Eli Lilly подала заявку на одобрение препарата против болезни Альцгеймера
Американская компания Eli Lilly подает заявку в FDA на авторизацию донанемаба — препарата для терапии болезни Альцгеймера на ранней стадии. Об этом на прошлой неделе сообщил The Wall Street Journal.
Донанемаб — это гуманизированное моноклональное антитело класса IgG1, которое связывается с бета-амилоидом, модифицированным пироглутаматом. Такая форма бета-амилоида, известная как N3pG, обильно представлена в амилоидных бляшках. Эффективность и безопасность препарата были подтверждены в фазе 2 клинических испытаний, результаты которого опубликованы в NEJM. У пациентов, принимавших донанемаб, общий балл за когнитивную функцию и способность обслуживать себя был выше, чем у участников группы плацебо. В настоящее время проходит фаза 3 КИ.
Изначально Eli Lilly не планировала подавать заявку на регистрацию донанемаба в этом году, однако ее подстегнуло ускоренное одобрение адуканумаба — препарата компании Biogen против болезни Альцгеймера, также нацеленного на амилоидные бляшки. Вокруг адуканумаба ведутся споры, однако Eli Lilly надеется запустить свой препарат отдельно от него.