Экспресс-тесты на белок коронавируса выявляют самых заразных людей

Экспресс-тесты, выявляющие антигены коронавируса, быстрые, дешевые и удобные. Предполагается, что их применение в местах оказания медицинской помощи может улучшить ситуацию с массовым тестированием, решить проблемы с логистикой и длительным ожиданием результата. Однако для широкого применения необходимо оценить их характеристики: спопобны ли они быть альтернативой ОТ-ПЦР-тестам, и если да, в каких ситуациях? 

Исследователи из клиники Шарите (Берлин) сравнили семь коммерческих экспресс-тестов на антигены N-белка SARS-CoV-2:

• COVID-19 Ag Rapid Test;

• RapiGEN BIOCREDIT COVID-19 Ag;

• Healgen Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (мазок);

• Coris Bioconcept Covid.19 Ag Respi-Strip;

• R-Biopharm RIDA QUICK SARS-CoV-2 Antigen;

• NAL von minden NADAL COVID19-Ag Test;

• Roche/SD Biosensor SARS-CoV Rapid Antigen Test.

Результаты опубликованы на сервисе препринтов medRxiv.

Для оценки тестов использовали рекомбинантный N-белок коронавируса, культивируемые коронавирусы человека (сезонные и MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2), 138 клинических образцов с известной вирусной нагрузкой SARS-CoV-2, 100 образцов от пациентов с другими респираторными инфекциями, а также 35 мазков, взятых у здоровых добровольцев. Для тестирования брали по 50 мкл буфера, в котором был ресуспендирован мазок (из 1–3 мл). Линии на тест-полосках визуально оценивали двое людей, в случае расхождения подключали третьего. В роли золотого стандарта выступал ПЦР-анализ.

Пределы обнаружения шести из семи тест-систем находились в диапазоне от 2,08×10 ⁶ до 2,88×10 ⁷ копий вируса на мазок, то есть от миллионов до десятков миллионов. Исключением стал RapiGEN BIOCREDIT COVID-19 Ag (1,58×10 ¹⁰ копий). В этом они уступают ПЦР-тестам, даже с учетом того факта, что авторы работы по ряду причин анализировали меньшие количества исходного образца, чем рекомендуют производители.

Перечисляя ограничения работы, авторы подчеркивают, что преаналитическая обработка образцов делалась не по инструкциям производителей, поэтому абсолютная оценка пределов обнаружения для каждого теста, а также строгое сравнение относительной чувствительности тестов было невозможно. Затем, экспресс-тесты предназначены для анализа свежих образцов, а не хранившихся на протяжении месяцев; например, RapiGEN рекомендует хранение в течение нескольких часов, более ранняя версия инструкции допускает хранение в течение суток при температуре -20 °С. Таким образом, при соблюдении инструкций можно ожидать лучших результатов.

Специфичность пяти продуктов варьировала от 98,53% до 100%, два не попали в этот диапазон: R-Biopharm RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen (94,85%) и Healgen Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (88,24%). Ложноположительные результаты не были связаны с каким-либо конкретным респираторным агентом. Авторы статьи отмечают, что некоторые тесты были взяты из ранних производственных партий, и, вероятно, они смогут избавиться от проблем со специфичностью.

Отсюда следуют выводы о наиболее целесообразном применении тестов на антигены коронавируса. Фактически они дают информацию о присутствии в мазке заметных количеств SARS-CoV-2. Вирус из верхних дыхательных путей выделяется интенсивно, но недолго, в отличие от вирусной РНК. На второй неделе после появления симптомов тест на антиген, скорее всего, будет отрицательным, хотя ПЦР-тест останется положительным.

Диапазон чувствительности тестов на антигены соответствует вирусным нагрузкам, обычно наблюдаемым в течение первой недели появления симптомов, когда пациент наиболее заразен. Если заболеваемость в популяции высока и быстро растет, такой тест может быть полезен для скрининга: он надежно и оперативно выявляет самых заразных индивидов, позволяя принять решение об их изоляции. У выздоравливающих отрицательный результат теста на антиген может служить дополнительным критерием безопасности. При этом не следует забывать, что отрицательный результат не гарантирует отсутствия инфекции.