Нирсевимаб снижает риск инфекции РСВ у младенцев

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) обладает высокой контагиозностью. Он вызывает сезонные инфекции нижних дыхательных путей у младенцев, что может стать причиной осложнений и госпитализации. В настоящее время препарат нирсевимаб рассматривается как средство профилактики РСВ у этой возрастной группы.

Нирсевимаб — это рекомбинантное человеческое моноклональное антитело типа IgG1, которое связывается с высококонсервативным эпитопом на F-белке РСВ. Этот белок обеспечивает проникновение вируса в клетку хозяина. Антитело «запирает» F-белок в конформации, при которой заражение клетки вирусом невозможно.

Нирсевимаб уже показал хорошие результаты против РСВ в доклинических исследованиях и был эффективен для профилактики инфекции у здоровых недоношенных детей. В новой работе приведены результаты фазы 3 клинических испытаний нирсевимаба на здоровых поздних недоношенных и доношенных младенцах в их первый сезон РСВ.

В исследование были включены младенцы, родившиеся не раньше 35 недель гестации и не старше одного года. Участники были распределены случайным образом в группы препарата и плацебо в соотношении 2:1. Дети в группе нирсевимаба получали однократную внутримышечную инъекцию нирсевимаба (50 мг при массе тела менее 5 кг и 100 мг при массе тела 5 кг и более) до начала сезона РСВ.

Первичной конечной точкой исследования считалась связанная с РСВ инфекция нижних дыхательных путей в течение 150 дней после инъекции. Вторичной конечной точкой — госпитализация, связанная с РСВ-ассоциированной инфекцией нижних дыхательных путей через 150 дней после инъекции. Инфекцию РСВ выявляли с помощью ПЦР-теста.

Из 1 490 младенцев 994 попали в группу нирсевимаба и 496 — в группу плацебо. При появлении клинических признаков инфекции нижних дыхательных путей, связанной с РСВ, за медицинской помощью обратились родители 12 младенцев (1,2%) в группе нирсевимаба и 25 младенцев (5,0%) в группе плацебо. Эти результаты соответствуют эффективности 74,5% для нирсевимаба.

Шесть детей (0,6%) из группы нирсевимаба и восемь детей (1,6%) из группы плацебо были госпитализированы по причине РСВ-ассоциированной инфекции нижних дыхательных путей. Эффективность препарата составила 62,1%. Исследователи также определяли титр антилекарственных антител в сыворотке испытуемых.

Концентрации нирсевимаба в сыворотке, достаточные для защиты от РСВ по результатам доклинических исследований, сохранялись в течение 150 дней после инъекции. Антитела к препарату вырабатывались позже и не влияли на его фармакокинетику в течение сезона РСВ, однако неизвестно, какой они дадут эффект при последующем введении нирсевимаба.

Таким образом, однократная инъекция нирсевимаба перед началом сезона РСВ защищает поздних недоношенных и родившихся в срок младенцев от инфекций нижних дыхательных путей, связанных с вирусом.