоянно те или иные вопросы, сопровождаем их и видим, что уровень нашей СМК не ниже, чем в этих институтах Роспотребнадзора и ФМБА.

Наши ключевые заказчики — это производители тест-систем, государственные и частные компании. Мы производим для них сырье. Это сырье является ключевым и самым важным компонентом в наборе. Возьмем, например, диагностические тест-системы на инфекции. Фактически качество наборов зависит от качества олигонуклеотидов, которые делает наша компания. В наборе много компонентов, но ключевые — это олигонуклеотиды.

Константин Середа

Как вы обеспечиваете качество олигонуклеотидов?

На сегодня «ГенТерра» владеет всеми способами очистки олигонуклеотидов. Уникальная группа специалистов аналитического отдела контроля качества сопровождает синтез олигонуклеотидов на всех стадиях его производства. Мы самостоятельно разработали несколько методик, которые позволяет контролировать качество олигонуклеотидов. Масса и чистота — это еще не все критерии, которыми обладают олигонуклеотиды, но это наши личные наработки, в настоящий момент мы их формализуем и описываем.

Екатерина рассказала, что есть внутренний аудит.

Да, у нас внутренние аудиты — это плановые мероприятия, которые мы для себя определили как критически важные события внутри компании. Аудиты проводим регулярно, инспектируя, насколько четко выполняются те или иные инструкции и методики, чтобы каждый работник действовал согласно актуальным требованиям компании.

Как введение СМК повлияло на количество рекламаций, на претензии к продукции?

Компания за два последних года выросла в три раза. А по количеству заказов, по количеству произведенных олигонуклеотидов еще больше. Мы выросли по выручке, по штату, по площадям, по продуктам, по направлениям. При этом количество рекламаций не выросло, а упало. Потому что мы сегодня себя понимаем гораздо лучше, и лучше всех в России производим олигонуклеотиды. Это связано в первую очередь с нашим желанием развиваться и с жестким контролем качества всех процессов, который позволяет обеспечивать СМК.

Партнерский материал