Две компании ожидают одобрения вакцин от РСВ в США

Немецкая биотехнологическая компания BioNTech закроет свой завод по производству вакцин и терапевтических препаратов в Сингапуре к февралю 2027 года. В заявлении компании от 31 марта причиной названо «приведение производственных мощностей в соответствие с нашим портфелем клинических исследований и долгосрочным стратегическим курсом». На предприятии работают 85 сотрудников, которым компания обязуется оказывать поддержку на протяжении переходного периода.

В 2022 году BioNTech приобрела производственное предприятие в сингапурском биомедицинском парке Туас у швейцарской Novartis. Ожидалось, что завод будет иметь мощность до нескольких сотен миллионов доз мРНК-вакцин. Помимо вакцин против COVID-19, BioNTech планировала производить другие препараты на основе мРНК, включая противоопухолевые вакцины. Однако после пандемии продажи вакцин от COVID-19 резко снизились, а большинство вакцин от рака, разрабатываемых BioNTech, еще не прошли клинические исследования.

Десятого марта акции BioNTech упали после того, как компания объявила, что ее основатели, генеральный директор Угур Шахин и генеральный директор по медицине Озлем Туречи, покинут компанию к концу 2026 года, чтобы основать стартап по производству мРНК-препаратов нового поколения. В тот же день компания BioNTech сообщила о невысоком росте дохода (примерно на 4%) в 2025 году и заявила, что ожидает снижения дохода на 25% в 2026 году. Компания планирует сосредоточиться на подготовке к коммерциализации новых продуктов, в том числе онкопрепаратов.

BioNTech провела первую фазу испытаний мРНК-вакцины против рака молочной железы

На пресс-конференции 22 января представители минздрава Гвинеи-Бисау заявили, что исследование вакцины против гепатита В приостановлено до завершения технической и этической экспертизы, которую проведет национальный институт общественного здравоохранения. Исследование было разработано проектом Bandim Health (Дания) и частично финансировалось за счет гранта в размере $1,6 млн от Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Предполагалось с начала 2026 года рандомизировать 14 тысяч новорожденных для введения первой дозы вакцины или при рождении, или в возрасте шести недель, как это делается в настоящее время. В 2027 году в Гвинее-Бисау должна начаться всеобщая вакцинация против гепатита В сразу после рождения.

Эксперты утверждают, что более поздняя вакцинация лишит участников безопасного и спасающего жизнь вмешательства. В Гвинее-Бисау распространенность гепатита В составляет около 19% населения. Иммунная система новорожденных незрела, и около 90% инфицированных при рождении впоследствии заболевают хроническими инфекциями, которые могут привести к тяжелым заболеваниям печени.

Также есть мнение, что дизайн исследования способствует завышенным оценкам вреда от ранней вакцинации, и что африканских детей пытаются использовать, чтобы доказать необходимость сокращения вакцинации в США. В декабре Консультативный комитет по практике иммунизации США (ACIP) проголосовал за отмену рекомендации о всеобщей вакцинации новорожденных против гепатита B, действовавшей несколько десятилетий, несмотря на то, что эта мера привела к снижению числа инфицированных в США.

К качеству исследований Bandim Health ранее уже возникали вопросы.

Академик Александр Гинцбург уходит с поста директора НИЦЭМ им.Н.Ф. Гамалеи. Как указано на сайте НИЦЭМ, он займет должность научного руководителя. Директором НИЦЭМ стал д.б.н., академик РАН Денис Логунов, ранее заместитель директора по научной работе.

Денис Логунов окончил Курский государственный медицинский университет в 2000 году, пришел на работу в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в 2003 году на должность научного сотрудника, в 2017 году стал замдиректора по научной работе. Денис Логунов и Александр Гинцбург (первый и последний в списке авторов знаменитой статьи о результатах фазы 1/2 клинических исследований вакцины против SARS-CoV-2) стали лауреатами Госпремии в области науки и технологий 2020 года.

Сроки включения вакцин от ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы человека (ВПЧ) и менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок могут быть сдвинуты. Об этом говорится в разработанном Минздравом проекте распоряжения правительства, с текстом которого ознакомился РБК.

В документе сообщается об изменении плана мероприятий по реализации стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней. Внедрение вакцины против ротавируса планируют перенести с 2025 на 2029 год, против ветряной оспы — с 2027 на 2031 год, против ВПЧ — с 2026 на 2027 год, против менингококка — с 2025 на 2027 год.

Включение в нацкалендарь вакцин против ротавируса, ветряной оспы и ВПЧ (изначально запланированное в 2022–2024 гг.) ранее уже переносили распоряжением Правительства РФ в 2023 году.

В Минздраве сообщили, что изменения внесены с учетом планируемых сроков производства полного цикла вакцин. Согласно разработанному Минздравом проекту, теперь для включения вакцины в нацкалендарь ее должны полностью производить в России.

Как сообщил Владимир Чуланов в своем докладе на МД-2025, в Москве в 2025 году зарегистрировано более 900 случаев менингококковой инфекции. Опыт ряда стран доказывает, что иммунопрофилактика инфекции ВПЧ может радикально снизить заболеваемость раком шейки матки.

Минздрав РФ выдал разрешения на клиническое применение мРНК-вакцины против меланомы и пептидной вакцины против колоректального рака. Об этом сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко на заседании коллегии по вопросам лекарственного обеспечения.

Пептидная неоантигенная вакцина Онкопепт разработана научными организациями ФБМА России во главе с ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина, где она будет производиться. Вакцина содержит индивидуально подобранный набор пептидов, стимулирующий противоопухолевый иммунный ответ. Результаты доклинических исследований показали высокую эффективность и безопасность препарата, отмечается в пресс-релизе.

Персонализированную мРНК-вакцину Неоонковак для терапии меланомы разработали в НМИЦ радиологии, НИЦЭМ им. Н.Ф.  Гамалеи и НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина. Она предназначена для взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой кожи, а также может применяться как адъювантная терапия после хирургического лечения меланомы.

Подобные препараты должны применяться в комбинации с другими видами терапии, а решение о назначении принимают специалисты индивидуально в каждом конкретном случае.

Данные о препаратах в Государственном реестре лекарственных средств на данный момент не появились.

Подробнее о вакцинах против рака на PCR.NEWS.