МД-2021, день 3. Качество, безопасность и эффективность молекулярной диагностики

На третий день в рамках X конференции «Молекулярная диагностика 2021» прошла секция под названием «Качество, безопасность и эффективность молекулярной диагностики». Какие законопроекты коснулись сферы молекулярной диагностики в России, как Всемирная организация здравоохранения стандартизирует результаты ПЦР-тестов на SARS-CoV-2, что является аналитом при исследовании нуклеиновых кислот, насколько эффективны лабораторные исследования по молекулярной диагностике в России — эти и другие темы обсуждались в рамках данной секции.

Credit:
anyaivanova | 123rf.com

Секцию открыла Ольга Тарасенко из ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора с докладом «Laboratory developed tests (LDT): перспективы в России». Она осветила последние законопроекты, связанные со внедрением системы оценки качества молекулярно-диагностических тестов.

Тридцатого апреля 2021 года вышло постановление «Об утверждении Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro». Тарасенко подчеркнула, что, по ее мнению, термин «незарегистрированное медицинское изделие» является некорректным. Данный законопроект вступает в силу с 1 января 2022 года. В соответствии с ним будет проводиться контроль тестов, раннее разработанных в лабораториях по всей России. Ольга Тарасенко подчеркнула, что «система регистрации» может привести к тому, что потеряется целесообразность тестов, так как их внедрение будет занимать слишком много времени.

В налоговой кодекс предложили внести статью, согласно которой будут взыматься пошлины за выдачу разрешений, их подтверждение и переоформление. Ольга Тарасенко подчеркнула, что разрешения не будут бессрочными.

В одном из проектов указаны минимальные требования к организациям, в которых изготавливаются и применяются тесты, и непосредственно «check list», где прописано, что относится к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Следующий документ, который освещала Ольга Тарасенко, — Проект приказа Минздрава здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации и уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitrо ". Докладчик подчеркивает, что у каждого теста также должна быть официальная маркировка.

Ввиду объема существующих тестов не совсем ясно, как реализовывать данные проекты, однако необходимо положить начало для создания системы оценки.

Выступление следующего спикера, Миши Нублинга из Института им. Пауля Эрлиха, было посвящено последним проектам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по стандартизации молекулярной диагностики, в частности — анализов на SARS-CoV-2.

С того момента, как 23 января 2020 года Corman et al. впервые опубликовал работу по разработке теста на SARS-CoV-2, по всему миру были созданы сотни аналогичных ПЦР-тестов. Так как они дают разные результаты, возникла необходимость в выборе «золотого стандарта».

В качестве кандидатов на роль стандарта выступили два материала: химерные лентивирусные частицы и изолят SARS-CoV-2. Нублинг отметил, что второй кандидат был выдвинут задолго до возникновения штамма дельта. Исследователи из 17 лабораторий девяти стран мира использовали эти стандарты для сравнения результатов, полученных с применением разных тестов. Оба материала проявили себя как достойные кандидаты, но при использовании второго были получены наиболее однородные результаты.

Другая проблема — отсутствие стандарта при испытаниях вакцин против SARS-CoV-2, особенно в тестах на нейтрализующие антитела. ВОЗ предложила панель, с помощью которой можно откалибровать антитела при разработке вакцин и определения их эффективности. Тем не менее, остается открытым вопрос, можно ли использовать панель для диагностических тестов на наличие антител.

Следующее выступление Максима Вонского из ВНИИМ им Д.И. Менделеева Росстандарта было посвящено метрологической прослеживаемости измерений нуклеиновых кислот (НК). В своем докладе он указал, что на данный момент отсутствует «мост» между международными единицами ВОЗ и системой SI в отношении изменения количества ДНК и РНК.

Как отметил докладчик, НК относятся к величинам, которые не могут быть описаны в системе СИ, но при этом исчисляемы. Величиной, отражающей содержание ДНК или РНК, является число копий последовательностей нуклеотидов. Для отслеживания целевой НК необходимо указать номер последовательности в базе данных с указанием первого и конечного нуклеотида.

Вонский предлагает использовать цифровую ПЦР (цПЦР) в качестве эталонного метода, который обеспечит прослеживаемость измеренной величины к безразмерной единице SI — числу копий последовательности. В перспективе прослеживаемость результатов, полученных с помощью цРЦП и ОТ-ПЦР (метод цифровой ПЦР после обратной транскрипции) к системе SI позволит установить связь между МЕ ВОЗ и системой СИ.

В следующем докладе Владимир Малахов из Центра внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований представил последние результаты внешней оценки качества лабораторных исследований по молекулярной диагностике межлабораторных сличительных испытаний МСИ «ФСВОК».

Качество лабораторных исследований участников программы МСИ «ФСВОК» регулярно подвергают внешней оценке. Также им предоставляются контрольные образцы, с помощью которых они могут провести внутрилабораторную оценку. С каждым годов к программе присоединяется все больше лабораторий, в том числе в странах СНГ.

Существует множество методов исследования, оценка которых входит в программу МСИ «ФСВОК», таких как выявление гепатита В, гепатита С, Mycobacterium tuberculosis и SARS-CoV-2 (с 2020 года). В зависимости от исследования, контроль качества осуществляется определенное количество циклов с применением разного количества образцов. Со следующего года планируется введение контроля молекулярно-генетических исследований в онкологии, выявления соматических мутаций, которые используются для назначения терапии. Помимо качественной оценки выявления заболеваний также оценивают определение концентраций НК методом ПЦР: гепатита В (ДНК), гепатита С (РНК) и ВИЧ.

Малахов представил некоторые результаты, полученные для разных контрольных образцов. Исследования на гепатиты В и С показали низкое количество неудовлетворительных результатов, в то время как для Mycoplasma hominis и возбудителей уреаплазмы такое количество был высоким. В отношении SARS-CoV-2 результаты зависели от нагрузки вируса — на более низких концентрациях был определенный процент ложноотрицательных результатов, при более высокой нагрузке тесты работали лучше.

В рамках программы МСИ «ФСВОК» планируется создание новых разделов, перевод документации в цифровой формат, а также изменение технического задания в отношении исследований на концентрацию НК, в частности, снижение пороговой концентрации выявления.

В заключение Кевин Милнз из компании Randox Laboratories рассказал об использовании контрольных материалов независимых производителей и международной внешней оценке качества в молекулярной диагностике. Компания Randox поставляет контроли, которые производятся независимо и позволяют проводить оценку качества тест-систем и различных платформ. Также Милнз рассказал о компании QCMD, которая предоставляет собой систему внешней оценки качества для молекулярной диагностики. Он описал достоинства данной системы, указав на наличие исчерпывающих индивидуальных и дополнительных отчетов и широкого перечня молекулярных программ.

Информация о выступающих:

Ольга Анатольевна Тарасенко, д.м.н., профессор, заместитель генерального директора в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Москва)

Миша Нублинг, Институт имени Пауля Эрлиха (Ланген, Германия)

Максим Сергеевич Вонский, к.б.н. ГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» Росстандарта (Санкт-Петербург), ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России (Санкт-Петербург)

Владимир Николаевич Малахов, д.б.н., профессор, Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» (АСНП «ЦВКК»), Москва

Кевин Милнз, компания Randox Laboratories

Добавить в избранное

Вам будет интересно