Допустимо ли ускорить испытания вакцин, намеренно инфицируя участников?

Биоэтики предлагают сократить время клинических исследования вакцин против нового коронавируса, заражая вирусом добровольцев, как вакцинированных, так и контрольную группу.

Credit:

Nitiphonphat | Shutterstock.com

Весь мир следит за разработкой вакцин против SARS-CoV-2 и за клиническими исследованиями вакцины компании Moderna, начатыми две недели назад. Однако первая фаза КИ, в которой участвуют десятки-сотни человек и проверяется безопасность, — наиболее простая и короткая. Вопрос в том, сколько времени займут фаза 2 и особенно фаза 3, — рандомизированное контролируемое исследование, которое окончательно доказывает, что лекарство эффективно. Применительно к кандидатной вакцине, большую группу людей вакцинируют, через значительный промежуток времени проверяют, снизилось ли в это группе количество инфицированных по сравнению с контролем. Вполне возможно, что вакцина, хорошо показавшая себя на первых этапах, не сработает на последующих. Так, в начале этого года в Южной Африке были остановлены испытания вакцины HVTN 702 против ВИЧ стоимостью на второй фазе КИ в 104 миллиона долларов; вакцина оказалась неэффективной. В группе вакцинированных заразилось даже больше людей, чем в контрольной.

В конце прошлой недели группа исследователей под руководством Нира Эйала, директор Центра популяционной биоэтики Университета Ратгерса, опубликовала препринт, который Nature назвал «провокационным». Авторы рассматривают возможность ввиду экстремальных обстоятельств заменить стандартные испытания кандидатных вакцин против SARS-CoV-2, когда вакцинированные живут обычной жизнью и подвергаются обычным рискам, испытаниями с намеренным инфицированием добровольцев, — human challenge trials. Причем инфицировать придется как тех, кто получил вакцину, так и тех, кто не получил, иначе невозможно будет провести корректное сравнение и сделать вывод об эффективности.

«Очевидно, что заражение добровольцев этим живым вирусом может вызвать тяжелые заболевания и, возможно, даже смерть. Тем не менее мы утверждаем, что такие исследования, ускоряя оценку вакцин, могут снизить глобальное бремя смертности и заболеваемости, связанных с коронавирусом. Добровольцы в таких исследованиях могут самостоятельно санкционировать риски для себя, и их чистый риск может быть приемлемым, если включить в испытание здоровых молодых людей, которые имеют относительно низкую вероятность серьезных заболеваний после естественной инфекции», — говорится в аннотации к препринту

В интервью Nature Нир Эйал добавил, что для максимального снижения риска надо выбрать кандидатную вакцину, уже доказавшую свою безопасность в отсутствие вируса, тщательно подойти к отбору добровольцев (они не должны быть инфицированы до начала испытания) и внимательно наблюдать за всеми изменениями в их самочувствии, чтобы вовремя оказать помощь. Конечно, отмечает он, смелым добровольцам в первую очередь должно быть доступно самое эффективное лечение.

«Риск причинения вреда можно значительно уменьшить, выбирая людей, которые относительно молоды — мы предполагаем, в возрасте от 20 до 45 лет — и в остальном здоровы. Вы также можете выбрать людей, которые так или иначе рискуют подвергнуться воздействию COVID-19 — во время испытания или спустя некоторое время. К сожалению, многие из нас будут соответствовать этому описанию, потому что мы живем в регионах с высоким уровнем трансмиссии».

Нир Эйал находит такой вариант этически приемлемым — «люди делают много важных вещей из альтруизма». Добровольцы, которые оказывают помощь больным, тоже рискуют, но мы находим это допустимым. Однако участие может быть выгодным и с эгоистической точки зрения, если грамотно взвесить риски. С другой стороны, выгоду для человечества в случае успеха трудно переоценить: «Вакцины могут стать единственным выходом для нашего общества из выбора между экономической стагнацией и ростом смертности во всех странах мира». Биоэтик также советует не привлекать добровольцев высокой оплатой, чтобы исследование не превратилось в «охоту на бедных».

Источники

Eyal, Nir, Marc Lipsitch, Peter G. Smith.// Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure (March 2020).

Ewen Callaway. // Should scientists infect healthy people with the coronavirus to test vaccines? // Nature, 2020, DOI: 10.1038/d41586-020-00927-3

Добавить в избранное

Вам будет интересно