Бизнес-среда: 19 июня 2019 года

Судебная практика

Фармкомпания Catalyst начала судебную тяжбу с FDA

Компания Catalyst Pharmaceuticals объявила о внесении судебного иска против FDA. Причина иска — одобрение регулятором препарата Ruzurgi компании Jacobus Pharmaceutical. Препарат предназначен для терапии детей c миастеническим синдромом Ламберта-Итона.

Одобрение этого препарата, по мнению компании Catalyst, нарушает собственные положения правил FDA по части маркировки. Кроме того, нарушаются и законные права компании Catalyst на орфанный препарат Firdapse (amifampridine), одобренный в прошлом году FDA для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона у взрослых. Catalyst утверждает, что несмотря на то, что Ruzurgi будет применяться для терапии детей, его в обход рекомендаций потенциально могут назначать взрослым. Тем более что Ruzurgi стоит в два раза дешевле.

Годовой курс препарата от Catalyst Firdapse стоит порядка 375 тысяч долларов. Курс Ruzurgi — 175,2 тысячи долларов.

Catalyst выкупила права на препарат Firdapse на территории Северной Америки у компании BioMarin Pharmaceutical в 2012 году. Впоследствии соглашение между компаниями было расширено. Теперь компания имеет лицензированные права на препарат на территории Японии.

В I квартале 2019 г. выручка от продаж Firdapse составила 12,4 млн. долларов.

Регуляторика

Минздрав создаст регистр доноров костного мозга

Министерство здравоохранения РФ анонсировало разработку поправок в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Документ регламентирует создание единого регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Ранее соответствующее поручение ведомству 10 июня 2019 года дала вице-премьер Татьяна Голикова. Уведомление о формировании проекта поправок опубликовано на Федеральном портале нормативных правовых актов.

Минздрав отмечает, что поправки должны заполнить пробел в действующем законодательстве, которое не содержит прямых норм по регулированию донорства и трансплантации костного мозга. Ведомство уточняет, что кроме создания регистра разрабатываемые поправки расширят права доноров органов и тканей. В тексте законопроекта также будут описаны правила ведения регистра, правила взаимодействия, в том числе, с пациентами (реципиентами) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Поправки определят «источники финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека, донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в целях трансплантации (пересадки)».

Росздравнадзор вновь выявил нарушения при производстве препарата Ретвисет

Росздравнадзор уже во второй раз за полгода обнаружил несоответствие препарата антиретровирусной терапии Ретвисет (ритонавир) от компании «Фармасинтез» заявленному качеству. Ранее надзорная служба изъяла из обращения 203 серии препарата.

В июне в Росздравнадзор поступила жалоба одного из пациентов, получившего препарат в ГБУЗ ИКБ №2. В ответ ведомство выдало больнице предписание об устранении нарушений ч. 1 ст. 14.43 КоАП (нарушение технических регламентов производства и реализации продукции). В феврале пациенты пожаловались на то, что Ретвисет приходится хранить в холодильнике — при комнатной температуре капсулы плавились.

По результатам обращений Росздравнадзор провел выборочный контроль, после чего изъял сначала три серии препарата, а затем еще 203 серии. В адрес медучреждений и дистрибьютеров препарата служба направила письмо с требованием вернуть препарат поставщику. Производитель — «Фармсинтез» — в ответ сообщал, что технология производства будет доработана.

С проблемой «таяния» сталкивался и производитель оригинального ритонавира — компания AbbVie. В 2000 году AbbVie представила доработанную версию, которая выпускалась в твердых капсулах и таблетках, которые могли храниться при комнатной температуре.

Компания Алексея Репика выиграла аукцион 2018 года на поставку Ретвисета от «Фармасинтеза» на 524,5 млн. рублей.

FDA одобряет первый в своем классе препарат Polivy для лечения лимфомы

FDA одобрило препарат Polivy (polatuzumab) швейцарской компании Roche в комбинации с Rituxan и химиотерапевтическим препаратом bendamustine для лечения пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой. Комбинация предназначена для пациентов, у которых, как минимум, два предыдущих курса терапии оказались неэффективными.

Препарат Polivy получил одобрение на основании результатов клинического исследования 1b/2 фазы, продемонстрировавшего превосходство трехкомпонентной схемы лечения по сравнению с комбинацией bendamustine + Rituxan. Во время КИ 40% пациентов, которые получали терапию, дали ответ по сравнению с 18%, которые получали исключительно bendamustine + Rituxan.

FDA рассматривало регистрационную заявку на Polivy в комбинации с двумя препаратами по ускоренной процедуре. Сама схема из трех препаратов получила статус «терапии прорыва».

Инвестиции

Минпромторг и РВК создадут венчурный фонд для создания новых лекарств

Минпромторг России и Российская венчурная компания (РВК) подписали соглашение о создании венчурного фонда для увеличения доли высокотехнологической и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской промышленности. Документ подписали первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб и генеральный директор РВК Александр Повалко.

«Среди приоритетных сегментов для инвестирования — создание новых лекарственных препаратов и средств их доставки в области онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, производство высокотехнологичных медизделий, разработка ПО для мониторинга функций организма и другие проекты», — заявил во время подписания соглашения Сергей Цыб.

Фонд должен привлечь инвестиции в проекты, в том числе, на стадии фаз I и II клинических испытаний.

В ближайшие три года общий объем нового фонда, согласно плану Минпромторга, должен достичь 4,5 млрд. руб. Срок работы фонда — 10 лет с возможностью последующего продления.

АО «Вертекс» построит фармзавод в Санкт-Петербурге за 4,6 млрд. рублей

Российская фармацевтическая компания АО «Вертекс» построит фармкомплекс в ОЭЗ «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская». Для этого создана дочерняя структура — ООО «Биоген», которая стала новым резидентом особой экономической зоны.

Трехстороннее соглашение об осуществлении технико-внедренческой деятельности на территории ОЭЗ «Санкт-Петербург» между комитетом по промышленной политике и инновациям города, АО «ОЭЗ «Санкт-Петербург» и ООО «Биоген» было подписано на Петербургском экономическом форуме.

Проект включает в себя создание фармзавода площадью 42 тыс. м² и административно-бытового корпуса. Площадь всего участка — 3,95 га. Срок проектирования и строительства объекта, намеченный инвестором — до 7 лет.

«Компания намерена реализовать крупный инвестиционный проект, тем более что у нас уже есть подобный опыт на территории ОЭЗ. Фармкомплексы АО «Вертекс» и ООО «Биоген» — это отдельные и в то же время взаимодополняющие проекты в рамках головной компании «Вертекс», — отмечает Георгий Побелянский, управляющий ООО «Биоген».

Начать строительство планируется в конце 2021 года. Общий объем инвестиций в проект оценивается в размере 4,6 млрд. рублей, 2,6 млрд. из них вложит «Вертекс». Большая часть вложений должна осуществиться в первые три года реализации проекта. Планируемый срок окупаемости — 12 лет. Предполагается создать более 200 рабочих мест.

«НоваМедика» и «Фармсинтез» создадут полный цикл производства ряда препаратов

Компания «НоваМедика» и биофармацевтическая компания «Фармсинтез» запустили совместный проект по локализации на территории России полного цикла производства препаратов, применяемых в анестезиологии и гастроэнтерологии. Лекарства планируется вывести как на госпитальный, так и на коммерческий рынки.

«Мы знаем насколько скрупулезно «НоваМедика» выбирала партнера для этого проекта, в том числе и среди крупнейших зарубежных компаний, поэтому мы гордимся тем, что выбор был сделан в пользу нашего опыта, профессионализма и технической оснащенности», — прокомментировал запуск проекта генеральный директор ПАО «Фармсинтез» Петр Кругляков.

«Фармсинтез» выполнит полный комплекс научно-технических работ для создания технологии синтеза трех фармсубстанций. «НоваМедика» в свою очередь на базе собственного R&D-центра «НоваМедика Иннотех» разработает на их основе готовые лекарственные формы, а также наладит производство. О каких конкретно препаратах идет речь, не сообщается.

«Важно, что один из этих препаратов будет представлен на нашем рынке впервые, его очень ждут российские пациенты», — пояснил вице-президент компании «НоваМедика».

Слияния и поглощения

Pfizer приобретает Array BioPharma за 10,6 млрд. долларов

Фармацевтическая компания Pfizer достигла соглашения по приобретению конкурирующей компании Array BioPharma, которая занимается разработкой препаратов для лечения рака. Сумма сделки составила рекордные для Pfizer за последние два года 10,6 млрд. долларов.

В результате уже согласованной советами директоров обеих компаний сделки Pfizer получит доступ к ряду одобренных и экспериментальных противоопухолевых препаратов. В их числе ингибитор BRAF Braftovi (encorafenib) и ингибитор MEK Mektovi (binimetinib). Оба ингибитора были одобрены в комбинации для лечения неоперабельной или метастатической меланомы при наличии ряда мутаций. Комбинация Braftovi/ Mektovi изучается более чем в 30 клинических исследованиях по разным показаниям.

Сделку планируется завершить во второй половине 2019 года. В Pfizer ее называют крупнейшей после приобретения в 2016 г. биофармацевтической компании Medivation за 14 млрд. долл.

Разработчик геннотерапевтических препаратов uniQure рассматривает вариант продажи своих активов

По информации Bloomberg, компания uniQure оценивает варианты своего дальнейшего развития на фоне возросшего интереса со стороны фарминдустрии к сегменту генной терапии. Рыночная стоимость компании оценивается в 2,7 млрд. долларов. Одно из возможных решений — продажа активов компании.

Источники издания отмечают, что пока руководство компании не принято никаких конкретных финансовых решений. Гарантий того, что переговоры приведут к заключению сделки, пока нет. Представитель самой компании uniQure отказался комментировать эту информацию.

В качестве потенциальных покупателей компании uniQure аналитики приводили такие корпорации как Novo Nordisk, Pfizer и Sanofi. В разработке у UniQure находятся экспериментальные препараты для лечения гемофилии, болезни Хантингтона (Гентингтона). Также в активе компании геннотерапевтический препарат AMT-130.

В 2012 году на территории ЕС uniQure зарегистрировала препарат Glybera (alipogene tiparvovec), предназначенный для терапии пациентов с гиперлипопротеинемией. Этот препарат стал первым препаратом подобного класса, одобренным в Европе. Тем не менее спрос на препарат по цене 1,1 млн. евро (1,2 млн. долл.) был не большой. В этой связи в компании решили не возобновлять регистрационное удостоверение в ЕС и отказаться от попытки его регистрации в США.

Стоимость препаратов

Цена курса геннотерапевтического препарата Bluebird составит 1,58 млн. евро

Курс геннотерапевтического препарата Zynteglo американской компании Bluebird bio Inc будет стоить 1,58 млн. евро (1,78 млн. долл.) в рассрочку на 5 лет. В июне препарат получил условное одобрение в Европе для лечения редкого генетического заболевания.

В настоящий момент компания Bluebird bio Inc предлагает план рассрочки, согласно которому 315 тыс. евро должны быть внесены в качестве аванса. Еще четыре ежегодных платежа должны быть осуществлены только в случае эффективности лечения препаратом.

В Европе препарат Zynteglo получил одобрение для пациентов в возрасте от 12 лет с бета-талассемией, которым необходимы регулярные переливания крови, при условии, что для них отсутствует подходящий донор для трансплантации стволовых клеток.

В компании Bluebird также ожидают одобрения препарата для лечения бета-талассемии в США. Это должно произойти не позднее 2020 года. Ряд аналитиков прогнозируют продажи Zynteglo для лечения бета-талассемии на уровне около 828 млн. долл. к 2024 году.

В компании заявили, что не планируют начать лечение пациентов в Европе до следующего года, поскольку условия возмещении оплаты препарата пока прорабатываются.