Опубликованы результаты фазы 1-2 КИ «ЭпиВакКороны»
Статью «Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II)» опубликовал журнал «Инфекция и иммунитет».
«В настоящее время проводятся I–II фазы клинических испытаний вакцины, которые состоят из двух этапов: этап 1 — открытое исследование безопасности, реактогенности и иммунологической активности вакцины с участием 14 добровольцев в возрасте 18–30 лет, этап 2 — простое слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 86 добровольцев. В исследовании приняли участие добровольцы в возрасте 18–60 лет, вакцину вводили внутримышечно дважды с интервалом 21 день между инъекциями. (…) Схема двухдозовой вакцинации вызвала выработку антител, специфичных к антигенам, из которых состоит вакцина, у 100% добровольцев. Сероконверсия с титром нейтрализующих антител ≥ 1:20 была зарегистрирована у 100% добровольцев через 21 день после второй дозы иммунизации», — говорится в аннотации к статье.
Результаты пострегистрационных испытаний еще не получены, однако в более обширной выборке сероконверсия, по-видимому, не является 100%-ной даже в более поздние сроки (подробнее на PCR.news).
Журнал «Инфекция и иммунитет» учрежден НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, Северо-Западным отделением медицинских наук, Санкт-Петербургским региональным отделением Российской ассоциации аллергологов и клинических иммунологов при участии отделения Всероссийского научно-практического общества эпидемиологов, микробиологов и паразитологов по Санкт-Петербургу и Ленинградской области.