ВОЗ выявила нарушения на производстве «Спутник V»

Вакцинация препаратом «КовиВак» в Москве приостановлена, иностранцы получат «Спутник Лайт», а ВОЗ выступила против вакцинации детей от COVID-19. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
sudok1 | 123rf.com

Регуляторика

В России могут провести эксперимент с онлайн-торговлей рецептурными препаратами

Министерство экономического развития России опубликовало проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств», которым предлагается ввести экспериментальный правовой режим дистанционной торговли рецептурными лекарствами. Пилотный проект c оператором Ozon может быть запущен в Белгородской области. Закон «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ» вступил в силу в январе 2021 года.

Действующий ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ч. 1.1 ст. 55) Минэк предлагает расширить — право аптечных организаций дистанционно торговать безрецептурными лекарствами может быть изменено для участников экспериментальных правовых режимов (ЭПР) в отношении розничной торговли рецептурными лекарствами.

При этом сохраняется запрет на онлайн-продажу наркотических и психотропных лекарств и спиртосодержащих препаратов (с содержанием этилового спирта не менее 25%).

«Перечень указанных правовых норм сформирован на основе предложения ООО «Интернет Решения» (компания является оператором интернет-ритейлера Ozon) по установлению ЭПР, направленного на апробацию и внедрение цифровой инновации – возможности продажи рецептурных лекарственных средств», — отмечается в пояснительной записке к документу.

Ozon пока единственный из многопрофильных интернет-магазинов получил разрешение Росздравнадзора на дистанционную торговлю препаратами.

«Создание возможности дистанционной продажи рецептурных лекарственных препаратов станет дополнительным механизмом поддержки мелких добросовестных предпринимателей, работающих на аптечном рынке, позволив им расширить клиентскую базу и выйти на новый рынок дистанционной торговли», — утверждает министерство.

Москва выделила еще 11 млрд рублей на борьбу с COVID-19

В связи с ухудшением эпидемиологической обстановки мэрия Москвы направит дополнительные средства на стимулирующие выплаты медицинским работникам и лекарственное обеспечение. Средства также будут выделены частным клиникам, задействованным в лечении пациентов с COVID-19. Общая сумма средств составит 11 млрд рублей. Соответствующее постановление подписал Сергей Собянин на заседании президиума правительства Москвы.

Средства пойдут на выплату компенсаций медикам, задействованным в лечении пациентов с COVID, за неиспользованные отпуска, а также зарплаты. За счет дополнительных бюджетных ассигнований будут компенсированы расходы на лабораторные исследования по диагностике коронавируса.

Общие затраты московских властей на борьбу с COVID-19 к сентябрю месяцу 2020 года составляли 300 млрд рублей. 

За 22 июня в Москве выявили 6 534 случая COVID-19. При этом в столице зафиксировано максимальное количество смертей пациентов с COVID-19 — за сутки скончались 88 человек.

Производство

ВОЗ выявила нарушения на производстве «Спутник V»

Делегация ВОЗ выявила нарушения на производстве вакцины «Спутник V», на мощностях «Фармстандарт-УфаВИТА». В числе претензий — «озабоченность в отношении целостности данных и результатов тестов микробиологического и связанного с окружающей средой мониторинга во время производства, а также качества контроля в отношении вакцины Gam-COVID-Vac». В отчете всего указано шесть пунктов, среди которых вопросы «надлежащей стерильной фильтрации», а также меры по снижению «риска заражения».

В рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины Спутник V (Гам-КОВИД-Вак) эксперты ВОЗ проинспектировали четыре из семи производственных площадок компании ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Замечания были опубликованы по работе одной из них. Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.

Министерство промышленности и торговли России прокомментировало ситуацию: «Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент “Фармстандарт-УфаВИТА” совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки».

На данный момент вакцина Спутник V на территории России производится на семи разных заводах. Это АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Генериум», ЗАО «Биокад»,ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».

Суды

Верховный суд США оставил в силе решение суда по патентному спору AbbVie с Perrigo

Согласно сообщению агентства Reuters, Верховный суд США отклонил апелляцию, поданную биофармкомпанией AbbVie по поводу патентного спора с компанией Perrigo о препарате Андрогель. Иск к AbbVie был подан Федеральной торговой комиссией (FTC), которая заключила, что судебная тяжба была запущена AbbVie в 2011 году, чтобы отсрочить выхода дженерика их препарата на рынок. Предыдущее решение суда осталось в силе.

Тяжба была инициирована Abbott Laboratories до того, как AbbVie отделилась от нее в 2013 году, и компанией Besins. Изначально ответчиками по иску были компании Perrigo и Teva Pharmaceuticals.

В соответствии с рядом законодательных актов дженерики препарата Андрогель нарушали патент Abbott. При этом, согласно закону Хэтча — Ваксмана, подача искового заявления автоматически откладывали утверждение дженерика в FDA на срок до 30 месяцев (или же до завершения дела).

Стороны сумели урегулировать разногласия в декабре 2011 года. Однако спустя три года Федеральная торговая комиссия США подала в суд на AbbVie и Besins, утверждая, что судебный процесс 2011 года был инициирован исключительно для того, чтобы не допустить дженерик от Perrigo на рынок. Окружной судья США подтвердил доводы комиссии о том, что иск против Perrigo был фиктивным. Вместе с тем он постановил, что иск против фармкомпании Teva был законным.

Вакцины и вакцинация

В Москве приостановлена вакцинация препаратом «КовиВак»

В Москве временно приостановлена вакцинация против коронавирусной инфекции препаратом «КовиВак», разработанным Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. Весь поставленный объем препарата закончился, а следующая отгрузка в объеме 1 млн доз ожидается только к концу июня.

«В настоящее время вакцина “КовиВак” закончилась. Запись на прививку этим препаратом приостановлена. Ожидается поставка Минздравом России следующей партии вакцины», —  указано на сайте мэра Москвы.

Препарат производится только на базе Центра им. М.П. Чумакова. Планируется, что в июле производство препарата будет запущено на мощностях завода компании « Нанолек» в Кировской области. До конца 2021 года «Нанолек» обещает выпустить 5 млн доз вакцины.

Цельновирионная инактивированная вакцина «Ковивак» зарегистрирована в феврале 2021 года. Это третья вакцина от коронавируса, официально зарегистрированная в России. Промышленное производство вакцины «КовиВак» в России началось в апреле 2021 года.

Минздрав: в России иностранцев будут вакцинировать препаратом «Спутник Лайт»

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что для иммунизации иностранных граждан от COVID-19 на территории страны будет использоваться вакцина Спутник Лайт. Организовать платную вакцинацию для иностранцев — одно из поручений президента РФ Владимира Путина.

«Часть “Спутник Лайт” мы отдадим для иностранцев, а “Спутник V” пока весь идет для граждан РФ», – заявил Михаил Мурашко.

Российский союз туристической индустрии подтвердил, что компании был готовы организовать вакцинные туры в страну еще в начале года. «Продукт уже готов, но нужно решить вопросы визовой поддержки и легального въезда для иностранцев, желающих получить российскую вакцину», — уточнил президент Российского союза туриндустрии Андрей Игнатьев.

По оценкам Игнатьева, стоимость вакцинного тура может составить $1.5–2.5 тысячи без учета авиаперелета и при нахождении в стране в течение трех недель.

Руководитель Департамента торговли и услуг Москвы Алексей Немерюк 22 июня сообщил, что находящиеся в Москве иностранные граждане уже на этой неделе смогут сделать прививку от коронавируса.

ВОЗ выступила против вакцинации детей от COVID-19

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала на своем официальном сайте обновленные рекомендации по вакцинации против новой коронавирусной инфекции. Из них следует, что вакцинироваться против COVID-19 «не стоит» пациентам младше 18 лет. В то же время регуляторы EMA и FDA разрешили вакцину компании Pfizer для детей в возрасте 12–15 лет.

«Пока нет достаточных данных об использовании вакцин против COVID-19 у детей, чтобы рекомендовать вакцинировать их против COVID-19. Дети и подростки, как правило, болеют в более легкой форме по сравнению со взрослыми. Однако детям следует продолжать получать рекомендованные детские вакцины», – заявляет ВОЗ.

В начале июля начнутся клинические исследования вакцины «Спутник V» с участием подростков от 12 до 17 лет. В исследовании примут участие 350 добровольцев: 100 человек в фазы 1-2 исследования, 250 человек – в фазе 3.

В Китае вакцина Sinovac уже одобрена для применения у детей с 3 до 17 лет.

Минздрав заявил о необходимости ревакцинации раз в полгода

«Формирование коллективного иммунитета является основной задачей, которую нужно выполнить в короткие сроки, в этой связи в период роста заболеваемости, который наблюдается сейчас в стране, проходить ревакцинацию стоит не менее чем через полгода, и она необходима как переболевшим, так и привившимся», — заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко.

В более спокойной эпидемиологической ситуации ревакцинироваться можно будет раз в год, следует из заявления министра. По его словам, ситуация с коронавирусной инфекцией осложняется распространением новых штаммов.

«Он (индийский штамм) более контагиозен, быстрее передается, поэтому методы профилактики должны включать в себя в том числе (до тех пор, пока мы не сформируем коллективный иммунитет) ограничения по количеству людей, контактирующих между собой», — добавил Михаил Мурашко.

О необходимости ревакцинации также высказалась вице-премьер Татьяна Голикова. Она назвала такие же сроки, как и Минздрав. По ее словам, для ревакцинации подходят как уже введенные в оборот вакцины «Спутник V» и «ЭпиВакКорона», так и новый «Спутник Лайт».

Сделки/разработки

BMS выплатит Eisai за совместную разработку онкопрепарата $3.1 млрд

Фармкомпания Bristol-Myers Squibb (BMS) подписала соглашение с японской компания Eisai о совместной разработке экспериментального препарата MORAb-202 для эффективной терапии ряда опухолей, например, рака легких, груди. Сумма сделки составит $3.1 млрд.

На данный момент разработка MORAb-202, которую запускала компания Eisai, находится на ранней стадии. BMS и Eisai совместно продолжат разработку, а в случае успеха будут продавать препарат на территории Азии, Европы, США и Канады.

Выплата BMS разработчику составит $650 млн. Кроме того, BMS будет платить Eisai роялти с продаж за пределами территорий совместной реализации препарата.

Bristol-Myers Squibb – американская биофармацевтическая компания-разработчик онкопрепаратов, лекарств для эндокринных и инфекционных заболеваний. Доход BMS в 2020 году составил $42 млрд. Чистая прибыль компании – $11.1 млрд.

Eisai — японская фармацевтическая компания. Выручка за 2020 год — $6.3 млрд, чистая прибыль после уплаты налогов – $1.1 млрд.

В Европе одобрили первый пероральный препарат для детей с рассеянным склерозом

Препарат Абаджио (терифлуномид) фармкомпании Sanofi одобрен в Европе для детей от 10 до 17 лет рецидивирующими/ремиттирующими формами рассеянного склероза.

Ранее FDA отклонило заявку, признав данные фазы 3 КИ недостаточными. Однако Еврокомиссия посчитала их достаточно обоснованными для одобрения препарата. Таким образом, препарат стал первым пероральным лекарством первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом на территории Европейского союза. По существующим показаниям препарат был разрешен для взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Абаджио не достиг первичной конечной точки, не сумев показать значительного улучшения по сравнению с плацебо в снижении клинических рецидивов. При этом в количественном отношении препарат снизил этот показатель на 34%. Sanofi заявила, что на исследование повлияло более высокое, чем ожидалось, количество пациентов, переходящих с основного двойного слепого исследования на открытую расширенную фазу, что снизило мощность его статистических критериев.

До одобрения Абаджио единственными препаратами для лечения детей с рассеянным склерозом были инъекционные бета-интерфероны и глатирамера ацетат.

Добавить в избранное

Вам будет интересно