Экспресс-тест PerkinElmer на антиген коронавируса выдает результат за 15 минут

С 1 апреля 2021 года вступило в силу постановление Главного государственного санитарного врача РФ, согласно которому при проведении лабораторных исследований на COVID-19 разрешено использовать любой метод для определения генетического материала или антигена возбудителя с применением зарегистрированных диагностических препаратов и тест-систем (а не только метод ПЦР).

В феврале 2021 года компания PerkinElmer запустила быстрый тест на антиген коронавируса SARS-CoV-2 — PerkinElmer COVID-19 Antigen Test.

Тест основан на методе иммунохроматографического сэндвич-анализа и детектирует нуклеокапсидный белок SARS-CoV-2 в образце. При нанесении образца на тест-полоску белок связывается с антителами, несущими визуальную метку. Этот иммунный комплекс мигрирует по тест-полоске до тестовой линии, содержащей антиген-специфичные антитела, и иммобилизуется на ней. Избыток меченых антител движется дальше до контрольной линии и концентрируется там. О положительном результате говорят две окрашенные линии на тест-полоске: тестовая и контрольная. При отрицательном результате проявляется только контрольная линия. В том случае, если окрасилась только тестовая линия, тест признается недействительным. От нанесения образца до получения результата проходит 15–30 минут.

Для удобства использования тест-полоска заключена в пластиковую кассету с лункой, в которую вносится образец, и окошком для считывания результата.

PerkinElmer COVID-19 Antigen Test работает с назальными и назофарингеальными мазками. В набор входят собственно тестовые кассеты, стерильные зонд-тампоны для забора мазков, экстрагирующий буфер и пробирки, в которых проводится экстракция.

Тест прошел внутреннюю и независимую проверку. В ходе независимой проверки характеристики антигенного теста оценивались в сравнении с ПЦР-тестом PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit на 39 коронавирус-положительных и одном коронавирус-отрицательном образцах.

Продукт PerkinElmer продемонстрировал хорошие показатели чувствительности и специфичности. Согласно результатам проверки, чувствительность PerkinElmer COVID-19 Antigen Test составляет 97,4%, специфичность — 100%. Высокая специфичность была подтверждена внутренней проверкой на 202 коронавирус-отрицательных образцах. Предел обнаружения, установленный в опытах с инактивированным штаммом SARS-CoV-2 USA-WA1/2020, составил 1,4x10³ TCID₅₀. (TCID₅₀ — это концентрация вирусных частиц, при которой заражается 50% клеток в культуре in vitro.)

PerkinElmer COVID-19 Antigen Test сертифицирован по стандартам Евросоюза. В настоящее время компания Pribori Oy готовится к подаче заявки на регистрацию теста в России. Кроме того, компания планирует продлить регистрационное удостоверение на ПЦР-тест этого же производителя — New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit, признанный FDA самым чувствительным тестом для обнаружения РНК SARS-CoV-2 в назофарингеальных мазках, помещенных в транспортную среду.

Подробную информацию можно получить, направив запрос эксклюзивному дистрибьютору на территории РФ и СНГ на info@pribori.com или по телефону в Москве: +7(495)937-45-94

Партнерский материал