AstraZeneca запускает КИ вакцины от COVID-19 с участием детей

Новые назначения в Минздраве, дополнительные 49 млрд рублей на борьбу с COVID-19; в Японии разрешена первая вакцина от коронавируса, а BMS и Sanofi оштрафованы на $834 млн за введение покупателей в заблуждение. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Katarzyna Białasiewicz | 123rf.com

COVID-19

FDA одобрило применение препарата Eli Lilly на основе моноклональных антител против COVID-19

Фармкомпания Eli Lilly получила разрешение Управления по контролю продуктов и лекарств США (FDA) на применение в экстремальной ситуации (EUA)комбинации моноклональных антител для терапии коронавирусной инфекции легкой и средней степени

Комбинация моноклональных антител бамланивимаба (LY-CoV555) и этесевимаба (LY-CoV016) может назначаться взрослым с подтвержденным COVID-19, пациентам старше 65 лет, детям от 12 лет весом не менее 40 кг, а также людям с хроническими заболеваниями. При этом отмечается, что применение антител запрещено при госпитализации пациента и необходимости кислородной терапии.

В конце января Eli Lilly сообщила, что однократное внутривенное введение данной комбинации антител на 70% снижает риск госпитализации и летального исхода в течение 29 дней после приема по сравнению с группой плацебо. Антитела получали 518 человек, плацебо — 517; в первой группе были госпитализированы или умерли лишь 11 человек (2,1%), в группе плацебо — 36 (7%). Все смерти произошли только в группе плацебо.

Eli Lilly разработала бамланивимаб в сотрудничестве с компанией AbCellera. Этесевимаб был разработан китайской биофармацевтической компанией Junshi Biosciences совместно с Институтом микробиологии Китайской академии наук. Впоследствии Eli Lilly получила лицензию на данный препарат.

Япония разрешила применение вакцины Pfizer от COVID-19

Министерство здравоохранения Японии выдало 14 февраля 2021 года разрешение на применение в экстремальной ситуации вакцины от COVID-19, разработанной компаниями Pfizer и BioNTech. Вакцина BNT162b2 на основе мРНК — первая вакцина от COVID-19, одобренная для применения в Японии. Обычно процедура выдачи подобного разрешения занимает порядка двух лет, однако власти страны сократили срок до менее чем двух месяцев.

Для обеспечения безопасности населения потребовалось провести дополнительные КИ препарата Pfizer на японцах, так как в предыдущих исследованиях всего 5% участников из 43 000 были представителями азиатских этнических групп.

Клиническое испытание, проведенное в стране с участием 160 человек в возрасте от 20 до 85 лет, подтвердило способность вакцины активировать продукцию антител против коронавируса, заявил министр здравоохранения Норихиса Тамура.

Согласно заключенному контракту, Япония получит 144 млн доз препарата BNT162b2. Первые партии — 400 тысяч доз вакцины Pfizer — отгружены в Японию из Брюсселя 12 февраля.

Как заявил японский премьер-министр Есихидэ Суга, первыми будут привиты около 20 тысяч медицинских работников из «красной зоны», для которых риск инфекции особенно высок. К концу марта начнут вакцинировать 36 млн людей старше 65 лет.

При этом сообщается, что в стране может не хватить шприцов для масштабной вакцинации.

AstraZeneca проведет КИ вакцины от коронавируса с участием детей

Разработанная компанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом вакцина против коронавируса будет испытана на детях в возрасте от 6 до 17 лет. В исследовании примут участие 300 детей, 240 из них получат вакцину AstraZeneca, остальные — вакцину от менингита, которая безопасна, однако будет имитировать побочные эффекты препарата от COVID-19.

Данное исследование станет основой для дальнейших исследований, сообщает The Washington Post. Согласно заявлению старшего врача отделения инфекционных заболеваний Бостонской детской больницы Ричарда Малли, его цель — определить, является ли вакцина безопасной, легко переносимой и способной вызывать иммунный ответ у детей.

«В любых исследованиях вакцины вы обычно начинаете со здоровых взрослых и постепенно переходите к различным возрастным категориям, повышая или понижая возраст пациентов», — заявил Малли.

Pfizer, Moderna и Johnson&Johnson готовятся начать подобные исследования собственных вакцин весной 2021 года. Ранее исследования на детях начали китайские производители вакцин: Sinovac, CanSino, Sinopharm.

«Вектор»: вакцины «Спутник V» и ЭпиВакКорона эффективны против британского штамма коронавируса

Государственный научный центр вирусологии и бактериологии «Вектор» подтвердил эффективность двух российских вакцин «Спутник V» и «ЭпиВакКорона» против «британского» штамма коронавируса. «Защитный эффект был продемонстрирован в реакциях нейтрализации с использованием сывороток, полученных от лиц, привитых вакцинами “Спутник V” и “ЭпиВакКорона”, и содержащих антитела к вирусу SARS-CoV-2», — указали в ведомстве.

Сыворотки привитых россиян одинаково эффективно нейтрализовали как обычный, так и «британский» штаммы COVID-19.

Линия коронавируса B.1.1.7, также называемая «британской», была впервые выявлена в конце декабря 2020 года на территории Великобритании. В феврале Роспотребнадзор заявил о регистрации тест-системы на определение мутации коронавируса N501Y, характерной для этого штамма.

Правительство выделит еще 49 млрд рублей на выплаты медикам за борьбу с COVID-19

На специальные выплаты врачам и медицинским работникам, которые работают с пациентами, инфицированными коронавирусом, будет направлено дополнительно 49 млрд рублей. В декабре 2020 года на эти цели правительство выделило еще 52 млрд рублей.

О дополнительном финансировании социальных выплат сообщил премьер-министр России Михаил Мишустин. Выделенные 49 млрд рублей будут распределены в первом квартале 2021 года.

Кроме того, регионы получат дополнительно 25 млрд рублей, которые будут направлены медучреждениям в качестве компенсации расходов и для своевременного оказания помощи по ОМС.

«Ситуация с коронавирусом стабилизируется. Количество новых случаев постепенно сокращается. Однако врачи и медсестры по-прежнему трудятся в непростых условиях. Правительство продолжает их поддерживать», — прокомментировал Михаил Мишустин.

Мэрия Москвы выделила 3 млрд рублей на стимулирующие выплаты медработникам, задействованным в лечении больных коронавирусом. Согласно данным мэрии, в московских больницах врачи получают за такую работу по 70 000 рублей в месяц, средний медперсонал — 50 000 рублей, младший медперсонал и другие сотрудники — по 30 000 рублей.

Регуляторика

BMS и Sanofi оштрафованы на $834 млн за введение в заблуждение покупателей «Плавикса»

Международные фармкомпании Bristol Myers Squibb (BMS) и Sanofi решением суда оштрафованы на сумму в размере 834$ млн в пользу штата Гавайи. Суд сделал вывод, что компании BMS и Sanofi, которые совместно производят «Плавикс», не предупредили о рисках, связанных с применением этого антитромбозного препарата, для людей азиатского происхождения.

Судья Дин Очиаи в городе Гонолулу, выносивший решение по данному делу, сообщил, что с 1998 по 2010 год BMS и Sanofi занимались бизнесом, вводившим в заблуждение потребителей. Компании не разместили на этикетке препарата предупреждение для врачей и пациентов о возможных последствиях применения «Плавикса» для гавайцев. Таким образом, по мнению обвинения, компании сознательно скрывали информацию о том, что препарат неэффективен для 30% потребителей, с целью увеличить возможную прибыль.

«Решение суда не подкреплено законом и противоречит доказательствам, представленным в ходе клинических испытаний. Подавляющее количество научных данных свидетельствует о том, что “Плавикс” является безопасной и эффективной терапией, в том числе для людей азиатского происхождения», — заявил в ответ на данное судебное решение производитель препарата пообещав подать апелляцию.

При этом исследования действительно показали неспособность организма 14% участников — выходцев из Китая усваивать препарат.

Госдума РФ приняла законопроект о штрафах за продажу лекарств без маркировки

Депутаты Государственной Думы России утвердили в первом чтении законопроект о штрафах за производство и продажу лекарств без маркировки, а также за нарушения ее процедуры. Размер штрафов, указанный в законопроекте, — 5-10 тысяч рублей для должностных лиц и 50–100 тысяч рублей для юридических лиц.

За повторное нарушение правил маркировки автор инициативы глава комитета Госдумы по развитию гражданского общества Сергей Гаврилов предложил изымать производственное оборудование. Подобное решение может сократить объем производства нелегальных лекарств, считает депутат.

В России летом 2020 года запустили систему обязательной маркировки лекарств. На упаковки препаратов должны наноситься специальные цифровые коды. По ним препарат можно отследить в системе «Честный знак».

В ноябре 2020 года из-за повышенного спроса на лекарства правительство ввело временный режим работы с системой маркировки. До 1 февраля в стране действовало правило «15 минут», введенное из-за сбоев системы учета лекарств. Участник оборота препаратов мог подождать отклика системы в течение 15 минут и, если он не приходил в течение этого времени, продолжить заносить данные о других лекарствах.

Отставки/назначения

Сергей Глаголев назначен заместителем министра здравоохранения РФ

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев назначен на пост заместителя министра здравоохранения России. Занимавший ранее эту должность Виктор Фисенко получил повышение до первого заместителя министра здравоохранения РФ.

Соответствующие распоряжения подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин 15 февраля 2021 года.

Таким образом, в настоящее время у министра здравоохранения России Михаила Мурашко девять заместителей: Виктор Фисенко, статс-секретарь — заместитель министра Александра Дронова, Татьяна Семенова, Евгений Камкин, Павел Пугачев, Наталья Хорова, Олег Салагай, Олег Гриднев и Сергей Глаголев.

Сергей Глаголев в 2002 году окончил Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова по специальности «Лечебное дело». Затем прошел ординатуру в Институте хирургии им. Х.В. Винаева. С 2005 года работал в Росздравнадзоре, где в сентябре 2012 года получил повышение до заместителя начальника управления — начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции.

Покупки/слияния

Sandoz приобретает подразделение GSK за 500$ млн

Немецкая фармацевтическая компания Sandoz сообщила о покупке подразделения компании GlaxoSmithKline (GSK) — производителя цефалоспориновых антибиотиков. Общая сумма сделки составила $500 млн. Планируется, что она будет закрыта во второй половине 2021 года.

В соглашение также включены глобальные права на три известных бренда — «Зиннат», «Зинацеф» и «Фортум». При этом соглашением предусмотрено сохранение прав GSK на некоторые из этих препаратов на территории США, Германии, Австралии, а также Индии, Пакистане, Египте, Японии и Китае. Sandoz выплатит GSK $350 млн при закрытии сделки. Дополнительные промежуточные платежи составят до $150 млн по выполнении заранее заданных условий.

Процесс передачи Sandoz технологии производства препарата «Зиннат» займет около четырех лет с момента закрытия сделки. По мнению генерального директора Sandoz Ричарда Сэйнора, данная сделка «сделает Sandoz мировым лидером в области антибиотиков».

«Цефалоспорины являются крупнейшим сегментом антибиотиков по глобальным продажам, и приобретение этого бизнеса, включая признанный глобальный бренд “Зиннат”, дополнит нашу ведущую позицию по дженерикам пенициллинов, другому ключевому сегменту рынка», — добавил он.

Первая аптека «Почты России» открылась в Москве

АО «Почта России» открыла первую аптеку на базе почтового отделения № 119602 в московском микрорайоне «Олимпийская деревня». Пилотный проект по продаже лекарств в почтовых отделениях стартовал в 2019 году. За два года аптеки начали работу в 11 отделениях «Почты России».

Новая аптека открыта в трех метрах от клиентской зоны отделения Почты России — этого требуют санитарные требования.

«Если мы поймем, что проект стартовал успешно, аптечные пункты могут появиться в почтовых отделениях многих районов столицы», — заявил директор УФПС Москвы Дмитрий Адушев.

Всего у «Почты России» имеются лицензии на розничную продажу лекарств в 27 торговых точках в различных регионах. Сообщается, что компания готовится к получению оптовой лицензии, которая позволит осуществлять также транспортировку лекарственных препаратов, в том числе рецептурных.

«Почта России» готова доставлять рецептурные препараты, почти все технические возможности у нас для этого есть. Мы интегрированы с крупными аптечными сетями, скоро получим оптовую лицензию», — заявляют представители компании.

Добавить в избранное

Вам будет интересно