Для детей 5–11 лет в США будут рекомендованы сниженные дозы вакцины Pfizer

Консультативный комитет FDA рекомендовал более низкую дозу вакцины против COVID-19 компаний Pfizer/BioNTech для детей в возрасте от 5 до 11 лет. «За» проголосовали 17 членов комитета, один воздержался. Это означает, что с высокой вероятностью данная мера будет одобрена в ближайшее время.

Credit:
milkos | 123rf.com

Администрация Байдена заявила, что планирует начать доставку вакцины, как только это будет разрешено FDA и CDC, то есть, вероятнее всего, в начале ноября. Вакцина будет вводиться в меньших дозах и более тонкими иглами. Защита станет доступной еще для 28 миллионов детей в США, отмечает CNBC.

Фаза 3 клинического испытания вакцины Pfizer-BioNTech с участием подростков от 12 лет началась в конце июля 2020 года. Участвовало около 3000 подростков в возрасте 12–17 лет. В марте 2021 года компании Pfizer и BioNTech начали КИ с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.

Сейчас в комитет были представлены в том числе данные фазы 2-3 рандомизированного контролируемого исследования, в котором участвовало около 4500 детей в возрасте от 5 до 12 лет (2268 в исходной группе и 2379 в дополнительной группе для контроля безопасности). Дети получали две дозы по 10 мкг с интервалом в 21 день — треть от дозы 30 мкг, применяемой для лиц старше 12 лет. Исследование показало благоприятный профиль безопасности, устойчивый иммунный ответ и уровень эффективности 90,7% у участников без предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Учитывались случаии заболевания, имевшие место не ранее чем через 7 дней после второй дозы. Комитет по мониторингу данных не выявил каких-либо серьезных проблем с безопасностью вакцины.

FDA заявило, что в большинстве сценариев преимущества вакцинации детей младшего возраста перевешивают риски. Теперь FDA рассмотрит голосование комитета и, вероятно, в ближайшие дни выдает разрешение на использование в экстренной ситуации (EUA). На следующей неделе, в первых числах ноября, соберутся советники по вакцинам Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), чтобы решить, рекомендовать ли детям США вакцину. Последнее слово будет за директором CDC, доктором Рошель Валенски, и в случае ее одобрения вакцинация может начаться на следующей неделе.

На детей 5–11 лет приходится примерно 9% всех зарегистрированных случаев COVID-19 в США. По данным Американской академии педиатрии, за последние шесть недель зарегистрировано более 1,1 миллиона случаев заболевания детей. Более 500 детей в Соединенных Штатах умерло от COVID-19. «Это восьмой по частоте случаев убийца детей в этой возрастной группе за последний год», — сказала доктор Аманда Кон, эксперт по педиатрическим вакцинам CDC и член комиссии с правом голоса.

Беспокойство общественности вызывают сообщения о случаях миокардита у молодых вакцинированных. К 6 октября Мэтью Остер, представитель CDC, сообщил комитету по вакцинам FDA о 1640 случаях миокардита у людей моложе 30 лет, получивших вакцины Pfizer или Moderna против коронавируса. Из них 877 человек соответствовали определению миокардита, принятому CDC. Остер добавил, что роста заболеваемости миокардитом среди вакцинированных детей в возрасте от 12 до 17 лет не отмечено. Вакцинация подростков 12-17 лет в США одобрена в мае 2021 года, доля привитых в этой возрастной группе — примерно 47%, что меньше, чем в старших группах.

О положительных результатах клинических исследований своей вакцины с участием детей 6-11 лет также сообщила компания Moderna. В фазе 2-3 исследования также участвуют дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. Дети получили две дозы вакцины mRNA -1273 по 50 мкг с интервалом 28 дней. (Обычная доза для первичной вакцинации — 100 мкг.)

Вакцины против COVID-19 для детей младше 11 лет ранее одобрили Китай, Куба и Объединенные Арабские Эмираты.

Добавить в избранное