Промежуточные результаты фазы 3 КИ вакцины против коронавируса CoronaVac показали ее высокую эффективность

CoronaVac — это вакцина на основе инактивированного вируса SARS-CoV-2. Такой тип вакцин имеет ряд преимуществ: инактивированный вирус не реплицируется в организме, не передается и индуцирует иммунный ответ против различных эпитопов. В их число входят не только S-белки, но и другие, такие как белки оболочки и нуклеокапсида. Данная вакцина не требует заморозки, и ее можно транспортировать при температуре 2–8°C.

Вакцина была разработана в Китае компанией Sinovac Life Sciences, на данный момент идет фаза 3 клинических испытаний. С середины 2020 года исследования проводятся в Бразилии, Индонезии, Чили и Турции. Промежуточные результаты, полученные в Турции, были опубликованы в журнале Lancet.

В исследовании участвовало 10 218 добровольцев 18–59 лет. Участников случайным образом разделили на тех, кто получит две дозы вакцины (6 650 человек) и плацебо (3 568 человек). После первой дозы исключили 87 человек из группы, получившей вакцину, и 98 — из группы плацебо. Еще четыре человека исключили после второй дозы. Наиболее частыми причинами были положительный тест на COVID-19 или «расслепление» в группе плацебо. Таким образом, в оценке эффективности участвовало 10 029 человек.

Позднее 14 дней после второй дозы вакцины или плацебо COVID-19 с симптомами подтвердили у девяти человек в группе, получившей вакцину (в среднем 31,7 случай на 1000 человек/год), и у 32 человек в группе плацебо (в среднем 192,3 случая на 1000 человек/год). Таким образом, эффективность вакцины составила 83,5%. Теоретическая оценка защитной эффективности CoronaVac, полученная из сравнения титров нейтрализующих антител у вакцинированных со средним титром у переболевших в фазе 1-2, была значительно более низкой — она не достигала 60% (подробнее — на PCR.NEWS). 

Более низкие значения получены и в масштабном чилийском исследовании с участием более 10 млн человек: защитная эффективность через 14 дней после второй дозы составила 65,9%, эффективность в предотвращении госпитализации 87,5%. Возможно, причина в том, что турецкое исследование проводилось с сентября 2020 года по январь 2021 года, а чилийское — с февраля по май 2021 года, когда широко распространились новые штаммы, способные обходить иммунную защиту.

У 1 413 участников фазы 3 КИ определили наличие антител к рецептор-связывающему домену: у 981 человека в группе, получившей вакцину, и у 432 человек в группе плацебо. Серопозитивными были 880 человек (89,7%) в первой группе и 19 человек (4,4%) во второй.

После вакцины не было зарегистрировано ни одного летального случая, большая часть побочных эффектов была легкими. Самыми распространенными были слабость, головные и мышечные боли, озноб и боль в месте инъекции. На протяжении всего исследования только одного пациента госпитализировали в связи с аллергической реакцией.

Таким образом, на данной стадии клинических испытаний CoronaVac показала высокую эффективность и безопасность. После вакцинирования среди всех участников не было ни одной госпитализации из-за COVID-19, что указывает на эффективность вакцины в 100% против тяжелого протекания заболевания.

Тем не менее, существует ряд ограничений, таких как небольшой период исследования и участие только относительно молодых и здоровых людей. Также пока нет информации о способности вакцины предотвращать заражение вариантами, вызывающими опасение. Требуются более продолжительные исследования, в которых будут участвовать пожилые люди, подростки и детей, а также люди с хроническими заболеваниями.