Безопасность и иммуногенность 21-валентной вакцины от пневмококка доказана в КИ

В The Lancet Infectious Diseases опубликованы результаты фазы 1/2 КИ 21-валентной конъюгированной вакцины V116 от пневмококка компании MSD. Вакцина содержит полисахариды 21 серотипа возбудителя пневмококковой пневмонии Streptococcus pneumoniae. Испытания проводились в США на здоровых взрослых. В фазе 1 приняли участие индивиды в возрасте 18–49 лет, в фазе 2 — 50 лет и старше. Ученые оценивали иммуногенность и безопасность разных доз V116, а также сравнивали ее с одобренной FDA 23-валентной неконъюгированной вакциной PNEUMOVAX 23.

В фазе 1 приняли участие 90 человек, в фазе 2 — 510 человек. В обеих фазах КИ вакцина V116 не вызывала серьезных побочных эффектов. Функциональные антитела образовывались ко всем серотипам пневмококка. При этом по 12 серотипам, общим у V116 и PNEUMOVAX 23, новая вакцина не уступала одобренной, а полисахариды девяти уникальных серотипов в составе давали ей преимущество.

Результаты исследования поддерживают дальнейшую клиническую разработку V116.

Добавить в избранное

Вам будет интересно

13.03.2024
352
0

NanoString Technologies, подававшая на реорганизационное банкротство в начале февраля, сообщила о соглашении с инвестиционной компанией Patient Square Capital, которая намерена приобрести практически все активы NanoString за $220 млн. Это соглашение — часть процесса продажи в соответствии с Разделом 363 Кодекса США о банкротстве. При этом по условиям соглашения Patient Square Capital выступит с подставным предложением выгодной цены.

«Это соглашение с Patient Square обеспечивает преемственность для наших научных клиентов и сотрудников и представляет собой важный шаг в нашей финансовой реструктуризации, — говорится в заявлении президента и генерального директора NanoString Брэда Грея. — Это соглашение с Patient Square и наша недавняя победа в Европейском патентном суде должны гарантировать, что наши передовые платформы для пространственной биологии и экспрессии генов будут доступны в течение многих лет». Речь идет об отмене предварительного судебного запрета. Компания NanoString Technologies предлагает решения для пространственной биологии, и такое решение Европейского объединенного патентного суда позволило компании NanoString немедленно возобновить продажи всех продуктов CosMx для пространственного имаджинга в 16 странах Европы.

NanoString сообщила, что судебное слушание по утверждению такого предложения и процедуры торгов состоится 28 марта 2024 года. Компания просит назначить крайний срок подачи конкурирующих предложений на 12 апреля, а слушание по утверждению продажи — на 22 апреля.

05.02.2024
651
0

NanoString Technologies, ее дочерние предприятия в Германии и Нидерландах, а также NanoString Technologies International подали заявление о банкротстве в соответствии с Главой 11 Кодекса США о банкротстве. Такое банкротство иногда называют «реорганизационным», поскольку должник продолжает управлять предприятием, при этом он должен составить план реорганизации, который позволит выплатить обязательства кредиторам. Согласно заявлению, на 30 сентября 2023 года активы компании составляли $274,7 млн, а долги — $325,3 млн.

На время реорганизации управляющие лица, совет директоров и сотрудники продолжат работу; сотрудникам будет выплачиваться зарплата. Банкротство позволит компании прекратить все текущие патентные судебные разбирательства против нее. Одновременно NanoString рассмотрит «стратегические альтернативы», включающие продажу компании или ее частей. Как сообщает компания, интерес есть.

В ноябре NanoString проиграла 10x Genomics дело о нарушении патентных прав и отозвала свои финансовые прогнозы на четвертый квартал и весь 2023 год. Акции компании упали более чем на 50% на следующий день после оглашения вердикта присяжных о компенсации убытков в $31 млн. Генеральный директор компании Брэд Грей назвал исход суда «неожиданным», а размер выплат «необыкновенно большим». По его словам, банкротство в соответствии с Главой 11 даст компании «передышку», позволит ей продолжить обслуживание клиентов, пока она решает финансовые проблемы, связанные с судебными разбирательствами.

Еще в январе в рамках конференции JP Morgan Healthcare Грей заявлял, что инвестиционное сообщество «неправильно оценивает долгосрочное влияние судебных разбирательств на возможности NanoString процветать и лидировать в пространственной биологии».

17.07.2023
769
0

Цель трехлетней исследовательской программы, возглавляемой сотрудниками Массачусетского технологического института, — разработка первой в мире полностью интегрированной платформы непрерывного производства мРНК, сообщается в пресс-релизе. Проект стоимостью $82 миллиона финансируется Центром оценки и исследования биологических препаратов FDA США.

Экспериментальная платформа ускорит ответ на будущие пандемии за счет оптимизации разработки и производства технологий на основе мРНК. Препараты, содержащие в качестве активного компонента мРНК, блестяще показали себя во время пандемии COVID-19, а также имеют перспективы применения в терапии рака. нарушений обмена веществ, генетических заболеваний и др. В настоящее время мРНК-препараты производятся небольшими партиями, причем отдельные этапы создают узкие места в производстве и становятся причиной остановки. Непрерывное производство, позволяет избежать подобных задержек.

Инженерные задачи будут решаться исследователями из МТИ, а также сотрудниками Пенсильванского университета и Политехнического института Ренсселера. Массачусетская фармкомпания ReciBioPharm займется внедрением процесса, разработанного учеными, на экспериментальном производственном объекте. Исследовательская группа также будет тесно сотрудничать с FDA, чтобы пилотная система соответствовала стандартам GMP.

21.06.2023
592
0

Американская Eli Lilly and Co. покупает биофармкомпанию DICE Therapeutics, занимающуюся разработкой препаратов для иммунологии, за $2,4 млрд. Eli Lilly заплатит $48 за акцию DICE, что на 40% выше их среднедневной стоимости за 30 дней до появления информации о предложении.

DICE использует свою платформу DELSCAPE для разработки пероральных кандидатных препаратов, прежде всего против хронических аутоиммунных заболеваний. Ведущие кандидаты от DICE — DC-806 и DC-853, пероральные ингибиторы провоспалительной сигнальной молекулы интерлейкина 17, подтвержденной лекарственной мишени при различных состояниях, включая псориаз. В настоящее время на рынке есть только антитела против IL-17, и препарат для перорального приема может существенно улучшить качество жизни пациентов. DICE также разрабатывает пероральные препараты, нацеленные на интегрин α4ß7, для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Сделку одобрил совет директоров DICE. Предполагается, что она будет закрыта в третьем квартале 2023 года.

24.03.2023
749
0

Компания Novartis обнародовала промежуточные результаты длительных исследований эффективности Золгенсмы (онасемноген абепарвовек) — препарата для генной терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) у детей. Одна внутривенная инъекция Золгенсмы замещает нерабочий ген SMN1 и сдерживает прогрессию заболевания.

В пресс-релизе представлены данные двух исследований, LT-001 и LT-002, рассчитанных на 15 лет. В когорту LT-001 вошли 10 пациентов, среднее время наблюдения составило 6,86 лет с момента введения препарата. На момент анализа все пациенты были живы, ни один из них не нуждался в постоянной поддержке дыхания. Все пациенты питались орально, 40% делали это самостоятельно. Трое детей могли стоять с поддержкой (в том числе один после добавления в схему нусинерсена (Спинразы)). Четыре пациента из десяти не получали дополнительной терапии в течение времени наблюдения.

LT-002 — это фаза 4 КИ Золгенсмы, введенной внутривенно или интратекально (в спинномозговой канал; в этом случае препарат обозначается как OAV101). Когорта, получившая препарат внутривенно, состояла из 63 человек; 25 из них начали лечение до начала симптомов, 38 — после. Медианное время наблюдения составило 3,4 года. За этот период были достигнуты цели двигательного развития для тех детей из досимптоматической подгруппы, которые не достигли их в более ранних фазах КИ. Из симптоматичекой подгруппы 32 ребенка начали или продолжили сидеть самостоятельно. Для ряда пациентов зарегистрировано клиническое улучшение на три и более пунктов по шкале HFSME.

В когорту, получившую препарат интратекально, вошли 18 детей; среднее время наблюдения составило 3,6 лет. Все пациенты сохранили достигнутые улучшения и пятеро приобрели новые двигательные навыки. Большинство пациентов в исследовании LT-002 не получали дополнительной терапии.