ПЦР-тест на грипп и РСВ «у постели больного»: подводные камни

Система здравоохранения Генри Форда (HFHS) включает в себя 6 крупных госпиталей, 13 центров неотложной помощи и поликлиник и около 50 мелких медицинских центров на территории Мичигана. Во время сезонных вспышек ОРВИ сотрудники HFHS провели около 1000 быстрых иммунологических тестов на грипп и РСВ в неделю (rapid influenza detection tests, RIDT), пока в 2015 году не было принято решение внедрить приборы для молекулярной диагностики «у постели больного», основанной на ПЦР. Предполагалось, что данный метод будет давать более точный результат, в то время как результаты RIDT требовали дополнительной проверки в центральных лабораториях. Выбор был сделан в пользу тест-системы Roche Cobas Liat, прошедшей сертификацию CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Система проста в использовании и не требует специальных навыков.

Линой Сэмюэл, руководитель направления клинической микробиологии в HFHS, озаглавил свой доклад, посвященный внедрению Liat: «Что могло бы пойти не так?». Как оказалось, очень многое. Приборы были протестированы в центральных лабораториях и одобрены для повсеместного применения в сезон гриппа 2016/2017. Неприятности начались с увеличения количества недействительных результатов, обусловленного изменениями в производстве систем Liat. Чтобы решить эту проблему, выпустили обновление для программного обеспечения приборов, в разработке которого, помимо HFHS, участвовала компания Roche.

Ложноотрицательные результаты требовали повторного анализа, в то время как количество обрабатываемых проб было ограничено, что приводило к замедлению работы и «возмущенным толпам у дверей лабораторий». Roche тесно сотрудничала с лабораториями и предоставляла новые приборы, но даже они не проходили контроля качества.

Еще одним ударом стала инициатива одного из инженеров, который протер внутреннюю часть прибора ватным тампоном, а затем проверил его на наличие вирусных частиц. Тест оказался положительным, и это могло бы стать концом внедрению систем Liat в клиническую практику, но Roche доказала, что загрязнение внутренних частей приборов не приводит к загрязнению проб пациентов, и результатам тестирования можно доверять.

К счастью, описанные проблемы возникли только в первый год внедрения систем Liat в HFHS, и количество недействительных результатов не превышало 2%. Аналогичный опыт применения Liat в системе здравоохранения NorthShore также оказался успешным. «Мы не сталкивались с проблемами, которые были бы неожиданными или труднорешаемыми», — прокомментировала Санчита Дас, представитель NorthShore. По итогам работы сотрудники лаборатории в начале этого года опубликовали статью в Journal of Clinical Microbiology. .Лаборатории стремятся предельно стандартизировать протоколы работы с приборами Liat, и результаты работы внутри системы тщательно отслеживаются на предмет количества недействительных результатов.

Внедрение систем молекулярной диагностики снизило общее количество проводимых тестов, увеличило точность диагностики и уменьшило количество госпитализаций. Увеличилось количество назначений противовирусных препаратов и снизилась доля назначений антибиотиков. По словам Сэмюэла, большую роль в успехе сыграла готовность компании Roche к сотрудничеству.