Две компании ожидают одобрения вакцин от РСВ в США

На этой неделе консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным биологическим продуктам проголосовал за одобрение двух вакцин против инфекции, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ).

Во вторник, 28 февраля, комитет признал адекватность данных по безопасности и эффективности кандидатного препарата RSVpreF компании Pfizer. RSVpreF содержит два F-белка в конформации до слияния и нацелен на штаммы A и B РСВ. Успешность препарата подтверждена в клинических испытаниях на людях старшей возрастной группы (60 лет и старше).

В среду, 1 марта, комитет единодушно проголосовал за безопасность и большинством голосов поддержал эффективность кандидатной вакцины RSVPreF3 компании GSK. Все данные были получены в рамках клинических испытаний. Препарат содержит рекомбинантный F-белок вируса в конформации до слияния и адъювант AS01E, который является проприетарной разработкой компании. Он также предназначен для защиты пожилых людей от РСВ.

Решение FDA по обеим вакцинам ожидается в мае 2023 года.

Добавить в избранное

Вам будет интересно

11.03.2024
400
0

Из-за противоэпидемических мер во время COVID-19 уровень передачи гриппа во всем мире достиг рекордно низких значений. Это, по-видимому, привело к исчезновению одной из двух линий вирусов гриппа B — Ямагата (подробнее на PCR.NEWS.). То же могло произойти и с одной из клад подтипа H3N2, пишет STAT.

Геномы вируса гриппа B/Ямагата и линии H3N2, известной как 3c3.A, последний раз загружались в международные базы данных в марте 2020 года, говорит Тревор Бедфорд, компьютерный биолог из Исследовательского центра рака Фреда Хатчинсона. Если тот и другой в самом деле исчезли, это облегчит подбор штаммов для вакцин против гриппа, которые обновляются ежегодно. Большинство вакцин являются четырехвалентными — включают антигены тех или иных штаммов подтипов H1N1 и H3N2 гриппа А, а также B/Виктория и B/Ямагата. Сейчас вакцины могут стать трехвалентными, а выбор штамма H3N2 упростится.

Однако необходимо продолжать мониторинг. «То, что никто его не видел, не означает, что он полностью исчез, верно? Но это возможно», — говорит вирусолог Флориан Краммер из Медицинской школы Маунт-Синай на Манхэттене.

12.01.2024
857
0

Доктор биологических наук, профессор Борис Савельевич Народицкий, главный научный сотрудник и руководитель отдела генетики и молекулярной биологии бактерий НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, зам директора по научной работе Института вирусологии им. Д.И. Ивановского, скончался 10 января в возрасте 82 лет.

Борис Народицкий был одним из ведущих разработчиков платформы, на которой сделана вакцина «Спутник V». Так, в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи были созданы вакцины «ГамЭвак» и «ГамЭвак Комби» против лихорадки Эбола, которые содержали векторы на основе живого аттенуированного вируса везикулярного стоматита (VSV) и дефектного по репликации аденовируса подтипа 5 (Ad5), экспрессирующих ген GP вируса Эбола. Борис Народицкий был и соавтором работ по «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак)

«Для меня это громадная потеря, я никогда не скрывал, что по всем научным проблемам и научно-организационным вопросам советовался с ним», — сказал в комментарии для РИА Новости директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.

26.12.2023
474
0

Новые пандемии неизбежны, поэтому необходимо создавать меры и технологии для их сдерживания. Авторы статьи в журнале «Генетика» пишут: одним из подходов может стать разработка универсальных вакцин, которые опираются на неспецифическую антипатогенную активность врожденного иммунитета. Универсальные вакцины можно было бы использовать для обеспечения частичной защиты на тот период, пока ведется разработка и производство специфичной вакцины.

Важную роль в создании универсальных вакцин играет тренированный (обученный) иммунитет — способность иммунной системы хранить память о прошлых инфекциях и использовать ее для защиты против новых. В качестве примера авторы работы приводят БЦЖ, а также вакцины против кори и полиомиелита. Сообщалось, что эти вакцины способны защищать от гетерологичных (вызываемых неродственными патогенами) инфекций. Такой эффект наблюдали в странах с низким уровнем жизни, хотя исследования в странах с высоким уровнем жизни давали противоречивый результат. Тем не менее, отмечают ученые, вакцинацию БЦЖ уже предлагали в качестве защиты от Staphylococcus aureus и от лейшманиоза. Она обладает внутренней адъювантной активностью, и в опытах на мышах снижала инфекционную нагрузку, действуя против таких патогенов, как вирус гриппа А и вирус простого герпеса 2 типа. Однако для широкой и всесторонней оценки воздействия БЦЖ на тренированный иммунитет необходимы дополнительные исследования.

Авторы публикации заключают: пандемия COVID-19 демонстрирует необходимость создания универсальных вакцин, а тренированный иммунитет может стать их основой.

21.11.2023
884
0

Палата представителей Конгресса США одобрила запрет федерального финансирования исследований патогенов с применением GOF (gain-of-function, то есть внесение любых изменений, которые могут сделать патоген более опасным для человека). Запрет, выдвинутый двумя республиканцами, является частью списка поправок к законопроекту о расходах Палаты представителей на 2024 год для Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS), вышестоящего ведомства Национальных институтов здравоохранения (NIH). Поправка пересматривает формулировки, принятые в 2022 году, которые запрещают HHS финансировать GOF в Китае и других «недружественных» странах, таких как Куба. Теперь это уточнение отсутствует, а значит, запрет касается также исследований, финансируемых HHS в Соединенных Штатах.

Подобные исследования, например, вируса птичьего гриппа H5N1, который получил возможность инфицировать млекопитающих, давно вызывают опасения (подробнее на PCR.NEWS). Еще с 2017 года HHS требует специального рассмотрения исследований, которые могут привести к появлению «усиленных потенциальных пандемических патогенов». Но популярное, в том числе среди политиков, мнение о возможном возникновении SARS-CoV-2 во время исследований в Уханьском институте вирусологии привело к призывам расширить проверки, включив «умеренные» патогены; правила уже пересматриваются. Поправка Палаты представителей, накладывающая полный запрет на GOF, идет еще дальше. Один из инициаторов, Томас Мэсси, заявил, что исследования GOF «создают поваренную книгу, план следующей пандемии».

Представители научного сообщества заявляют, что расплывчато сформулированное положение может остановить самые разные исследования, от разработки вакцины против гриппа до исследований безопасных респираторных вирусов. Они надеются, что контролируемый демократами Сенат проголосует против.

24.10.2023
609
0

Сегодня вакцинирован первый участник фазы 3 клинических исследований mRNA-1083 — комбинированной вакцины против гриппа и COVID-19. Ожидается, что в исследовании примут участие около 8000 человек, живущих в Северном полушарии — 4000 человек старше 65 лет и 4000 человек в возрасте от 50 до 65. Будут оцениваться иммуногенность, безопасность и реактогенность mRNA-1083 по сравнению с введенными одновременно вакцинами против гриппа и против SARS-CoV-2.

Moderna исследовала различные комбинированные вакцины против COVID-19, гриппа и респираторно-синцитиального вируса, однако именно mRNA-1083 была выбрана для фазы 3. Ранее в фазе 1/2 было показано, что у вакцинированных mRNA-1083 титры антител к антигенам гриппа и COVID-19 не ниже или даже выше, чем после существующих четырехвалентных противогриппозных вакцин или ревакцинации бивалентной (с антигенами двух штаммов SARS-CoV-2) мРНК-вакциной.

Одновременная вакцинация против двух острых вирусных респираторных заболеваний более удобна, поэтому может обеспечить более строгое соблюдение рекомендаций по вакцинации.

Moderna ожидает, что в случае успешного завершения КИ комбинированная вакцина будет одобрена регулирующими органами в 2025 году.