Российская тест-система выявляет две мутации «британского» штамма
«Росздравнадзором зарегистрирована первая в России тест-система для определения двух мутаций, характерных для ”британского” штамма коронавируса SARS-CoV-2, методом полимеразной цепной реакции, — заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. — Тест-система, разработанная на базе Национального исследовательского центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. Кулакова Минздрава России совместно с компанией “ДНК-технологии”, в ходе испытаний показала высокую эффективность и достоверность результатов. Разработка и вывод на рынок первой российской тест-системы для выявления “британского” штамма коронавируса является большим успехом российских ученых».
Номер регистрационного удостоверения новой тест-системы 2021/13603. Согласно госреестру медицинских изделий Росздравнадзора, мишенями для амплификации методом ОТ-ПЦР являются участки, содержащие характерные для линии В.1.1.7 мутации в генах ORF1ab и S-белка коронавируса.
Пятнадцатого февраля 2021 года сообщалось о регистрации российской тест-системы АмплиСенс® SARS-CoV-2-UK-IT, разработанной в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора и выявляющей мутацию N501Y, характерную для линии B.1.1.7 (номер РУ 2021/13517). По-видимому, в этом наборе используется не ОТ-ПЦР, а изотермическая амплификация LAMP. Однако на данный момент информация о нем на сайте Росздравнадзора все еще не появилась.