«ИнтерЛабСервис» и Autobio Diagnostics предлагают комплексные решения для идентификации патогенов

erid: 2VfnxvN48NU

Сергей Толмачев, директор по маркетингу ИЛС, сообщил, что часть регистрационных удостоверений на оборудование и расходные материалы для иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) компании Autobio Diagnostics уже получена. К концу первого квартала будущего года планируется получение более 90 регистрационных удостоверений.

Эрик Сюй, директор по международным продажам Autobio Diagnostics, напомнил, что Autobio является ведущей компанией по in vitro диагностике в Китае. Основная задача компании — помощь здоровью человека во всем мире. Российский рынок — один из самых важных для Autobio. Последние 5–6 лет компания интенсивно сотрудничает с «ИнтерЛабСервисом» по направлению «Микробиология». В тот день на РКЛМ как раз состоялась торжественная церемония старта продаж оборудования для ИХЛА Autobio в России.

Эрик Сюй

Эхань Янь, представитель Autobio Diagnostics на рынке СНГ, немного рассказал об истории компании. Штаб-квартира Autobio располагается в Чжэнчжоу, столице провинции Хэнань — в самом центре Китая.

Компания Autobio Diagnostics была основана в 1998 году. В настоящее время в ней работают более 5000 сотрудников, а продукция продается в более ста странах мира. Autobio — публичная компания, с 1 сентября 2016 года ее акции торгуются на Шанхайской фондовой бирже.

Компания состоит из девяти частей. Например, Autobio Labtec занимается разработкой и производством оборудования, Zhengzhou Immuno — разработкой и производством биоматериалов, Bio-Yuan — реагентами и ПО для лабораторного контроля качества, Biochemistry Division — производством продукции биохимии, Autobio Beijing — разработкой и производством реагентов для биохимических исследований. Также у Autobio есть исследовательский центр в США.

Компания Autobio уже получила более 650 регистрационных удостоверений по всему миру, на российском рынке планируется получить более 140 РУ на продукцию ИХЛА. Компания — сторонник полного производственного цикла, от этапа разработки до сервисного обслуживания и поддержки пользователей.

Иммунные методы анализа в компании развивались постепенно — от ручного ИФА до полностью автоматического ИХЛА.

Сейчас Autobio предлагает следующее оборудование:

• AutoLumo A1860 (180 тестов в час);

• AutoLumo A2000 Plus (200 тестов в час, можно соединить четыре анализатора вместе для достижения производительности 800 тестов в час);

• AutoLumo A6200 (600 тестов в час, максимум — 2400 тестов в час).

В мире уже установлено более 600 AutoLumo A6200, более 7000 AutoLumo A2000 Plus, более 2000 AutoLumo A1860 и более 200 комплексных TLA систем — всего около 10 000 единиц оборудования.

Компания Autobio известна своей продукцией для диагностики инфекционных заболеваний (первое место на китайском рынке), ToRCH-инфекций и гипертензии. Также компания предлагает комплексные решения по микробиологии.

Значительную часть прибыли (14,77%) Autobio инвестирует в R&D. Компания сотрудничает с партнерами из США, Австрии, Японии для создания новых разработок. Autobio впервые в Китае внедрила систему автоматизации лаборатории на магнитной подушке. Компания много внимания уделяет тренингу персонала, часто приглашает партнеров на обучение.

В планах компании — постройка индустриального парка Autobio размером более 500 000 кв.м., рассчитанного на производственную мощность более 15 млрд долларов США. Планируется, что это станет одной из крупнейших производственных площадок по IVD в Китае.

Autobio стремится к развитию медицинских лабораторных технологий на службе здоровью человека. А также она стремится стать значимым поставщиком продуктов и услуг для медицинских лабораторий, приносящим пользу сотрудникам, инвесторам и обществу.

Владимир У, менеджер по развитию бизнеса в СНГ компании Autobio, рассказал о линейке поставляемых компанией продуктов в области иммунохимии. Для успешной работы необходимо иметь качественную реагентику и качественный инструмент, подчеркнул он.

В настоящее время компания представляет на международном рынке три инструмента. Один из них, AutoLumo A1860, предназначен для небольших лабораторий, ставящих от 18 до 200 тестов в день. Большая версия — AutoLumo A2000Plus. Это надежный прибор, который уже более десяти лет на рынке и ориентирован на клиентов, которые проводят 200–400 тестов в день. AutoLumo A6200 — еще более крупная система, ориентированная на более 400 тестов в день. На китайском рынке также доступна система AutoLas X-1, которая объединяет иммунохимию и биохимию. В следующем году она будет доступна и для международного рынка. В середине следующего года на рынок выйдет и маленький прибор AutoLumo S900 — для небольшого числа тестов.

Система AutoLas X-1 предназначена для полной автоматизации лаборатории. Она включает в себя три модуля: модуль дообработки, для центрифугирования, регистрации образцов и снятия колпачков; аналитический модуль, где проводятся иммунотесты и биохимические тесты; постобработочный модуль, где происходит запечатывание и заморозка. Все модули были разработаны в Autobio, за что компания в 2023 году получила ряд наград.

На сегодня в меню тестов более 140 наименований, еще более 100 находятся в разработке.

Компания поставляет реагентику для выявления онкомаркеров, маркеров васкулита, заболеваний соединительных тканей, ревматоидного артрита и т. д. Autobio лидирует во всем, что касается выявления инфекционных заболеваний, инфекций ToRCH и гипертензии в Китае.

Компания предоставляет высококачественные продукты и контроли качества для таких диагностических направлений, как выявление ВИЧ, гепатита C и туберкулеза. Autobio занимает более 20% этого рынка в Китае. Все больше компаний и организаций в мире выбирают продукты Autobio по инфекционным заболеваниям благодаря их качеству и привлекательной цене.

Autobio тесно сотрудничает с Красным Крестом в Германии, которому принадлежит один из самых больших банков крови. В их лаборатории на оборудовании Autobio было проведено более четырех тысяч тестов, результаты сравнили с полученными на оборудовании и реагентах других компаний. Autobio гарантирует высокие чувствительность и специфичность — 99,5%.

Следующее важное направление — ТВ IGRA (TB Interferon Gamma Release Assay), метод диагностики туберкулеза, основанный на детекции интерферона гамма, который вырабатывают T-клетки при стимуляции антигеном туберкулезного патогена. У пациентов с латентной формой туберкулеза в дыхательных путях патоген не обнаруживается, результат ПЦР-теста у них будет отрицательным. ТВ IGRA позволяет выявлять этих пациентов в ходе скрининга. Сейчас в мире более пяти миллионов человек проходят тестирование с помощью TB IGRA. Также есть возможность вносить образцы поштучно, в то время как системы других компаний позволяют вносить только партии.

Еще одно направление диагностики Autobio — это заболевания щитовидной железы. Autobio работает с такими ведущими медицинскими организациями, как IFCC, CNAS, JCTLM. Согласно требованиям CNAS, JCTLM, Autobio установила свою референсную лабораторию, благодаря которой обеспечивает высочайшие стандарты отслеживаемости и полностью выполняет требования четвертого международного стандарта ВОЗ. Autobio входит в состав экспертного комитета по стандартизации.

Autobio представляет решения по 19 опухолевым маркерам. В широкую и разнообразную панель входят СА125, более редкие СА15-3 и СА19-9 и другие. Почему их так много? Потому что появляется возможность объединить информацию по разным типам рака у пациента. В статье «Combining multiple serum biomarkers in tumor diagnosis: A clinical assessment», опубликованной еще в 2013 году, было показано, что по онкологическому тестированию Autobio обеспечивает высокие чувствительность и специфичность. Именно сочетание разных маркеров позволяет выявить опухоль в тех случаях, когда основные маркеры оказываются малоинформативными.

Компания активно инвестирует в разработку аутоиммунной панели, чтобы предложить решение по 33 наименованиям, в частности, для диагностики красной волчанки, ревматоидного артрита, аллергического васкулита, диабета и т.д. В настоящий момент более 200 тестов находится в разработке; решения будут включать аллергическую, аутоиммунную и кардиологическую диагностику.

Сергей Толмачев осветил новые решения в дерматологии и микробиологии от компании Autobio. Он подчеркнул, что на портале www.autobio-clia.ru можно ознакомиться со всеми новинками ИХЛА и отслеживать получение регистрационных удостоверений.

На выставке, которая проходила в рамках Российского диагностического саммита, на стенде ИЛС можно было посмотреть анализаторы гликированного гемоглобина Medconn. Начинаются продажи полногемного севенатора Sikun 2000 на российском рынке. В скором времени будут получены регистрации на амплификаторы Molarray.

В ближайшее время появится регистрационное удостоверение на три новых модели масс-спектрометров. Идут клинические испытания посевной станции для микробиологии. Система AutoMILA — программное обеспечение для микробиологических лабораторий — отдана на тестирование. Компания «ИнтерЛабСервис» приступила к регистрации кастомизированных наборов AST для определения чувствительности к антибиотикам. Вероятно, ближе к концу 2025-го — началу 2026-го года появятся наборы, специализированные для Российской Федерации.

Станислав Свириденко, руководитель направления «Микробиология», выступил с докладом «Новости автоматизации клинической рутинной микробиологии».

Компания Autobio занимается микробиологией более десяти лет. Все начиналось с ручных методик, потом перешли на оборудование — гемокультиваторы, масс-спектрометры и автоматические станции для оценки чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам. На станции для гемокультивирования — BC60 и BC120 — уже получены РУ, как и на анализаторы антибиотикочувствительности (AutoMic-i600) и масс-спектрометр Autof ms1000.

Для каждого из этапов микробиологического анализа — посев, выделение, идентификация и оценка чувствительности — компания Autobio может предложить решения.

Согласно Приказу 464н «Об утверждении правил проведения лабораторных исследований», приложению 8, если лаборатория обрабатывает в день от пяти образцов крови, то должен использоваться анализатор для гемокультивирования.

Первый прибор модельного ряда — ВС60, он рассчитан на максимальную вместимость 60 флаконов. Принцип работы простой: инокулированный флакон помещают в прибор, где он перемешивается путем качания. Метод детекции колориметрический, т.е. по изменению цвета донышка флакона определяется наличие патогенов во флаконе. Каждые десять минут флаконы считываются детектором, желтый цвет детектируется как положительный флакон, сине-зелёный — отрицательный. Дополнительно информация о статусе образцов выводится на переднюю панель, есть и звуковое оповещение. Программное обеспечение для ВС60 полностью русифицировано.

Второй прибор в модельном ряду — ВС120 вместимостью 120 флаконов — разделен на две секции А и B. Для каждой секции вместимостью 60 флаконов можно настроить собственную температуру инкубации. В остальном принцип работы тот же, что у ВС60.

Рабочий процесс предельно простой, подчеркнул докладчик: «Берем флакон, проверяем его сроки годности и наличие или отсутствие повреждений, если все хорошо — вносим образец, считываем штрих-код. Если требуется дополнительная информация об образце, вносим ее в свободные поля, включая ФИО пациента, врача, медицинское учреждение, отделение, палату и так далее. Загружаем флакон на борт анализатора, и прибор сразу начинает инкубировать и считывать флакон».

В настоящее время зарегистрировано три типа флаконов: FA флаконы для аэробных культур и факультативных анаэробов, FN флаконы для анаэробов, а также PF педиатрические флаконы для аэробных культур, рассчитанные на меньший объем вносимых проб. Донышко пропитано специальным реагентом, содержащим рН-индикатор; если в образце есть культура, она потребляет питательные вещества, которые присутствуют во флаконе, выделяется СО₂ и подкисляется питательная среда, при этом донышко меняет цвет. Также во всех флаконах содержатся специальные нейтрализаторы, которые связываются с остатками антибиотиков, находящимися в образце.

Для обычных флаконов рекомендованный объем вносимой пробы — 8–10 мл, для педиатрических флаконов — 1–5 мл крови или других в норме стерильных жидкостей. Материал — ударопрочный двуслойный пластик. Над жидкостным пространством во флаконе создан вакуум, чтобы можно было напрямую отбирать кровь у пациента через систему «бабочка». Среднее время выхода положительного флакона — 24 часа. Также аэробные флаконы можно использовать для скрининга на грибы. Но грибы медленнее размножаются, поэтому время выхода положительного флакона — чуть больше суток. На графике отображаются время загрузки флакона на борт анализатора, время выгрузки флакона, продолжительность инкубации флакона до получения положительного сигнала.

Следующий прибор — бактериологический анализатор для оценки антибиотикочувствительности. Согласно приложению 8 к приказу 464н, если в лабораторию поступает от 100 образцов в день, то должен использоваться анализатор для оценки чувствительности, если более 500 образцов в день — то два анализатора.

Анализатор антибиотикочувствительности выполняет одновременно три функции. Помимо инкубирования и считывания панели с интерпретацией результатов, на борту приборов происходит автоматическая инокуляция, то есть перенос бактериальной суспензии в лунки панели. В приборе Autobio используются 120-луночные панели. Пока зарегистрировано пять типов панелей: набор для оценки чувствительности к антибиотикам грамположительных бактерий, неферментирующих грамотрицательных палочек, Enterobacterales, стрептококков и грибов.

Рабочий процесс ничем не отличается от классического: готовится бактериальная суспензия, 100 мкл суспензии переносится во флакон, который идет в наборе вместе с панелями, добавляется капля реагента-индикатора, флакон вставляется в специальную карусель, загружается в анализатор, туда же загружается необходимая панель. Дальше прибор действует самостоятельно.

В состав набора для оценки чувствительности входят десять планшетов, десять флаконов с питательной средой, один реагент-индикатор. Одного реагента-индикатора хватает больше, чем на десять исследований. На каждую панель есть отдельное регистрационное удостоверение.

В каждом планшете — 120 лунок, все лунки, кроме контрольной, заняты антибиотиками. Каждый антибиотик раститрован в достаточно широких пределах, что, во-первых, позволяет получить более точные результаты МИК, во-вторых, позволяет считывать панель как по CLSI, так и по EUCAST-стандартам. Панель можно использовать без анализатора, считывая результаты визуально по помутнению и изменению цвета лунок.

Результат оформляется в виде микробиологического отчета. Пользователь получает список препаратов, которые есть на панели, минимальную ингибирующую концентрацию, категорию чувствительности — чувствительный, умеренный, устойчивый, резистентный — в том случае, если для данного антибиотика и данной культуры прописаны стандарты.

Маис Джафаров, руководитель направлений «Генетика» и «Масс-спектромертия», подробнее рассказал про масс-спектрометры и сделал несколько анонсов новинок.

В портфеле компании имеются масс-спектрометры линейки Autof ms. Линейка включает в себя пять моделей, на данный момент зарегистрирована модель Autof ms1000, в ближайшее время ожидается получение регистрационных удостоверений на еще три модели: ms600, ms2000 и ms2600. Все необходимые реагенты для работы с прибором уже имеют регистрационные удостоверения.

В моделях ms600, ms1000 и ms1600 встроен азотный лазер; ресурс лазера — 400 млн выстрелов, пропускная способность — примерно 300 образцов в час. У моделей ms2000 и ms2600 лазер твердотельный, ресурс — 7 млрд выстрелов, производительность — до 960 образцов в час.

На данный момент в базе для идентификации микроорганизмов содержатся данные о 1077 родах, 5205 видах и 18 375 штаммах. База обновляется минимум раз в год, хранится локально на компьютере, который идет вместе с масс-спектрометром, а также в облаке компании-производителя. При наличии интернет-подключения можно подключиться к облаку компании-производителя, что позволяет прибору автоматически работать с актуальной базой данных без необходимости обновления локальной базы данных. Так же имеется возможность создания собственной базы микроорганизмов.

Отчет выдается автоматически, изначально — в формате HTML. Когда прибор заканчивает работу, всплывает окошко, в котором видны результаты идентификации. Стандартно прибор выдает десять максимально схожих результатов, и по оценочной шкале от 0 до 10 показывает, в какой лунке какой микроорганизм был найден. Также есть возможность создания пользовательского отчета, в том числе на русском языке и в формате pdf. Есть конструктор отчета, в котором можно выставить все, что нужно пользователю: логотипы, картинки, графики, информацию о пациенте и т.д.

Немного про будущее. Существуют панели для идентификации и определения антибиотикочувствительности на самом масс-спектрометре. В наборы включены мишени с предварительно нанесенным антибиотиками в различных титрах. Культуры инкубируются примерно пять часов, после этого идентифицируются с помощью масс-спектрометра. Первая лунка, в которой не прошла идентификация образца, показывает минимальную ингибирующую концентрацию антибиотика.

На данный момент в международных журналах уже опубликовано более 20 статей, в которых работа была выполнена с помощью приборов Autobio. Одна статья была написана в прошлом году на базе Смоленского государственного медицинского университета.

На сегодняшний день установлено более 50 масс-спектрометров, по большей части ms1000, но также есть установки ms600, ms2000 и ms2600.

Портал PCR.NEWS взял комментарий у представителей компании Autobio.

— Autobio Diagnostics — ведущая компания в Китае, — подчеркнул Эрик Сюй, директор по международным продажам Autobio Diagnostics. — У нас есть микробиологическая продукция, которую мы вместе с «ИнтерЛабСервисом» продвигаем на российском рынке. Сегодня мы официально запускаем продажу хемилюминесцентного оборудования.

На вопросы о продукции нашему корреспонденту ответил Люк Лю, бизнес-менеджер европейского рынка.

Насколько использование вашего оборудование может ускорить диагностику по сравнению с традиционными методами? Будет ли это дешевле?

Наше оборудование ускоряет культивирование микроорганизмов. Мы можем обогатить культуру, полученную из колонии, за короткое время. После этого микроорганизм можно идентифицировать с помощью нашего масс-спектрометра, использующего технологию MALDI-TOF. Этот прибор выдает результат за пять минут. Традиционные методы занимают около 12–24 часов, так что с помощью наших приборов результат можно получить намного быстрее. А цена каждого теста будет намного ниже.

Масс-спектрометры идентифицирует микроорганизмы по их уникальным белковым спектрам, сопоставляя их с базой данных. Для получения хороших результатов нужна база данных, включающая местные патогены. Ваши масс-спектрометры используют вашу базу данных, или пользователь должен предоставить свою? Если база данных ваша собственная, включает ли она местные патогены?

Наша база данных состоит из двух частей. Одна часть идет полностью от нас — мы предоставляем типичные штаммы, такие, как из ATCC. Это бактерии, которые можно найти в клинике. Но у бактерий могут быть мутации, уникальные для разных стран. Мы сотрудничаем с несколькими российскими референтными лабораториями, которые предоставляют свои штаммы. Так что наша база данных «локализирована» для российского рынка. Это, например, референтная лаборатория в Смоленске.

В каких еще областях, помимо клиники, можно использовать масс-спектрометры линейки Autof MS?

Ограничений нет. Эти приборы можно применять в клинике, ветеринарии, для исследований. Некоторые компании, производящие продукты питания, а также университеты, уже используют наши масс-спектрометры.

Будет ли российским клиентам обеспечена техподдержка?

Конечно, у нас очень большая сервисная команда. Мы можем оказать поддержку как из Китая, так и отправить нашу команду к клиенту. В большинстве случаев сервисная команда нашего дистрибьютора отлично справляется. Наши команды работают сообща, чтобы предоставить наилучшую техподдержку. В восточной части России бывает быстрее получить поддержку напрямую из Китая, чем от дистрибьютора.

Вы хотите еще что-то добавить?

Основная философия Autobio Diagnostics — предоставить возможность полной автоматизации лаборатории. То есть автоматизировать все процессы — подготовку образцов, культивирование, идентификацию, определение антибиотикочувствительности. Это позволит снизить трудовые затраты и сохранить много места в лаборатории. Также у нас есть свое ПО, которое объединяет все эти приборы. Оно собирает отчеты от каждого прибора и интегрирует в один финальный отчет. Все приборы в этой линейке уже доступны в России, но не на все получены регистрационные удостоверения. Так, ждет регистрации прибор для подготовки образцов Autostreak S1800. Получение сертификата ожидается к концу следующего года.

Реклама Рекламодатель ООО «ИнтерЛабСервис» ИНН 7720263905