Разработка вакцины в США на космических скоростях вызывает вопросы

Администрация Трампа поднимает ставки: начало вакцинация американцев против COVID-19 запланировано уже на октябрь 2020 года. В рамках операции Warp Speed инициировано сотрудничество с AstraZeneca, которая планирует выпуск вакцины на основе аденовирусного вектора, разработанной в Оксфордском университете. Однако специалисты сомневаются в разумности такого ускорения.

Credit:
budastock | Bigstockphoto.com

В мае администрация Дональда Трампа официально объявила об операции Warp Speed — государственно-частном партнерстве по противодействию коронавирусной пандемии. В операции будут участвовать органы Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), в том числе включая CDC, FDA, NIH и Управление биомедицинских исследований и разработок. (BARDA), а также Министерство обороны, частные фирмы и другие федеральные органы, включая Министерство сельского хозяйства, Министерство энергетики и Министерство по делам ветеранов.

Среди задач указаны создание терапевтических препаратов и диагностических тестов, но одна из самых амбициозных целей, заявленных лично президентом, — получение 300 млн доз вакцины для массовой вакцинации к январю 2021 года. Представители администрации обозначали и такие цели, как первые 100 миллионов доз вакцины к ноябрю. Название операции ассоциируется с язвительным комментарием главного редактора Science по поводу требования Трампа ускорить разработку вакцин: Холден Торп отметил, что с тем же успехом президент мог потребовать создать фантастический варп-двигатель из «Стар Трека».

Несколько дней назад HHS объявило о еще более смелом плане в рамках Warp Speed —вакцина против SARS-CoV-2 для массового использования уже в октябре. Это станет возможным благодаря сотрудничеству с компанией AstraZeneca.

Если вакцина против коронавируса, которая разрабатывается в Оксфордском университете при финансовой поддержке британского правительства, успешно пройдет клинические исследования, AstraZeneca заявляет о возможности произвести 30 млн доз препарата уже к сентябрю, а к концу 2020 года — до 100 млн доз. В таком случае вакцину против коронавируса первой получит Великобритания, поскольку она первой поддержала разработчиков. Оксфордская вакцина ChAdOx успешно прошла доклинические исследования. Фаза 1/2 клинических исследований с конца апреля идет в Великобритании. Вакцина содержит нереплицирующийся аденовирусный вектор, несущий полную последовательность S-белка нового коронавируса.

Теперь, кроме того, AstraZeneca получит 1,2 млрд долларов от BARDA на разработку, передачу технологий, производство и поставку той же вакцины в Америку. Там она будет называться AZD1222. В фазе 3 клинических исследований будут участвовать 30 000 человек в США, также будет проведено исследование вакцинирования детей. Предполагается, что первые дозы США получит уже в октябре, а к концу года объем производства достигнет заявленных 300 млн доз.

BARDA оказывает поддержку более чем 30 продуктам для борьбы с COVID-19. Это четыре кандидатные вакцины (вакцина компании Moderna, вакцина на основе вируса везикулярного стоматита от Merck и International AIDS Vaccine Initiative, и вакцина Protein Sciences, принадлежащей Sanofi). В документе HHS от 15 мая указывалось, что четырнадцать кандидатных вакцин были выбраны из более чем ста, затем их количество будет уменьшено до восьми, которые пройдут дальнейшую проверку в ранних стадиях небольших клинических испытаний. Масштабные рандомизированные испытания будут продолжены для трех-пяти кандидатов. Параллельно будут проводиться дополнительные доклинические испытания, например, на животных моделях, для подтверждения эффективности и безопасности.

Однако большая часть внутренней работы Warp Speed, включая то, как она отбирает кандидатов на вакцины, происходит за закрытыми дверями, отмечает Джон Коэн в Science. Специалисты затрудняются ответить, почему выбрана именно эта вакцина и на чем основана оценка сроков.

Уильям Хазелтин, бывший исследователь ВИЧ из Гарвардского университета, участвовавший в основании известных биотехнологических компаний, называет сроки «нереальными» и сомневается, что оксфордская вакцина «имеет какое-либо преимущество перед другими подходами».

Адриан Хилл, который возглавляет Институт Дженнера в Оксфорде, где была разработана вакцина, назвал американское финансирование «реальным вотумом доверия». Однако он обеспокоен тем, не исчезнет ли болезнь раньше, чем придет время клинических исследований, как это произошло с вирусом Эбола (вакцину против которого также разрабатывали в Институте Дженнера. «Хорошая новость в том, что у нас заканчиваются хорошие испытательные площадки для исследований эффективности вакцин — даже США находятся на плато, — говорит он. — Мы остались с Бразилией и, возможно, Индией, а может, и с Россией. Через месяц у нас, вероятно, будет одна страна, в которой мы сможем провести исследование эффективности… Итак, угадайте, что произойдет? Люди будут бороться за этот участок, чтобы проверить вакцину до того, как болезнь закончится».

Пол Оффит, исследователь вакцин в Детской больнице Филадельфии, сомневается, могут ли Соединенные Штаты провести исследование с участием 30000 человек за полгода. Он предположил, что Warp Speed устанавливает нереальные сроки из-за близости президентских выборов, которые запланированы на ноябрь. Оффит входит в комитет, который организует испытания вакцин против COVID-19 в США — государственно-частный Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines Национальных институтов здравоохранения — и он подчеркивает, что с его членами по поводу инициатив Warp Speed не консультировались. Оффит считает возможным, что из-за спешки может появиться посредственная или опасная вакцина (побочные эффекты часто выявляются только при переходе от тысяч к миллионам людей). Подобный результат плох еще и тем, что может стать аргументом для антипрививочников, считает он.

Того же мнения придерживаются сотрудники Лангоновского медицинского центра Нью-Йоркского университета, чей комментарий опубликовал журнал JAMA. Они вспоминают историю с инактивированной вакциной против полиомиелита 1955 года, когда компания Cutter Laboratories, выпустила вакцину, зараженную живым полиовирусом: в итоге у 70 000 детей развилась слабость мышц, 164 были парализованы и 10 умерли. «Ускоренная» вакцинация против гриппа в 1976 году привела к появлению недостаточно хорошо проверенной вакцины, которая вызывала побочные реакции или не вызывала иммунного ответа. «Любая медицинская терапия, одобренная для публичного использования в отсутствие основательных гарантий, может причинить вред не только усилиям по профилактике COVID-19 и тем, кто получит вакцину, но и общественному доверию к усилиям по вакцинации во всем мире», — отмечают авторы.

Источники

Trump Administration’s Operation Warp Speed Accelerates AstraZeneca COVID-19 Vaccine to be Available Beginning in October. // HHS Press Office May 21, 2020

Jon Cohen. // Doubts greet $1.2 billion bet by United States on a coronavirus vaccine by October. // 2020 , DOI: 10.1126/science.abc9603

Brit Trogen, David Oshinsky, Arthur Caplan. // Adverse Consequences of Rushing a SARS-CoV-2 Vaccine Implications for Public Trust // JAMA. Published online May 26, 2020; DOI:  10.1001/jama.2020.8917

Добавить в избранное

Вам будет интересно