Сколько в России тестов на «британский штамм»?

«Ученые Роспотребнадзора зарегистрировали первую в мире тест-систему для выявления британского штамма COVID-19», — сообщила 15 февраля 2021 года пресс-служба ведомства. Далее уточнялось, что набор реагентов «АмплиСенс SARS-CoV-2-UK-IT», разработанный специалистами Центрального НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, выявляет мутацию N501Y.

Здесь сразу возникает ряд вопросов. Во-первых, в мире существует достаточно много тест-систем на основе ОТ-ПЦР для выявления мутации N501Y. Такой тест предлагают, например SeqOnce (только для исследовательского использования), австрийская Procomcure Biotech, Primerdesign Ltd с отделениями в Великобритании и США, турецкая Bioeksen и др.

Во-вторых, хотя мутация N501Y (приводящая к замене аспарагина на тирозин в положении 501 аминокислотной последовательности S-белка коронавируса) характерна для британского штамма, точнее, линии B.1.1.7, — это не единственная мутация, которой определяется данная линия. В геноме B.1.1.7 присутствуют 23 мутации, в том числе 13 несинонимичных (приводящих к замене аминокислоты) и 4 делеции. В S-белке B.1.1.7 шесть аминокислотных замен и две делеции. Кроме того, в начале февраля появились сообщения о том, что секвенированы геномы «британского штамма» с еще одной мутацией E484K. Эта мутация ранее была обнаружена в «южноафриканском» (B.1.351) и «бразильском» (B.1.1.28) вариантах коронавируса, и есть данные, что она способствует ускользанию от иммунного ответа. 

Возможно, мутация N501Y вносит вклад в повышенную инфекционность и более быстрое распространение линии B.1.1.7. Однако она присутствует не только в B.1.1.7, но также в «южноафриканской» и «бразильской» линиях коронавируса. Что интересно, эта мутация встречается и в вариантах, которые не распространяются быстрее других (подробнее на PCR.news). Поэтому было бы корректнее говорить о тесте не на «британский штамм», а на мутацию N501Y. Но выявление этой мутации считается приемлемым рабочим способом идентификации B.1.1.7 не только в России. Лучше ошибочно посчитать другие варианты вируса с этой мутацией, чем не обнаружить «британский штамм».

Почему тест-система «АмплиСенс SARS-CoV-2-UK-IT» названа «первой в мире»? Возможно, потому что она основана не на ОТ-ПЦР, а на изотермической амплификации с использованием фермента Bst-полимеразы. Это можно предположить по аналогии с тестом «АмплиСенс SARS-CoV-2-IT» для выявления «обычного» коронавируса. Он также разработан в ЦНИИ Эпидемиологии и зарегистрирован 3 февраля 2021 года (номер регистрационного удостоверения 2021/13357). Изотермическая амплификация не требует температурных циклов, время анализа сокращается до часа-полутора, хотя при обнаружении малых количествах вирусной РНК, по словам разработчика, ОТ-ПЦР имеет преимущество.

К аналогиям приходится прибегать, потому что регистрационное удостоверение «АмплиСенс SARS-CoV-2-UK-IT» в реестре медицинских изделий Росздравнадзора через 10 дней после пресс-релиза так и не появилось. В пресс-релизе Роспотребнадзора указан его номер — 2021/13517, однако поиск по этому номеру ничего не дает. Со слов наших источников, набор разработан, поводов сомневаться в его существовании нет. Но прошел ли он регистрацию?

«Росздравнадзором зарегистрирована первая в России тест-система для определения двух мутаций, характерных для ”британского” штамма коронавируса SARS-CoV-2, методом полимеразной цепной реакции, — заявила 21 февраля руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. — Тест-система, разработанная на базе Национального исследовательского центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. Кулакова Минздрава России совместно с компанией “ДНК-технологии”, в ходе испытаний показала высокую эффективность и достоверность результатов».

Номер регистрационного удостоверения этой тест-системы — 2021/13603, название — «SARS-CoV-2 СКРИН В.1.1.7», в реестре медизделий Росздравнадзора она присутствует. Согласно регистрационному удостоверению, мишенями для амплификации методом ОТ-ПЦР являются участки, содержащие характерные для линии В.1.1.7 мутации в генах ORF1ab и S-белка коронавируса. Какие именно мутации — не указано, и, к сожалению, нам не удалось получить комментарий «ДНК-технологии» по этому поводу. Вероятно, в S-белке идентифицируется та же N501Y, для ORF1ab тоже есть варианты.

Возможно, тест-система «ДНК-технологии»— первая в РФ на две мутации, а «АмплиСенс SARS-CoV-2-UK-IT» — первая основанная на изотермической амплификации?

Мы обратились в пресс-службу Росздравнадзора, чтобы узнать, где можно ознакомиться с регистрационным удостоверением «АмплиСенс SARS-CoV-2-UK-IT». Руководитель пресс-службы Ольга Малёва сообщила, что первой зарегистрированной Росздравнадзором тест-системой в России на выявление «британского штамма» коронавируса является тест-система НИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. Кулакова и «ДНК-технологий». О регистрации другого набора Росздравнадзору ничего не известно, за дальнейшими разъяснениями Малёва порекомендовала обратиться в Роспотребнадзор: «Я видела их пресс-релиз. Там просто номер регистрационного удостоверения. Вы уточните у них, кто регистрировал».

В пресс-службе Роспотребнадзора в ответ на наш запрос обещали дать разъяснение через некоторое время, однако с нами так никто и не связался. Жаль, что ситуация с российскими тест-системами по-прежнему остается непрозрачной. PCR.news будет следить за развитием событий.