Ленакапавир предотвращает заражение ВИЧ в группе повышенного риска

Число новых случаев ВИЧ-инфекции снизилось на 35% с 2010 года, однако есть группы населения, например, мужчины, практикующие секс с мужчинами, у которых число вновь диагностированных случаев выросло. В этих же группах уровень использования доконтактной профилактики остается низким. В такой ситуации может помочь разработка новых методов доконтактной профилактики, не требующих ежедневного приема препаратов или частых инъекций. Альтернативой может стать ленакапавир — ингибитор капсида ВИЧ-1 с длинным периодом полураспада, который требуется вводить с помощью подкожной инъекции дважды в год. Он хорошо предотвращает заражение ВИЧ у женщин. В новой работе эффективность ленакапавира проверили на мужчинах, трансгендерных и небинарных людях, практикующих секс с мужчинами. Результаты были опубликованы в New England Journal of Medicine.

Участников исследования отбирали в США, Бразилии, Таиланде, Южной Африке, Перу, Аргентине и Мексике. Скрининг провели на 4807 людях с неизвестным ВИЧ-статусом, 4634 из них получили результат теста на ВИЧ. Среди них у 378 (8,2%) выявили ВИЧ, 45 заразились недавно. Заболеваемость ВИЧ в этой популяции была оценена как 2,37 случая на 100 человеко-лет. Оставшегося 3271 участника рандомизировали, 2183 получали ленакапавир, 1088 — тенофовир/эмтрицитабин (F/TDF). Причем участники в группе ленакапавира дополнительно получали перорально плацебо, а в группе F/TDF — инъекции без действующего вещества. Шесть участников исключили сразу после рандомизации, так как в первый день у них выявили ВИЧ.

Участников тестировали на ВИЧ через 4, 8 и 13 недель, далее — каждые 13 недель. Дополнительно тестировали на Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и сифилис. Всего 3220 участников протестировали на ВИЧ хотя бы один раз после начала приема препаратов. Также 360 человек из группы ленакапавира и 166 из группы F/TDF прекратили профилактику.

За время исследования были выявлены 11 новых случаев ВИЧ-инфекции — два случая в группе ленакапавира (0,10 случая на 100 человеко-лет) и девять случаев в группе F/TDF (0,93 случая на 100 человеко-лет). В группе ленакапавира заболеваемость снизилась на 96% по сравнению с исследуемой популяцией и на 89% по сравнению с группой F/TDF.

У двух заболевших в группе ленакапавира концентрация препарата была в пределах ожидаемого и соответствовала данным из других исследований. В заболевших из группы F/TDF были признаки нерегулярного приема препарата.

Если не учитывать реакции на месте инъекции, самыми частыми нежелательными явлениями были инфекция хламидиями и гонококковая инфекция. Количество нежелательных явлений было схожим в двух группах. Шестеро из участников исследования умерли, но не было установлено связи между их гибелью и приемом препаратов.

Всего было выполнено 10 094 инъекции ленакапавира и 5145 инъекций плацебо. При этом 1816 участников (83,2%) из группы ленакапавира и 756 участников (69,5%) из группы плацебо отмечали местные реакции на месте укола, в основном слабые. Болезненность инъекции была примерно одинаковой в обеих группах.

Таким образом, ленакапавир предотвращал заражение ВИЧ в исследуемой популяции, он также показал хороший профиль безопасности. Ленакапавир был эффективнее F/TDF. Полученные результаты хорошо согласуются с предыдущим исследованием, проведенном на женщинах.

Человек, живущий с ВИЧ, достиг ремиссии после трансплантации клеток без защитной мутации