Китайская вакцина против коронавируса обеспечивает специфический иммунный ответ у людей

В The Lancet опубликованы результаты фазы 1 клинических исследований вакцины против SARS-CoV-2 — совместной разработки китайской компании CanSino Biologics и Пекинского института биотехнологий. В основе вакцины лежит нереплицирующийся аденовирусный вектор Ad5, экспрессирующий полноразмерный S-белок SARS-CoV-2.

В исследовании приняли участие 108 здоровых индивидов в возрасте 18–60 лет, не инфицированных SARS-CoV-2. Последнее подтверждалось отрицательными результатами ПЦР-теста на коронавирус и теста на антитела к нему, а также хорошей томографической картиной легких. Испытуемые были распределены на три группы по 36 человек в каждой. Вакцина вводилась внутримышечно, однократно. Участники первой группы получили низкую дозу вакцины (5 х 10¹⁰ вирусных частиц), второй — среднюю дозу (1 х 10¹¹ вирусных частиц), третьей — высокую (1,5 х 10¹¹ вирусных частиц). В течение первых семи дней регистрировались первичные побочные эффекты. Окончательная оценка безопасности препарата производилась через 28 дней после вакцинации. Кроме того, оценивались титр специфичных антител в крови участников и их нейтрализующая активность, а также Т-клеточный ответ.

В течение первых семи дней после вакцинации как минимум об одном побочном эффекте заявили 30 человек из первой группы, 30 человек из второй и 27 человек из третьей. У 58 (54%) участников зарегистрирована боль в месте инъекции. Среди системных побочных эффектов отмечались жар (46%), утомляемость (44%), головная боль (39%) и боль в мышцах (17%). Все побочные эффекты проявлялись в легкой и умеренной формах; ни у одного из участников не развилось тяжелых осложнений за 28 дней наблюдения.

По данным ИФА, специфичные антитела появились у всех участников на 14-й день после вакцинации. На 28 день титры антител у 105 из 108 испытуемых увеличились как минимум в четыре раза, при этом средние значения для групп были тем выше, чем выше была доза вакцины. Нейтрализующие антитела регистрировались на 14-й день, их количество достигало пика на 28 день, при этом средний титр нейтрализующих антител для группы высокой дозировки был значительно выше, чем для других групп. Максимальный специфичный Т-клеточный ответ наблюдался на 14-й день.

Аденовирусы, в том числе и аденовирус серотипа 5, могут вызывать респираторные инфекции у людей. Перед началом исследования участников проверяли на наличие антител к Ad5. При анализе показателей после вакцинации ученые обнаружили, что уже существующий иммунитет к Ad5 замедляет иммунную реакцию на SARS-CoV-2 и снижает пик Т-клеточного ответа. Потенциально высокий титр нейтрализующих антител к Ad5 может негативно сказываться на формирование иммунитета к коронавирусу, индуцированного вакциной.

Авторы отмечают, что предсказать эффективность новой вакцины на основе полученных данных невозможно из-за общего недостатка информации о роли специфичных антител и Т-клеточного ответа в формировании защиты от SARS-CoV-2. Тем не менее, показана переносимость и иммуногенность препарата у здоровых взрослых. Более детализированные данные о свойствах вакцины будут получены в ходе фазы 2 клинических исследований.