Опубликованы результаты фазы 1 и 2 КИ трехдозовой субъединичной вакцины против COVID-19

В The Lancet Infectious Diseases опубликованы результаты клинических испытаний фазы 1 и фазы 2 вакцины ZF2001 против COVID-19.

ZF2001 — это субъединичная вакцина, разработанная китайской компанией Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical. Она основана на димере RBD S-белка SARS-CoV-2 и дополнена традиционным квасцовым адъювантом. Испытания были проведены как двойные слепые плацебо-контролируемые.

В фазе 1, прошедшей на базе университетских госпиталей в Чунцине и Пекине (Китай), оценивалась безопасность препарата. В ней приняли участие 50 здоровых индивидов в возрасте 18–59 лет, не болевшие SARS или COVID-19. Участников разделили на три группы: две группы получили внутримышечно три дозы вакцины в дозировке 25 либо 50 мкг (20 и 20 человек соответственно), третья группа получила плацебо (10 человек). Интервал между дозами составил 30 дней.

Фаза 2 прошла в Хунаньском провинциальном центре по контролю и предотвращению заболеваний (городской округ Сянтань, Китай). На этой стадии оценивались безопасность и иммуногенность ZF2001. В испытании приняли участие 900 человек, отобранных по тем же критериям. Участников случайным образом распределили в шесть групп по 150 человек в каждой: четыре группы препарата и две — плацебо. Испытывали две или три дозы вакцины в дозировке 25 или 50 мкг.

В обеих фазах регистрировались в основном легкие и умеренные побочные эффекты. Серьезные побочные реакции были выявлены у двух участников фазы 1 и у восемнадцати участников фазы 2 (11 из 18 случаев в фазе 2 признаны связанными с вакциной). В фазе 2 сероконверсия с образованием нейтрализующих антител через две недели после завершения двухдозовой схемы подтверждена для 76% и 72% участников из групп с дозировкой 25 мкг и 50 мкг соответственно. При трехдозовой схеме эти показатели составили 97% и 93%. Максимальный средний титр нейтрализующих антител продемонстрировала группа трехдозовой иммунизации с дозировкой 25 мкг.

Таким образом, вакцина ZF2001 хорошо переносится и индуцирует образование нейтрализующих антител против SARS-CoV-2. Для фазы 3, которая сейчас проводится в Китае и ряде других стран, исследователи выбрали трехдозовую схему иммунизации в дозировке 25 мкг. Кроме того, планируются испытания ZF2001 на когорте людей старшего возраста. Агентство Синьхуа 17 марта 2021 года опубликовало сообщение, согласно которому вакцина ZF2001 одобрена в Китае для экстренного применения.

Субъединичные вакцины менее требовательны к условиям хранения, чем, например, мРНК-вакцины, что дает ZF2001 некоторое преимущество. Однако трехдозовая схема — прайм-буст-буст — усложняет вакцинацию и может оказаться менее практичной во время пандемии. Об этой проблеме рассуждают авторы комментария к исследованию.