Инактивированные вакцины Sinopharm защищают от тяжелой формы COVID-19

В JAMA опубликованы промежуточные результаты фазы 3 клинических испытаний двух инактивированных вакцин против COVID-19, разработанных китайской компанией Sinopharm.

Вакцинам присвоены кодовые названия WIV04 и HB02. WIV04 разработана на основе штамма SARS-CoV-2 WIV04, выделенного от пациента больницы Цзининьтан в Ухане. Для создания HB02 использовался штамм 19nCoV-CDC-Tan-HB02. Оба штамма размножались в клетках Vero, инактивировались бета-пропиолактоном и производились в жидкой формуле, включающей гидроксид алюминия в качестве адъюванта.

Клинические испытания проходили в Объединенных Арабских Эмиратах, Бахрейне, Египте и Иордании. В них в общей сложности приняли участие 40 411 добровольцев не моложе 18 лет, не имеющих в анамнезе инфекции SARS-CoV, SARS-CoV-2 и MERS-CoV. Участников случайным образом распределили в группы WIV04 (13 470 человек, 5 мкг в одной дозе), HB02 (13 470 человек, 4 мкг в одной дозе) или в группу контроля, получившую только адъювант (13 471 человек). Две дозы вакцины вводились внутримышечно с интервалом 21 день. Схему завершили 38 206 участников. Наблюдение за ними продолжится не менее одного года. (Отсчет времени наблюдения начинается через 14 дней после второй инъекции). По результатам наблюдения был проведен анализ эффективности вакцин.

Испытания начались 16 июля 2020 года. 20 декабря медианное время наблюдения составило 77 дней. К этой временной точке было зарегистрировано 255 случаев симптоматического COVID-19 среди участников, 142 из которых пришлись на период наблюдения. Из 142 заболевших 26 входили в группу WIV04 (заболеваемость 12,1 на 1000 человеко-лет), 21 — в группу HB02 (9,8 на 1000 человеко-лет) и 95 — в контрольную группу (44,7 на 1000 человеко-лет). Эффективность вакцин по сравнению с контролем, таким образом, составила 72,8% и 78,1% для WIV04 и HB02 соответственно. При этом тяжелые случаи COVID-19 регистрировались только в группе контроля. Это означает, что обе вакцины обеспечили 100-процентную защиту от тяжелого протекания инфекции, однако авторы подчеркивают, что эти результаты нужно интерпретировать с осторожностью. Показатели эффективности с учетом бессиптомных случаев COVID-19 для WIV04 и HB02 составили 64,0% и 73,5%.

Сероконверсия произошла у 99,3% участников группы WIV04, 100% участников группы HB02 и 2,3% участников контрольной группы. Обе вакцины индуцировали образование нейтрализующих антител к SARS-CoV-2.

О побочных эффектах после инъекции сообщили 44,2% участников группы WIV04, 41,7% участников группы HB02 и 46,5% участников контрольной группы. Чаще всего регистрировалась боль в месте укола. Побочные эффекты в основном были легкие, временные и разрешались без лечения. Серьезные побочные эффекты регистрировались с частотой менее одного процента в каждой из трех групп и в большинстве своем не были связаны с вакцинацией.

Таким образом, две инактивированные вакцины значительно снижают риск симптоматического COVID-19 у взрослых. Авторы отмечают, что в испытания не были включены беременные женщины и дети, а потому эффективность и безопасность препаратов для этих групп неизвестна.

По состоянию на 1 июня 2021 года вакцина WIV04 разрешена к использованию только в Китае; вакцина HB02 авторизована в 42 странах.