Инфицировать себя коронавирусом для испытания вакцины готовы 32 000 человек

В обычных обстоятельствах эффективность вакцины в фазе 3 клинических испытаний проверяют, вакцинируя большую группу людей, которые затем живут обычной жизнью и подвергаются такому же риску инфекции, как их невакцинированные соседи. Сравнивая доли инфицированных в опытной и контрольной группах, делают вывод об эффективности или неэффективности вакцины. Однако этот медленный путь многим кажется неприемлемым во время пандемии. С конца марта обсуждается другой вариант: human challenge trials — преднамеренное инфицирование добровольцев, получивших вакцину (а также контрольной группы!). Статья инициаторов идеи была опубликована в Journal of Infectious Diseases. Ученые и биоэтики отнеслись к ней скорее настороженно, и она не получила развития.

Однако с тех пор появилось организованное сообщество добровольцев. В группу 1Day Sooner вошли более 32 000 человек из 140 стран. Они подчеркивают, что ускорение разработки вакцины даже на один день спасет тысячи жизней во всем мире. Группа 15 июля опубликовала открытое письмо, подписанное выдающимися исследователями, специалистами по этике и философии, адресованное директору Национальных институтов здравоохранения США Фрэнсису Коллинзу. Письмо призывает правительство США немедленно начать подготовку к испытаниям на молодых здоровых людях, у которых реже развивается тяжелая форма COVID-19. Среди подписавших письмо — Адриан Хилл из Оксфордского университета, лаборатория которого разработала одну из ведущих кандидатных вакцин против коронавируса ChAdOx, а также нобелевские лауреаты Крейг Мелло, Эдвард и Мэй-Бритт Мозеры, Майкл Росбаш, Джек Шостак и Барри Маршалл (нобелевская работа этого австралийского ученого включала эксперимент на самом себе, доказавший роль бактерии Helicobacter pylori в развитии язвы желудка). Всего письмо подписали 15 нобелиатов.

Исследования с преднамеренным заражением вакцинированных уже проводились для вакцин против других заболеваний, в том числе холеры и малярии. Но для них существует проверенная терапия, что снижает риск. Мнения членов Консультативной группы ВОЗ о том, должны ли такие исследования вакцины против COVID-19 проводиться в отсутствие эффективного лечения и насколько они способны ускорить получение результата (ведь обычные клинические исследования вакцин уже идут), разделились. Тем не менее в июньском докладе ВОЗ предложены руководящие принципы: привлекать добровольцев в возрасте от 18 до 25 лет и требовать их строгой изоляции.

Еще один важный аспект: для таких исследований нужны хорошо изученные лабораторные линии SARS-CoV-2, которые нужно будет выращивать в лабораториях, сертифицированных для работы с микроорганизмами 2 уровня патогенности. Основываясь на том, насколько легко штаммы заражают тканевые культуры, разработчики смогут тщательно откалибровать дозы. Производство вируса готовы взять на себя лаборатория Адриана Хилла в Оксфорде, которая официально сотрудничает с 1Day Sooner, и Curative Inc., биотехнологический стартап в Лос-Анджелесе. По словам соучредителя Curative Фреда Тернера, вирус для заражения добровольцев удастся обеспечить не ранее чем к сентябрю. Затем, согласно предложению ВОЗ, необходимо подобрать дозу, которая вызывает легкое респираторное заболевание у 70% людей, и лишь потом можно будет приступать к тестированию вакцин.

Даже если испытания на людях не будут начаты до поздней осени, они все же смогут ответить на ключевые вопросы о том, насколько хорошо работает потенциальная вакцина, говорит 22-летняя Софи Роуз, соосновательница 1Day Sooner. И если к тому времени обычные испытания не определят наилучшего кандидата, испытания с намеренным инфицированием помогут быстро проверить большое количество вакцин против COVID-19. «Если последние шесть месяцев нас ничему не научили, то неясно, как все это будет прогрессировать», — говорит Роуз в интервью журналу Science. Энтузиазм в отношении модели human challenge trials может возрасти, если станет доступным эффективное лечение.

Группа 1Day Sooner также ссылается на возможную научную значимость проекта, например, шанс исследовать самые ранние стадии иммунного ответа на вирус, во время которых обычные больные не находятся под наблюдением, или в контролируемых условиях определить вероятность повторного заражения для тех, кто уже переболел COVID-19.