Началась фаза 3 КИ вакцины против болезни Лайма

В понедельник, 8 августа 2022 г., компании Pfizer и Valneva объявили о старте фазы 3 клинических испытаний вакцины против Лайм-боррелиоза VLA15.

Лайм-боррелиоз — это распространенная в Северном полушарии бактериальная инфекция, которая передается человеку с укусом клеща. На ранней стадии болезнь трудно выявить из-за неспецифических симптомов. Однако без лечения боррелиоз может вызвать тяжелые поражения суставов, сердца и нервной системы. На сегодня VLA15 — единственная вакцина против инфекции, находящаяся на стадии клинической разработки.

Она представляет собой шестивалентный субъединичный препарат, нацеленный на поверхностный белок OspA возбудителя болезни Лайма — бактерии Borrelia burgdorferi. Этот белок экспрессируется, пока бактерия находится в клеще. Блокировка OspA не позволит бактерии выйти из клеща и заразить человека. Вакцина должна защитить от шести серотипов боррелии, преобладающих в Северной Америке и Европе. Результаты доклинических исследований и клинических испытаний фазы 2 подтверждают иммуногенность и удовлетворительную переносимость VLA15. Pfizer и Valneva заключили договор о совместной разработке препарата в апреле 2020 года.

В фазу 3 клинических испытаний планируется набрать 6 000 участников в возрасте от 5 лет и старше. Исследование пройдет в 50 учреждениях, расположенных в эндемичных по болезни Лайма регионах. На первом этапе участники получат три дозы препарата в дозировке 180 мг либо плацебо, затем пройдет раунд бустерной вакцинации (одна доза VLA15 либо плацебо). Цель исследования — получить данные об эффективности, безопасности и иммуногенности препарата.

Добавить в избранное

Вам будет интересно