Антигенные тесты детектируют омикрон не хуже, чем остальные штаммы, считает FDA

Вместе с появлением варианта SARS-CoV-2 омикрон возникли опасения, что существующие диагностические тесты не смогут обнаружить его из-за мутаций, затрагивающих гены и белки-мишени. Влияние мутаций омикрона на работу тест-систем отслеживает Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA). На сайте FDA вывешен список тестов, использование которых рекомендовано приостановить, так как велика вероятность ложноотрицательного результата для пациента, инфицированного омикроном. В списке учтены как тест-системы для ПЦР-анализа, так и антигенные тесты.

Качество работы антигенных тестов с омикроном FDA оценивает в коллаборации с Национальными институтами здравоохранения США в рамках проекта RADx. Наиболее точные результаты будут получены на клинических образцах, содержащих живой вирус, а пока идет сбор таких образцов, ученые провели эксперименты с инактивированными. Предварительные результаты, полученные к 22 декабря 2021 года, говорят о том, что производительность антигенных тестов Abbott BinaxNOW и Quidel не снизилась при детекции омикрона относительно других штаммов коронавируса. В проекте RADx будут проверены и тесты других производителей. Тем не менее, для окончательных выводов FDA рекомендует дождаться результатов экспериментов с образцами, содержащими живой вирус, и в случае отрицательного антигенного теста на фоне высокой вероятности заражения COVID-19 подстраховываться ПЦР-тестированием.

Вопросом производительности антигенных тестов при работе с омикроном занимаются и другие научные группы. Так, на сервере препринтов medRxiv 22 декабря появилась работа швейцарских ученых, посвященная аналитической чувствительности семи быстрых антигенных тестов: Panbio COVID-19 Ag Rapid test device (Abbott), Standard Q COVID-19 Ag (SD Biosensor/Roche); Sure Status (Premier Medical Corporation); 2019-nCoV Antigen test (Wondfo); Beijng Tigsun Diagnostics Co. Ltd (Tigsun); Onsite COVID-19 Ag Rapid Test (CTK Biotech); ACON biotech (Flowflex). Авторы уделили особое внимание влиянию на производительность тестов мутаций в белке нуклеокапсида: R203K, G204R, P13L, Del31-33. В работе использовались изоляты омикрона, полученные из клинических образцов. Вышеперечисленные мутации встречались во всех изолятах.

Тесты испытывали на различных концентрациях омикрона и сравнивали полученные результаты с чувствительностью этих же тестов по отношению к другим штаммам. Несмотря на общее снижение аналитической чувствительности по отношению к омикрону, все тесты детектировали его. Как и специалисты FDA, авторы препринта подчеркивают, что для более точной оценки работы антигенных тестов необходимы исследования на клинических образцах, содержащих живой вирус.

Все специалисты сходятся в одном: быстрые антигенные тесты недостаточно надежны в выявлении бессимптомной инфекции или инфекции на ранней стадии. Но при симптоматической инфекции их чувствительность достаточно высока, а отличная специфичность почти полностью исключает вероятность ложноположительного результата. Кроме того, антигенные тесты подходят для домашнего применения. Это особенно важно зимой, когда в популяции циркулируют разнообразные простудные вирусы и необходимо с максимальной эффективностью сдерживать распространение варианта омикрон.

«Большинство мутаций варианта омикрон приходится на S белок. При этом антигенные тесты, используемые для экспресс-выявления зараженных COVID-19, используют в качестве основного антигена N-белок SARS-CoV-2. Имеющийся массив данных в более чем 60 тысяч последовательностей варианта омикрон показывает наличие 3–4 мутаций и одной делеции в гене N-белка. Маловероятно, что такое количество мутаций может в существенной степени изменить диагностические свойства антигенных тестов. Кроме того, практика использования тестов за рубежом свидетельствует о сохранении их диагностических свойств. Наши исследования показывают, что использование антигенных тестов наиболее продуктивно для выявления носителей жизнеспособного SARS-CoV-2, выделяющих в окружающую среду наибольшее количество вируса», — объясняет Владимир Гущин, руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.

 Мутации в S-белке варианта омикрон (представлены сублинии BA1, BA2 и BA3). Источник изображения: https://outbreak.info/

 Мутации в N-белке штамма омикрон (представлены сублинии BA1, BA2 и BA3). Источник изображения: https://outbreak.info/