Медицинской отрасли необходима «регуляторная гильотина»

Конгресс «Право на здоровье», организованный медиа-платформой GxP News в партнерстве с юридической фирмой Dentons, прошел в Москве 15 декабря 2021 года. Специалисты обсудили юридические проблемы ввоза в Россию инновационных лекарственных препаратов, причины кризиса здравоохранения, сходство регулятора с асфальтоукладчиком и другие вопросы на стыке закона, бизнеса и производства в медицине и фармацевтике.

Credit:
Андрей Рудаков

Открывающая сессия конгресса была посвящена изменениям в системе здравоохранения России, которые подстегнула пандемия COVID-19. Один из важнейших процессов — цифровизация системы. По словам первого спикера Вадима Ванькова (Минздрав России), единый цифровой контур должен охватить как государственные, так и частные клиники, и создается он для облегчения жизни врачам и пациентам. Ваньков отметил, что для успешной цифровизации необходимо изменить отношение к IT-специалистам, а также уделять больше времени обучению врачей работе с системой. Цифровой контур — трехуровневая структура. Все начинается с медицинской организации, затем выходит на уровень субъекта и, наконец, объединяется в федеральный контур. В настоящее время в некоторых регионах цифровизация здравоохранения проходит очень успешно, но есть и отстающие. Однако для успешной работы цифрового контура необходимо активное участие всех субъектов РФ.

Тимофей Нижегородцев (ФАС России) рассказал о системе лекарственного обеспечения. Он назвал цифровизацию всадником без головы. Цифровизация ускоряет все процессы, и если в этих процессах содержались ошибки, произойдет умножение ошибок. Серьезная проблема системы лекарственного обеспечения — наличие множества перечней и реестров препаратов и отсутствие унификации отображения одних и тех же препаратов в разных перечнях. Нижегородцев считает, что главная задача — это стандартизация источников данных для лекарственного обеспечения, начиная с ГРЛС и заканчивая клиническими рекомендациями. Над этой проблемой ФАС вместе с Минздравом и Росздравнадзором бьются уже около 10 лет. Нижегородцев пообещал, что на следующем конгрессе он сможет представить результаты этой работы.

Следующий спикер Гузель Улумбекова (ВШОУЗ) рассказала о демографическом кризисе и кризисе системы здравоохранения, который наблюдается сейчас в России. Улумбекова привела данные по дополнительной смертности: в 2020 году по сравнению с 2019 годом она составила 340 тыс. человек. По расчетам, за два года пандемии страна потеряет 1 млн. 300 тыс. человек, что скажется на ожидаемой продолжительности жизни. Вместе с этим наблюдается падение рождаемости и снижение числа женщин активного детородного возраста. По мнению Улумбековой, реформы здравоохранения, проведенные в 2012–2018 гг., уничтожили резервы, в результате чего Россия оказалась не готова к пандемии.

Александр Быков («Р-Фарм») представил общую картину влияния пандемии на фармотрасль и медицину. Он отметил, что большую популярность приобрела доставка лекарственных препаратов на дом. Сейчас такая опция доступна только для безрецептурных лекарств, но внедрение электронных рецептов позволит распространить ее и на рецептурные. Изменилось отношение к геномным технологиям, и именно они позволили в столь короткие сроки разработать вакцины против коронавируса. Компании, в том числе и медицинские, вывели своих сотрудников на удаленку. Оказалось возможным даже дистанционное ведение клинических испытаний. В ответ на вопрос модератора о том, были ли заметные финансовые вливания в фарму, связанные с COVID-19, Быков рассказал, что программа развития отрасли («Фарма-2020») стартовала гораздо раньше. В целом, по мнению Быкова, российская фарминдустрия способна выйти на мировой уровень.

Следующему спикеру Николаю Власову (ПАО «Промсвязьбанк») модераторы адресовали вопрос о том, стали ли фарминдустрия и медицина более привлекательными для инвесторов в пандемию. Власов ответил, что, разумеется, был хайп в связи с модным словом «ковид», однако были и кризисы: закрытия ЛПУ, откладывание плановых операций и так далее. По его мнению, бенефициаров в этой истории немного, если они вообще есть. Власов рассказал о снижении стоимости услуг такси, вызванном цифровой оптимизацией этой отрасли. Оптимизация — это динамическое ценообразование, расчет времени ожидания и так далее. Спикер отметил, что подобную модель можно внедрить в систему ДМС, например, сделать исследования в пиковое время дня дороже, чем в непопулярное время. Власов также привел свои соображения по финансированию отрасли и выводу на рынок инновационных препаратов (next in class). Так, он предложил ввести индекс инновационности и давать приоритет финансирования компаниям, чей продукт получил высокий индекс.

Максим Кравченко (Proxima Capital Group) рассказал об инвестировании в медицину в России. Основной инвестор — государство. Несмотря на то, что цель у государственной и частной медицины одна — вылеченное население, задачи государству и частным инвесторам приходится решать разные. Государство останется самым крупным игроком на рынке медуслуг до тех пор, пока не повысится покупательская способность населения. Частная медицина в настоящее время является нишевым продуктом в премиальном сегменте. Однако несмотря на ряд сложностей, возникающих перед частными инвесторами, этот бизнес довольно устойчивый, потому что человек не будет экономить на здоровье.

21.12.15-54 1000.jpg Гузель Улумбекова и Александр Быков. Credit: Андрей Рудаков

На сессии «Регуляторика 2.0. Базис и надстройка для внедрения передовых решений в здравоохранение» специалисты обсудили узкие места существующей регуляторной системы, затрудняющие вывод на российский рынок инновационных технологий и препаратов. В 2021 году ВОЗ обновила рекомендации для регуляторов — хорошие регуляторные практики (Good Regulatory Practices, GRP). В начале сессии модератор Равиль Ниязов (ООО «Центр научного консультирования») сказал, что России нужно начать путь в сторону этих практик.

Первый спикер Екатерина Гора («Джонсон&Джонсон») рассказала о сложностях, возникающих при регистрации CAR-T-препаратов. Например, требования к контролю качества невозможно соблюсти в случае с CAR-T, так как предписано тестирование трех серий препарата, а CAR-T — это персонализированная терапия, существующая в виде единственной упаковки. Решение этой проблемы могла бы стать замена тестирования на инспекционный и документарный контроль. Еще одна проблема — необходимость маркировки. CAR-T-препарат может быть применен для единственного пациента, донора T-лимфоцитов. Вся информация о нем и так отражена на упаковке, и процесс производства прозрачен. Другие сложности связаны с необходимостью быстрой транспортировки в жидком азоте и ограниченным сроком хранения. Екатерина Гора считает, что в силу особенностей аутологичных CAR-T-препаратов важно расширить и усовершенствовать нормативно-правовую базу. Она отметила, что будущее уже наступило.

С Екатериной согласился Алексей Алехин (Минпромторг). По его словам, отрасли необходима «регуляторная гильотина». Вопрос решается в рабочих группах, участие в этом принимают Минздрав и Росздравнадзор. Однако рабочих групп недостаточно, нужно обсуждать эту проблему в более широком кругу.

Сергей Ванин (IMEDA) осветил ситуацию на рынке медизделий. Далеко не всегда внутренняя медицинская промышленность может покрыть потребности системы здравоохранения. Россия тоже находится в такой ситуации — иностранные производители играют на отечественном рынке важную роль. По словам Ванина, России необходима стимулирующая законодательная база. В настоящее время регуляторика нацелена не на стимулы, а на ограничения и запреты. Росздравнадзор создал сильную систему для вывода на рынок безопасного продукта, но, по мнению Ванина, необходим баланс.

Эльмира Сафарова («МедМедиатор») сравнила деятельность регулятора с работой грамотного асфальтоукладчика, который асфальтирует дорожки, протоптанные людьми. Регулятор должен закреплять то, что уже работает, считает Сафарова, однако в России нет регуляторной рамки, закрепляющей взаимодействие врачей и пациентов с редкими генетическими заболеваниями. На всю Россию есть всего 340 врачей-генетиков, система не справляется с потоком пациентов. Пока ведутся споры о том, нужно ли по примеру западных стран отдавать генетические консультации специалистам без медицинского образования, работает рынок серых консультаций. Тем не менее, в России уже началась подготовка генетических консультантов (genetic councelor). По мнению Сафаровой, генетический советник — более подходящее русское название этой специальности.

Сессию завершил рассказ Ксении Смирновой (Dentons) о так называемых «регуляторных песочницах», или экспериментальных правовых режимах (ЭПР). ЭПР — хорошая возможность ограниченно протестировать новые подходы, в том числе и в сфере цифровых инноваций.

21.12.15-294 1000.jpg Credit: Андрей Рудаков

Сессия «Взгляд в будущее. Механизмы повышения доступности инновационных лекарственных препаратов» началась с обсуждения роли государства в повышении доступности лекарств. Нурия Мусина (ЦЭККМП) отметила, что нет определения для термина «инновационность». Более понятным был бы другой признак — терапевтическая ценность. По этому признаку можно ранжировать препараты и в зависимости от индекса терапевтической ценности выбирать путь регистрации, регулировать ценообразование и т. д. В настоящее время ЦЭККМП работает над инструментами для определения терапевтической ценности.

Александр Румянцев (НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева) сказал, что необходимо рассматривать целесообразность применения инновационных препаратов. По его мнению, посыл к использованию препарата должен исходить от медиков, а эффективность препарата должна быть подтверждена хотя бы в моноцентровом клиническом испытании. В обсуждении были затронуты инновационные препараты, которые закупаются в рамках программы 14ВЗН (14 высокозатратных нозологий). В настоящее время эта программа — основной источник финансирования при закупке препаратов против редких заболеваний. Вторая линия — фонд «Круг добра», который охватывает 34 заболевания. По мнению Румянцева, генерализованная закупка препаратов работает лучше, чем посубъектная, так как позволяет собирать статистику и обратную связь. Спикер затронул и проблему регистрации инновационных препаратов, таких как CAR-T. Как депутат Госдумы, он надеется в 2022 году собрать рабочую группу и обсудить доступ к инновационным препаратам в России.

Следующий спикер Александр Быков («Р-Фарм») рассказал о проблеме ценообразования. По его словам, продажи инновационных препаратов должны быть рентабельны, иначе их разработка не имеет смысла.

Вторая проблема, о которой специалисты говорили на этой сессии, — ввоз в Россию незарегистрированных препаратов. Татьяна Ларина (Dentons) привела в пример два кейса, которые в настоящее время невозможно решить, не выходя из правового поля. Первая ситуация — препарат зарегистрирован, но еще не введен в гражданский оборот, а значит, его упаковка и маркировка пока не соответствуют требованиям. Со сменой статуса меняются правила ввоза. Выпуск новой упаковки для российского рынка может занять много времени, а препарат нужен пациенту уже сейчас. Минздрав знает об этой проблеме. В настоящее время действует подзаконный акт, который позволяет ввозить препарат по прежним правилам в течение шести месяцев после регистрации. Однако этот акт противоречит федеральному закону, регулирующему ввоз, и в спорной ситуации решение может быть принято не в пользу пациента. По мнению Лариной, необходимо внести соответствующие изменения в сам федеральный закон.

Вторая ситуация — есть инновационный лекарственный препарат, содержащий наркотические или психотропные вещества, но нет ни квоты, ни лечебной практики на территории РФ. Это тупиковая ситуация. При отсутствии квоты препарат нельзя ввезти даже по жизненным показаниям. Квоты же формируются снизу, от медицинских организаций. Они создают потребность, данные передаются в МВД, МВД определяет среднегодовую потребность и направляет расчеты в Минздрав. Это закрытый процесс, в который сейчас невозможно встроиться ни производителю, ни пациенту. Более того, если Россия превысит квоту, ей придется отчитываться перед международной организацией. Ларина считает, что путь решения проблемы — привлечение к ней внимания Минздрава и других структур.

Андрей Телятников (GDP) отметил, что и производители не торопятся поставлять незарегистрированные лекарственные препараты из-за существующих юридических пробелов. Дистрибуция требует четкой коммерческой модели, особенно если речь идет о жизни пациента. При этом на дистрибьютеров ложится основная юридическая нагрузка.

В финале сессии специалисты обсудили существующие модели закупок лекарственных средств и их применимость к закупкам инновационных препаратов.

В рамках конгресса «Право на здоровье» также состоялись сессии, посвященные национальному проекту «Здравоохранение», перспективам российских биотехнологических стартапов, системной благотворительности и другим вопросам.

Информация о спикерах

Вадим Ваньков, директор департамента цифрового развития и информационных технологий Минздрава России.

Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя ФАС России.

Гузель Улумбекова, руководитель ВШОУЗ.

Александр Быков, директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм».

Николай Власов, советник аппарата правления ПАО «Промсвязьбанк».

Максим Кравченко, управляющий партнер Proxima Capital Group.

Екатерина Гора, старший юрист, подразделение фармацевтических товаров «Янссен», ООО «Джонсон&Джонсон».

Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли России.

Сергей Ванин, исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA).

Эльмира Сафарова, к. б. н., основатель и генеральный директор ООО «МедМедиатор».

Ксения Смирнова, юрист, Dentons.

Нурия Мусина, начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП».

Александр Румянцев, президент ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России.

Татьяна Ларина, старший юрист, Dentons.

Добавить в избранное

Вам будет интересно