Пациент должен быть соратником врача

II Ежегодный конгресс «Право на здоровье» состоялся 20 октября 2022 г. в Москве. Представители фармкомпаний, научно-медицинских центров и регуляторов обсудили работу федеральных проектов национальной программы «Здравоохранение», состояние рынка клинических исследований, импортозамещение и многие другие вопросы.

Credit:
Пресс-центр конгресса «Право на здоровье»

Сессию «Новая стратегия борьбы с социально значимыми заболеваниями: междисциплинарный подход и кооперация с бизнесом» открыл модератор Виталий Омельяновский (ФГБУ «ЦЭККМП»). Он рассказал о том, что в последнее время происходят драматические перемены в системе здравоохранения. Изменяются возраст пациентов и набор заболеваний. В то же время система все больше общается с пациентом. Все это выявляет проблемные места, требующие реакции регуляторов и пересмотра финансирования. Кроме того, необходимо разрабатывать персонализированные подходы. В любом случае человек имеет право на здоровье независимо от того, чем он болеет.

Социально значимые заболевания не имеют четкого определения. Их перечень утвержден постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2004 г. N 715. На сессии обсудили федеральные проекты национальной программы «Здравоохранение», нацеленные на борьбу с социально значимыми заболеваниями. Омельяновский отметил, что федеральный проект — это не лечение болезни, это катализатор, который должен перестроить систему.

Федеральные проекты работают на базе национальных медицинских исследовательских центров. Однако первой выступила Наталья Мокрышева из НМИЦ эндокринологии, который пока не получил федерального проекта, хотя сахарный диабет внесен в список социально значимых заболеваний и, в силу особенностей протекания, заслуживает отдельного внимания. В области борьбы с диабетом многое было сделано за 2007–2012 гг., когда работала федеральная целевая программа «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями». В программе была предусмотрена подпрограмма «Сахарный диабет». Подпрограмма позволила увеличить продолжительность здоровой жизни пациентов, снизить количество ком, высоких ампутаций и случаев слепоты.

Однако после завершения программы начался откат и даже разрушение того, что было создано. Сахарный диабет — хроническое заболевание, поэтому проекты по борьбе с ним должны быть рассчитаны на десятилетия. НМИЦ эндокринологии работает над инициацией повторного вхождения в долгосрочную программу. Так как предыдущий опыт был успешным, есть уверенность в новом успехе. Основными компонентами программы должны быть обучение пациента и упрощение его маршрутизации. Так как диабет дает осложнения на множество систем организма, пациенту должна быть доступна помощью мультидисциплинарной команды специалистов.

Основной KPI федеральных проектов — повышение продолжительности жизни. Сам по себе диабет не приводит к смерти, поэтому, казалось бы, должен лежать вне интересов проектов. Однако смерть пациентов с диабетом чаще всего наступает от сердечно-сосудистых осложнений, и это, по словам Натальи Мокрышевой, невозможно проигнорировать. Она добавила, что пандемия COVID-19 показала, насколько уязвимы пациенты с диабетом.

Активнее всего в рамках федеральных проектов работают онкологи. Своим мнением о проекте «Борьба с онкологическими заболеваниями» поделился Алексей Беляев (НМИЦ онкологии им. Петрова). Нужно системно смотреть не только на оказание помощи пациентам, но на борьбу с онкозаболеваниями в целом. Она включает профилактику, в том числе вакцинопрофилактику, выявление заболевания на ранней стадии, сопровождение больного — лечение и реабилитацию. По мнению Беляева, полезно было бы внедрить скрининг по примеру Скандинавских стран. Кроме того, нужна оптимизация финансовых вливаний и привлечение новых источников финансирования. Одна из проблем, по мнению Беляева, недофинансирование научной деятельности НМИЦ, от которых государство требует новых лекарств. Другая проблема — недостаточный контроль качества работы специалистов, например, патоморфологов. Наконец, до сих пор 75% средств вкладывается в медикаментозное лечение и почти ничего не достается хирургии. При этом онкохирургия эффективна и трудоемка, ее нужно развивать.

Тигран Геворкян (НМИЦ онкологии им. Блохина) считает, что федеральный проект внес революционный вклад в развитие онкологической помощи на всех уровнях. Он отметил необходимость уже сейчас проработать планы на 2025–2030 гг. (действующие федеральные проекты будут работать до 2024 г.).

Следующий спикер Елена Гамеева (МНИОИ им. Герцена) рассказала о кадровых проблемах в онкологии. В НМИЦ приходит много молодых докторов, но единицы хотят заниматься хирургическим лечением. Большинство выбирают медикаментозные методы. Кроме того, из всех типов рака они предпочитают рак молочной железы. Как и Алексей Беляев, Гамеева отметила недостатки финансирования хирургии. Модель оплаты хирургов не пересматривалась с 2012–2013 гг., что делает это направление менее привлекательным для врачей. Кроме того, медвузам стоит уделять большее внимание подготовке хирургов.

Елена Гамеева согласна с Беляевым и в вопросе реабилитации онкопациентов. Реабилитация должна проходить не в период ремиссии, а между курсами терапии. Пациента необходимо подготавливать к каждому следующему курсу.

Из зала выступила Валерия Лемешко (АСИ). Она рассказала о том, как сделать так, чтобы система здравоохранения соответствовала новому тренду — population health. Под этим термином понимается здоровье людей, уже страдающих какими-либо заболеваниями (в отличие от public health — общественного здоровья). К пациентам с одной нозологией нельзя относиться одинаково. Необходимо определить факторы риска и распределить пациентов по группам риска, а затем нацелить медицинскую помощь на перевод людей из групп большего риска в группы меньшего. При этом пациент должен быть соратником врача. Эффективность системы будет оцениваться по снижению доли пациентов в группах высокого риска.

Заболевания, снижающие качество жизни, тоже заслуживают внимания системы здравоохранения, считает Владимир Нероев (НМИЦ ГБ им. Гельмгольца). К таковым относятся слепота и слабовидение. Доказано, что эти недуги ведут к ранней смерти. Это связано с вынужденным отрывом от общества, гиподинамией, вытекающими из нее сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими факторами.

Болезни глаз нельзя рассматривать в отрыве от других заболеваний. Они часто требуют мультидисциплинарного подхода, например, в случае офтальмологических осложнений сахарного диабета. По словам Нероева, даже стоматологические заболевания могут быть связаны с болезнью глаз.

На сессии также выступили Гузель Улумбекова (ВШОУЗ) и Олег Янушевич («Общество врачей России»). Улумбекова, как и в прошлом году, рассказала о демографическом кризисе и призвала государство вкладывать в здравоохранение больше денег. Янушевич отметил, что федеральные проекты стартовали в 2018 году, но пандемия COVID-19 привела к усилению смертности. Тем не менее, реализация проектов продолжается, они постоянно корректируются. Янушевич, как и Лемешко, подчеркнул важность вовлеченности пациента и призвал требовать с себя. Он привел в пример Японию. Для борьбы с раком желудка в стране ввели условие: нельзя устроиться на работу без результатов гастроскопии. Это значительно снизило заболеваемость.

Credit: Пресс-центр конгресса «Право на здоровье»

В сессии «Рынок клинических исследований в России. Перезагрузка процессов» приняли участие представители организаторов и спонсоров КИ. По мнению Артема Полторацкого (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова), рынок КИ находится в кризисном состоянии: количество исследовательских центров (ИЦ) растет, но количество исследований уменьшается. При этом уровень конкуренции между ИЦ низкий, то есть кризис рынка связан с кризисом на уровне ИЦ. Уход из России КИ иностранных компаний приведет к перестроению рынка. Новые препараты будут регистрироваться, будет проводиться гармонизация КИ, при этом количество ИЦ сократится.

Светлана Бесчастнова (ООО «ГЕН Фарма Рус») рассмотрела ситуацию с точки зрения спонсора. Ее компания в начале февраля этого года инициировала КИ 20 биоэквивалентных препаратов и вскоре столкнулась с рядом трудностей. Во-первых, ИЦ нужно обеспечить оригинальными препаратами. Работа над этим велась до последнего времени, сейчас оригинальные препараты начали поступать в ИЦ. Во-вторых, ИЦ должны получить препараты сравнения, что тоже оказалось непросто из-за нарушений логистических цепочек. В-третьих, начались перебои с материалами для анализа, например, со стандартами и расходниками для хроматографии. Наладка поставок также потребовала времени. В целом, по словам Бесчастновой, все проблемы оказались решаемыми, но решаются они довольно долго.

О динамике рынка КИ в новых условиях рассказал Дмитрий Горячев (ФГБУ НЦЭСМП). Он напомнил о процедуре условной регистрации, недавно закрепленной в законодательстве ЕАЭС. К заявке на условную регистрацию могут быть приложены результаты незавершенных КИ, в том числе результаты, полученные вне сравнения. Таким образом можно регистрировать и препараты, которые не проходили КИ на территории ЕАЭС, но прошли их на территории стран региона ICH. Процедура условной регистрации должна облегчить вывод на рынок инновационных препаратов.

По мнению Горячева, в новых условиях произойдет отток мультицентровых КИ из России в страны-партнеры по ЕАЭС. При этом по результатам этих КИ препарат может быть зарегистрирован в России.

Дмитрий Горячев предвидит расцвет биоэквивалентов при сокращении прихода новых оригинальных препаратов. Рассуждая об организации самих КИ, он отметил плохо урегулированные отношения между заказчиками исследований и биостатистиками. Это приводит к слишком маленькому количеству пациентов в группах, неадекватным конечным точкам и т. д. Так как механизмов перепроверки данных КИ немного, проблема решается только честностью и компетентностью всех сторон.

Александр Солодовников (ООО «Статэндокс») рассказал о том, что КИ постепенно уходят от человека. Так, не всегда необходимо тестировать на людях препараты-аналоги, в некоторых случаях достаточно исследований биодоступности in vitro. Кроме того, для ряда препаратов КИ вообще не нужны — при принятии решений можно основываться на их физико-химических свойствах. К таковым, например, относятся истинные растворы и газы. В ЕАЭС для сокращения КИ биоэквивалентных препаратов принята концепция биовейвера.

Презентацию о программе быстрого поиска КИ представила Ксения Шир (АО «Биокад»). Программа была запущена на базе компании в 2022 году. Она облегчает маршрутизацию, перенаправляя запросы от врачей или самих пациентов в ИЦ.

Управление ИЦ, проводящем КИ, лучше передать специалистам, считает Мария Федорова (Global Clinical Desigions). Управление подразумевает набор испытуемых, документооборот, коммуникацию со спонсорами. В новых условиях, когда снижается количество КИ, растет конкуренция между ИЦ и переформатируется их экономика, удобнее будет отдавать управление сторонней компании. Это снизит нагрузку на врачей и сделает КИ привлекательнее для спонсоров.

Обеспокоенность качеством лекарственных препаратов выразил Тимур Галимов (ООО «ДМ 365»). Он считает плохой тенденции упрощение всех процессов, особенно на фоне потери квалифицированных кадров, и негативно относится к fast track. По мнению Галимова, в следующие 10 лет отрасль ждут огромные риски — столько времени нужно, чтобы вырастить новые кадры. Сейчас нужно значительно усилить постмаркетинговый фармаконадзор, чтобы не вышло беды.

Владимир Андрианов сказал, что необходимо пересмотреть администрирование КИ на уровне государства, и назвал хорошим знаком разговор о КИ как о бизнесе. Сейчас подходящее время для масштабной реформы системы управления КИ, которая должна оптимизировать обмен информацией, обеспечить прозрачность данных, предусмотреть автоматизацию и стандартизацию работы независимых этических комитетов.

Завершило сессию сообщение модератора Сергея Зырянова (РУДН) о программе поддержки КИ на базе медицинских организаций системы здравоохранения Москвы.

 Credit: Пресс-центр конгресса «Право на здоровье»

Тема правил регистрации лекарственных средств в рамках законодательства ЕАЭС продолжилась на сессии «Регулирование обращения лекарственных средств: как его оценивает индустрия?». Целью сессии был диалог между индустрией и регулятором.

В качестве представителя регулятора выступил модератор Вадим Калиниченко (Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России). Обозревая недавние обновления законодательства ЕАЭС, он отметил, что высокотехнологичную персонализированную терапию, которая разрабатывается на базе больниц, теперь можно не регистрировать. В настоящее время Минздрав работает над разрешениями на производство таких препаратов и возможностью дистанционной экспертизы.

Александр Солодовников («Статэндокс») рассказал о «болевых точках» регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС, связанных с их несовершенством. Несовершенства же — следствие их молодости. Правила появились очень быстро: ЕАЭС был сформирован в 2014 г., а уже в 2016-м были проработаны основные моменты, касающиеся обращения лекарств. Документы ЕАЭС «живые» и постоянно дорабатываются. В настоящее время к проблемным местам законодательства можно отнести, например, регистрацию препаратов для лечения орфанных заболеваний. Во-первых, в разных странах Союза орфанными считаются разные заболевания, что связано с различной частотой случаев в популяциях. Во-вторых, в идеале лекарство должно сначала получать орфанный статус, а потом регистрироваться.

Другие слабые места существующих правил — неурегулированный ввод в гражданский оборот высокотехнологичных лекарственных препаратов и сложности с регистрацией препаратов, в упаковках с которыми также присутствуют медизделия.

Актуальные проблемы госзакупок осветила Вилена Галкина («Герофарм»), а второй модератор сессии Александра Вовк (Dentons) предложила решения для создания сбалансированной системы регистраций, нацеленной на ускорения вывода на рынок передовых решений.

В рамках сессии проходило активное обсуждение всех озвученных вопросов, в нем участвовали и зрители. В целом настрой диалога был оптимистичным. По словам Вадима Калиниченко, регулятор готов взаимодействовать с индустрией и решать возникающие проблемы. Однако Равиль Ниязов («Центр научного консультирования») считает, что поводов для оптимизма не так уж много. Его выступление было посвящено проблемам, для решения которых «ничего не надо, кроме воли»: непрофессионализму, непризнанию GMP, некомпетентности экспертов, избыточному государственному контролю и другим.

 Credit: Пресс-центр конгресса «Право на здоровье»


Состояние отечественного фармпроизводства руководители компаний обсудили на сессии «Национальное строительство: развитие импортозамещения». Каждый участник обозначил проблемы, с которыми столкнулась отрасль в этом году (нарушение логистических цепочек, недостаток кадров, в том числе инженеров и рабочих, непредсказуемость западных партнеров и т. д.), но общий вывод был созвучен выводу сессии о рынке КИ: все проблемы решаемые, хоть на решение и потребуется много времени. Так, компания Азамата Метова («Фарм Эйд»), которая занимается трансфером вакцинных и других технологий, решила логистическую проблему, запустив холодовую цепь через Дубай. Михаил Грубман («НПО Петровакс Фарм») отметил, что фармацевтика формально не под санкциями — каждая западная компания сама решает, работать ей с Россией или нет. Это создает полярность мнений среди компаний из одной страны, и можно продолжать взаимодействие с лояльными партнерами. Юлай Магадеев («Дельрус») считает, что полноценное импортозамещение медицинских приборов и препаратов станет возможно после того, как оно произойдет в других отраслях, например, в металлургии и производстве резинотехнических изделий.

Спикеры сошлись на том, что конкуренции с западными производителями на отечественном рынке теперь нет, однако российским компаниям не нужно конкурировать между собой. Лучшим вариантом будет объединение для решения общей проблемы импортозамещения. Особенно оживленной была дискуссия вокруг предложения Азамата Метова привлечь государство к планированию деятельности отрасли и распределению заказов. Метова поддержал Юлай Магадеев. Он привел в пример историю с перепроизводством медицинских шприцев: изготовлением этих товаров занялись сразу десять предприятий, рынок перенасытился, предприятия перестали получать прибыть и закрылись. Кроме того, планирование предотвратит появление избыточного количества дженериков. С идеей планирования не согласился Иван Глушков («Фарма Капитал»). Он считает, что регуляторы ориентированы скорее на пациента, чем на компании, поэтому продуктивный диалог отрасли с государством невозможен.

В рамках конгресса также состоялись сессии, посвященные роли НКО в отечественном здравоохранении, реорганизации эндокринологической службы, финансированию терапии орфанных заболеваний и другим вопросам.

Credit: Пресс-центр конгресса «Право на здоровье»

Информация о спикерах

Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России.

Наталья Мокрышева, директор ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России.

Алексей Беляев, директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова» Минздрава России.

Тигран Геворкян, заместитель директора по реализации федеральных проектов ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России.

Елена Гамеева, заместитель директора по лечебной работе МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.

Валерия Лемешко, руководитель программы практики инноваций в социальной сфере Агентства стратегических инициатив.

Владимир Нероев, директор ФГБУ «НМИЦ ГБ им. Гельмгольца» Минздрава России.

Гузель Улумбекова, ректор Высшей школы организации и управления здравоохранением.

Олег Янушевич, президент Общероссийской общественной организации «Общество врачей России».

Артем Полторацкий, заведующий отделом организации доклинических и клинических исследований ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова».

Светлана Бесчастнова, директор по развитию ООО «ГЕН Фарма Рус».

Дмитрий Горячев, директор центра экспертизы и контроля лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО «Статэндокс».

Ксения Шир, руководитель направления «Реферальная сеть» АО «Биокад».

Мария Федорова, руководитель Site Management Organization, Global Clinical Desigions.

Тимур Галимов, исполнительный директор ООО «ДМ 365».

Владимир Андрианов, эксперт.

Сергей Зырянов, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов».

Вадим Калиниченко, Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России.

Вилена Галкина, директор по работе с органами государственной власти ГК «Герофарм».

Александра Вовк, юрист Dentons.

Равиль Ниязов, эксперт по разработке и регуляторным вопросам ООО «Центр научного консультирования».

Азамат Метов, генеральный директор ООО «Фарм Эйд».

Михаил Грубман, управляющий директор биотехнологического бизнеса ООО «НПО Петровакс Фарм».

Юлай Магадеев, президент ГК «Дельрус».

Иван Глушков, генеральный директор ООО «Фарма Капитал».

Добавить в избранное