Евросоюз и Россия обсудят взаимное признание сертификатов о вакцинации

Международное сотрудничество

Гватемала потребовала от России вернуть $77,5 млн. за срыв поставок «Спутника V»

Министерство здравоохранения Гватемалы требует от Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) возврата уплаченных за поставки вакцины «Спутник V» $77,5 млн. (614 млн. кетцалей). Министр Амелия Флорес заявила, что оговоренные контрактом 16 млн. доз вакцины так и не были поставлены в страну — объем поставки составил лишь 150 тысяч доз.

«В соответствии с соглашением, мы просим вернуть деньги. Если позднее они (РФПИ) смогут поставить вакцину, мы оплатим доставленные объемы», — заявила Амелия Флорес.

Гватемала дает РФПИ пять дней на возврат уплаченных ранее средств. Есть второй вариант: фонд должен поставить все оставшиеся дозы вакцины, заявленные в контракте, в течение 20 дней. В тоже время российская сторона уверяет, что партия препарата будет доставлена в Гватемалу на этой неделе. «Еще один борт с грузом вакцины прибудет уже в начале следующей недели в рамках исполнения контрактных обязательств», — заявили в РФПИ.

В феврале 2021 года «Спутник V» был зарегистрирован в Гватемале по ускоренной процедуре. При этом в России на фоне повышения спроса препарата стало не хватать.

«В связи с увеличившимся количеством пациентов, идущих на вакцинацию, потребовалось изменение логистических цепочек. Компания-оператор, обеспечивающая доставку, сегодня наращивает объемы поставки», — заявил ранее министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Евросоюз и Россия обсудят взаимное признание сертификатов о вакцинации

Европейский союз предложил Министерству здравоохранения России обсудить возможность взаимного признания сертификатов о вакцинации против COVID-19. Соответствующее письмо в Минздрав направил посол ЕС в России.

«Необходимо найти решение для наших ковидных сертификатов. Вы знаете, что в ЕС есть цифровой сертификат, который позволяет гражданам свободно путешествовать внутри союза, а также закон, который предусматривает возможность объявлять эти сертификаты эквивалентными с другими подобными сертификатами. Мы обратились в Министерство здравоохранения России и предложили обсудить, заинтересована ли Россия в таком процессе», — заявил посол Европейского союза в России Маркус Эдерер.

В Минздраве подтвердили получение обращения, и сообщили о готовности «встречаться и обсуждать». При этом на сегодня ни одна из отечественных вакцин от COVID-19 не признана ВОЗ и EMA.

«Процесс сертификации российской вакцины не должен быть политизирован — это конфиденциальный процесс. Уверен, что он закончится рационально и непредвзято», – говорит Маркус Эдерер.

В конце июня ВОЗ провела инспекцию четырех производственных площадок, на которых выпускается российская вакцина «Спутник V». В результате инспекции возникли замечания к техпроцессам на «Фармстандарт-УфаВИТА».

ВОЗ начала мониторинг российского варианта коронавируса

Всемирная организация здравоохранения начала усиленный мониторинг варианта коронавируса AT.1, который впервые был выявлен в России в январе 2021 года и также известен как «северо-западный» вариант. Российский вариант вируса содержит мутацию E484K. Информация размещена на официальном сайте ВОЗ.

ВОЗ также переквалифицировала три штамма коронавируса: эпсилон, зета и тета. Это указано в эпидемиологической сводке от 6 июля 2021 года. Ранее эти штаммы были включены в список вариантов, вызывающих интерес (VOI). Теперь же они подлежат активному мониторингу, также как и российский вариант вируса.

Под усиленный мониторинг подпадают варианты SARS-CoV-2 с мутациями, которые могут влиять на эпидемиологические характеристики вируса. Мониторинг и повторные оценки будут проводиться для понимания основных характеристик вируса.

Распространенность штамма эпсилон (B.1.427/B.1.429 по классификации Pango) в мире снизилась до 5% зимой, сейчас выявляется с частотой менее 0,5%. Распространенность зеты также снизилась до очень низкого уровня — менее 0,5% в марте текущего года. В последние месяцы в мире отмечаются единичные случаи выявления штамма тета (P.3 по классификации Pango).

Регуляторика

Минздрав представил порядок углубленной диспансеризации после COVID-19

Опубликован Порядок направления пациентов, перенесших COVID-19, на углубленную диспансеризацию. Обследования пройдут пациенты двух категорий: граждане, перенесшие COVID-19 на фоне двух и более хронических заболеваний и переболевшие коронавирусной инфекцией, не относящиеся к первой категории.

Так называемая «углубленная» диспансеризация проводится не раньше, чем через 60 дней после выздоровления. На первом этапе она включает измерение сатурации, специальное тестирование с шестиминутной ходьбой, общий и биохимический анализы крови, спирометрию, а также рентген грудной клетки. На втором этапе пациент проходит эхокардиографию, КТ легких и дуплексное сканирование вен нижних конечностей (при наличии показаний).

Минздрав планирует до конца текущего года обследовать 5,7 млн. граждан. На эти цели правительством выделено 5,8 млрд. рублей.

Упрощенная схема маркировки лекарств продлена в России до февраля 2022 года

Правительство РФ продлило специальный порядок упрощенной маркировки лекарств до февраля 2022 года. До этого дедлайна медучреждения и аптеки могут выводить препараты из оборота через кассы или регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших лекарствах. Такое решение было принято правительством «с учетом повышенного спроса и эпидемиологической ситуации». Однако с 1 июля упрощенный порядок уже не распространяется на медикаменты, ввозимые в Россию.

«Этот функционал перестал быть востребован компаниями, за последние три месяца им воспользовались лишь дважды. В большинстве случаев импортеры вовремя получают подтверждение ввоза препаратов от держателей или владельцев регистрационных удостоверений и после этого могут их продавать. В этой работе сбоев и ошибок уже не возникает», — отметили в правительстве.

Требование о внесении информации в систему мониторинга лекарств было добавлено в положение о лицензирование медицинской и фармдеятельности в мае 2020 года. С 1 июля 2020 года была запущена обязательная маркировка лекарств.

При этом в ноябре 2020 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление № 1779, согласно которому порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов упростили «до полной готовности участников фармацевтической отрасли».

Левилимаб одобрен для лечения ревматоидного артрита в России

Министерство здравоохранения России одобрило применение левилимаба (торговое название «Илсира», производитель — компания «Биокад») в качестве терапии при ревматоидном артрите. Разработка отечественной компании относится к группе ингибиторов интерлейкина-6 и включена в рекомендации Минздрава РФ по лечению, диагностике и профилактике коронавирусной инфекции. В октябре левилимаб вошел в перечень ЖНВЛП.

Включение препарата в клинические рекомендации для лечения пациентов с ревматоидным артритом рассматривалось на совещании профильной комиссии экспертного совета Министерства здравоохранения России. В результате было принято утвердительное решение.

Клинические испытания левилимаба для лечения пациентов с ревматоидным артритом начались в 2016 году. В январе 2021 года завершилась фаза 3 слепого плацебо-контролируемого рандомизированного КИ. Она подтвердила более высокую эффективность комбинации левилимаба с метотрексатом по сравнению с плацебо и метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, резистентным к метотрексату. При этом нежелательные явления были зарегистрированы у 5% пациентов, получавших препарат.

По данным компании «Биокад», в стране от ревматоидного артрита могут страдать от 800 тысяч до 1 млн человек. «Биокад» — отечественная фармацевтическая компания. Выручка компании в 2020 году составила 33.3 млрд рублей, чистая прибыль – 12.2 млрд рублей.

Инвестиции

GSK выплатит Alector $2,2 млрд. за совместную разработку препаратов от болезней Паркинсона и Альцгеймера

Фармкомпании GlaxoSmithKline (GSK) и Alector подписали соглашение о совместной разработке препаратов на основе моноклональных антител (AL001 и AL101), предназначенных для лечения болезней Альцгеймера и Паркинсона. Стоимость сделки может достичь $2,2 млрд.

Alector получит от GSK аванс — $700 млн. В случае достижения контрольных точек компания сможет претендовать на выплату еще дополнительных $1,5 млрд.

В США компании будут совместно заниматься коммерциализацией разработанного препарата. При этом за глобальное распространение будет отвечать исключительно GSK.

Терапевтическое действие AL001 и AL101 основано на увеличении уровня белка програнулина. Програнулин регулирует иммунную активность в мозге и связан с различными нейродегенеративными заболеваниями. Новые антитела блокируют сортилин — рецептор, опосредующий деградацию програнулина.

Компания Alector в настоящий время проводит фазу 2 КИ эффективности AL001 при боковом амиотрофическом склерозе. Клинические испытания препаратов при болезнях Альцгеймера и Паркинсона пока не начались.

GlaxoSmithKline — британская фармацевтическая компания, производитель вакцин, безрецептурных препаратов и лекарств для лечения респираторных и вирусных заболеваний. В 2020 году выручка компании составила $47,7 млрд., чистая прибыль после уплаты налогов — $8,8 млрд.

Alector — американский биотехнологический стартап, занимающийся разработкой лекарств для терапии нейродегенеративных заболеваний. В 2020 году выручка компании составила $21,1 млн., а чистый убыток — $190,2 млн.

Исследования

Эффективность вакцины CureVac против COVID-19 составила 48%

Эффективность мРНК-вакцины CVnCoV, разработанной немецкой компанией CureVac, — эффективность против COVID-19 любой степени тяжести составила 48%. В фазе 2b/3 КИ, проведенных CureVac совместно с Bayer, приняли участие 40 тысяч добровольцев. Во время окончательного анализа в популяции испытуемых циркулировали 15 штаммов коронавируса. Вакцина защищала от умеренного и тяжелого течения заболевания на 77% и на 100% — от госпитализации или смерти.

В компании отметили, что результаты подтверждают хороший профиль безопасности CVnCoV во всех возрастных группах. В настоящее время продолжается наблюдение за участниками исследования.

Компания CureVac начала разработку собственной кандидатной вакцины на основе мРНК в январе 2020 года. Промежуточный анализ показал, что вакцина эффективна на 47%.

CureVac — немецкая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке препаратов для иммунотерапии онкологических заболеваний. Выручка CureVac за девять месяцев 2020 года составила €42,8 млн евро, а капитализация — €892,4 млн.

Комбинация вакцин от AstraZeneca и Pfizer дает более высокий титр антител, чем две дозы AstraZeneca

Согласно исследованию Оксфордского университета, комбинация вакцин AstraZeneca (AZD1222) и Pfizer (BNT162b2) индуцирует более высокие титры антител против S-белка коронавируса, нежели стандартная двухдозовая схема AstraZeneca.

«Оба варианта комбинации вакцин (сначала BNT162b2, затем AZD1222, или наоборот) давали высокую концентрацию антител. Это означает, что все возможные схемы вакцинации, включающие вакцины от AstraZeneca и Pfizer/BioNTech, потенциально могут быть использованы при вакцинации от COVID-19», — подчеркивают ученые.

При этом самый сильный антительный ответ давали две дозы BNT162b2, а самый сильный T-клеточный ответ — комбинация, в которой BNT162b2 следовала за AZD1222.

Результаты исследования можно использовать для более гибкой и эффективной вакцинации, но, по мнению одного из авторов, их недостаточно, чтобы широко применять такие комбинированные схемы.

FDA поменяло показания к применению препарата от болезни Альцгеймера

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сузило группу пациентов, которым показано применение адуканумаба (Aduhelm) — препарата от болезни Альцгеймера, разработанного компанией Biogen.

Препарат Aduhelm был одобрен FDA по ускоренной процедуре в начале июня для всех категорий пациентов. Однако исследовался он на пациентах с начальной стадией заболевания. Разрешение применять препарат при всех формах заболевания было выдано при условии, что Biogen предоставит результаты КИ для пациентов со средней и тяжелой стадиями болезни Альцгеймера.

После одобрения адуканумаба трое членов консультативного комитета FDA отказались от дальнейшей работы с регулятором. Впоследствии FDA опубликовало внутренний документ, подтверждающий разногласия по поводу препарата.

В обновленной инструкции Aduhelm говорится, что препарат следует назначать пациентам с начальной стадией болезни Альцгеймера, имеющим легкие когнитивные нарушения.

В конце июня Biogen сообщила, что скорректирует цену на Aduhelm, если спрос на него будет выше, чем ожидали в компании. В настоящее время цена за годовой курс составляет $56 тыс.