Москва потратит на вакцинацию от коронавируса 10 млрд рублей

Упрощен порядок маркировки лекарств, «Фармасинтез» просит правительство разрешить выпуск защищенного патентом ремдесивира, а Bayer выходит на рынок генной терапии и приобретает AskBio за 4 млрд долларов. Об этих и других главных новостях в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

tanaonte | 123rf.com

Борьба с COVID-19

Третья вакцина против COVID-19 в России готова к регистрации

Запущена процедура регистрации третьей в РФ вакцины для профилактики коронавирусной инфекции. Информация об этом опубликована в государственном реестре 3 ноября 2020 года. Производитель вакцины на территории России — компания «Петровакс Фарм». Разработчик — китайская компания CanSino Biologics.

Вакцина получила название «Конвидеция». В ней использован вектор на основе аденовируса 5, который несет ген S-белка коронавируса. Препарат вводится внутримышечно один раз (а не два, в отличие от большинства вакцин, достигших третьей фазы клинических исследований).

Планируется, что производство новой вакцины будет запущено на собственных площадках «Петровакс Фарм», в том числе в Подольске.

По данным реестра, в настоящий момент эта вакцина проходит третью фазу клинических испытаний на 750 пациентах в России. Фаза III проходит также в Пакистане, где 40 000 человек получат вакцину либо плацебо.

После регистрации вакцины «Петровакс» фарм планирует начать поставки на российский рынок, а также в страны СНГ. Эксперты оценивают годовую потребность России в вакцинах от COVID-19 на уровне 70 млн доз, а объем рынка — не менее чем в 70 млрд руб.

Москва потратит на вакцинацию от коронавируса 10 млрд рублей

Общие расходы Москвы на здравоохранение в 2021 году превысят 740 млрд рублей. Проект бюджета столицы на 2021 год и плановый период 2022 и 2023 годов уже внесен столичным правительством в Мосгордуму. Из него следует, что в общей сложности по программе «Развитие здравоохранения» в 2021 году будет потрачено 447,1 млрд рублей.

12,7 млрд рублей будет направлено на профилактику инфекционных заболеваний, включая прививки от пневмококковой и менингококковой инфекции; большая часть (10 млрд) — на массовую вакцинацию населения от COVID-19.

Кроме того, 87 млрд рублей будет потрачено на ремонт и реконструкцию зданий поликлиник и другим медучреждений. В 2021 году планируется отремонтировать 40 объектов.

За первые пять месяцев 2020 года расходы на здравоохранение в Москве по сравнению с аналогичным периодом 2019 года увеличились на 71,4% и составили 319,6 млрд рублей.

В России развернуто 235 тысяч коек для пациентов с COVID-19

На заседании Координационного совета при Правительстве РФ по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции, которое состоялось 2 ноября 2020 года, министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что в регионах страны в общей сложности развернуто 235 тысяч коек, предназначенных для пациентов с COVID-19. Стоимость оснащения (переоборудования) одного места для таких целей сам Мурашко ранее оценивал в 800 тысяч рублей.

Министерство здравоохранения РФ изначально рассчитывало развернуть 95 тысяч инфекционных коек к концу апреля 2020 года. Тогда на эти цели было выделено 78 млрд рублей. После того, как задача была выполнена, общее количество профильных койко-мест в стране достигло 180 тысяч.

«В весенний период мы мобилизовали госпитальные и амбулаторные мощности. Средства, которые были доведены, освоены регионами на перепрофилирование коек, формирование их двойного назначения и амбулаторно-диагностической базы. На сегодняшний день мы развернули в регионах 235 тысяч коек, в период максимума в предыдущий период разворачивали до 184 тысяч коек. Сегодня мы поддерживаем объем свободного коечного фонда на уровне до 15%», — прокомментировал Михаил Мурашко.

Также на заседании Координационного совета он отметил, что было создано четыре консультативных центра по анестезиологии и реанимации. Согласно заявлению Мурашко, таких пациентов, находящихся в реанимации, более 4 тысяч, 2400 из них подключены к аппаратам ИВЛ. Консультативные центры провели более 23 тысяч телемедицинских консультаций.

Глава Роспотребнадзора Анна Попова отметила, что эпидситуация в России «остается напряженной». С 1 сентября 2020 года суточный показатель заболеваемости вырос с 3,8 на 100 тысяч населения до 12 на сегодняшний день.

«Фармасинтез» просит Правительство РФ разрешить выпуск защищенного патентом ремдесивира как препарата от COVID-19

Президент российской группы компаний «Фармасинтез» Викрам Пуния обратился к вице-премьеру РФ Татьяне Голиковой и руководителю Администрации президента РФ Антону Вайно с просьбой разрешить использование патентов фармкомпании Gilead Sciences на ремдесивир как средство против COVID-19 для производства дженерика. Обращение Пунии также отправлено в профильные ведомства — Минздрав, Минпромторг, ФАС и Роспатент.

Ремдесивир был одобрен в США для лечения COVID-19. На территории РФ 14 октября зарегистрирован оригинальный препарат Веклури от Gilead Sciences. Также прошел регистрацию и дженерик Ремдеформ от «Фармасинтеза». Ремдесивир как противовирусное средство защищен на территории России евразийским патентом до 2029 года. А на ремдесивир как препарат против определенных типов вирусов патентная защита действует до 2035 года.

В сентябре компания Gilead Sciences договорилась с «Фармстандартом» о локализации и налаживании поставок Веклури в России для лечения пациентов с COVID-19. В это время «Фармасинтез» проводил клинические исследования ремдесивира на территории РФ, рассчитывая выйти на рынок, если Веклури не будет зарегистрирован. Пуния обратился к Gilead за получением добровольной лицензии, но ответа не получил.

Ремдесивир в настоящее время включен в рекомендации Минздрава по лечению среднетяжелой формы новой коронавирусной инфекции. Пятидневный курс лечения Веклури стоит 2340 долларов. «Фармасинтез» хочет получить лицензию на использование патентов американской компании для обеспечения российских пациентов ремдесивиром по более низкой цене. Если правительство решит удовлетворить этот запрос, оно должно будет пойти на беспрецедентную процедуру принудительного лицензирования.

Regeneron приостанавливает КИ «коктейля из антител» в группе пациентов на ИВЛ

Фармкомпания Regeneron приостанавливает КИ своего препарата на основе экспериментальных антител REGN-COV2 в группе госпитализированных пациентов, нуждающихся в ИВЛ. Причиной стала рекомендация независимого комитета по мониторингу (IDMC), который назвал продолжение исследований рискованным для таких больных. Данный препарат, который в СМИ называли «коктейль из антител», принимал президент США Дональд Трамп.

«IDMC рекомендует приостановить дальнейшее включение в исследования пациентов, которым требуется высокопоточный кислород или механическая вентиляция легких», — говорится в сообщении на сайте компании, опубликованном 30 октября.

Рекомендации даны из-за «потенциальных проблем с безопасностью и недостаточной информации о рисках» препарата для людей, у которых коронавирусная инфекция протекает в тяжелой форме с поражением легких. Новых пациентов этой группы не будут включать в КИ, пока не будет проанализированы данные по уже участвующим.

В качестве обоснования рекомендации комитет упоминает некий настораживающий показатель, возникший в ходе КИ, и отмечает, что продолжение испытаний может ухудшить соотношение риска и пользы.

Regeneron продолжит испытывать свой препарат на других категориях больных. В их число входят пациенты, которым не нужна госпитализация, а также те, которым не требуется кислород или требуется в небольшом количестве.

Ранее компания Eli Lilly тоже прекратила тесты своего препарата на основе антител на госпитализированных пациентах по причине выводов независимых экспертов, которые заявили, что терапия от Eli Lilly не улучшает состояния больных.

Регуляторика

Система маркировки лекарств будет носить уведомительный характер до 1 февраля 2021 года

Согласно подписанному премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным постановлению правительства №1779 (от 2 ноября 2020 года), система мониторинга лекарств вплоть до февраля 2021 года будет работать в уведомительном порядке «до полной готовности участников фармацевтической отрасли». Причина послаблений — сложная эпидемиологическая ситуация и повышенный спрос населения на лекарственные препараты. Ранее с подобной инициативой выступили члены межфракционной рабочей группы Госдумы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан.

До 1 июля 2021 года медицинские учреждения и аптеки смогут выводить препараты из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступлении к ним препарата. Таким образом, эти учреждения будут освобождены от необходимости ждать подтверждения от системы, что препараты зарегистрированы.

«При обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Аналогично при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза», — поясняют в правительстве суть изменений.

Подача сведений в систему для ее участников остается обязательной, но они смогут производить действия с товаром в полном объеме, если в течение 15 минут не получат от системы подтверждения успешной обработки сведений.

«Одновременно это дает возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы для исключения сложностей при работе в будущем», — добавили в правительстве.

Новое постановление правительства распространяются на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года и относится ко всем препаратам, за исключением лекарств из перечня госпрограммы «14 высокозатратных нозологий».

Работа с системой маркировки лекарств стала обязательной для всех участников товаропроводящей цепи с 1 июля 2020 года.

В России будет создан Федеральный центр по лекарственному обеспечению граждан

Правительство РФ создает Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиО). Он будет заниматься закупками медикаментов в рамках госпрограмм. Учредителем нового Федерального центра станет Минздрав России.

В ведении ФЦПиО будут закупки лекарств в рамках федеральных программ, в том числе препаратов для лечения орфанных и онкологических заболеваний. Также он будет закупать антиретровирусные и противотуберкулезные препараты и вакцины, входящие в нацкалендарь профилактических прививок (НКПП).

ФЦПиО возьмет на себя мониторинг закупок лекарств и исходя из полученной информации будет прогнозировать потребности регионов в тех или иных препаратах. Это должно предотвратить перебои с поставками и обеспечить формирование необходимого резерва препаратов.

Минздраву поручено в течение месяца зарегистрировать новый центр, сформировать и утвердить его устав. В штат организации войдут 45 специалистов. В дальнейшем, начиная с 2021 года, он будет расширен до 95.

Генная терапия

Bayer покупает биотехнологическую компанию Asklepios за 4 млрд долларов

Немецкая фармацевтическая компания Bayer объявила, что достигла договоренности о приобретении разработчика методов генной терапии — частной американской биотехнологической компании Asklepios BioPharmaceutical. Закрытие сделки ожидается в четвертом квартале 2020 года.

По условиям соглашения Bayer выплатит общую сумму двумя траншами — 2 млрд долларов сразу и еще 2 млрд в виде промежуточных платежей, но после того, как AskBio достигнет оговоренных заранее результатов. Около 75% промежуточных платежей могут быть выплачены в течение следующих пяти лет.

Данная сделка позволит Bayer сформировать внутри компании отдельное подразделение по клеточной и генной терапии, поскольку компания получит полные права на платформу генной терапии AskBio. В том числе Bayer получит в свой актив компанию по контрактному производству (CDMO), которая таким образом создаст основу для будущих партнерских отношений в области генной терапии на основе аденоассоциированных вирусов (AAV).

«С этим приобретением компания Bayer значительно продвинулась в создании платформы клеточной и генной терапии», — заявил Вернер Бауманн, председатель правления Bayer AG.

Компания Asklepios BioPharmaceutical была основана в 2001 году. Она разрабатывает способы лечения заболеваний, использующие редактирование геномов соматических клеток с помощью аденоассоциированных векторов (AAV). AskBio планирует создать методы генной терапии болезни Помпе, болезни Паркинсона, хронической сердечной недостаточности, заболеваний центральной нервной системы.

Платформа генной терапии Asklepios BioPharmaceutical включает в себя процесс производства клеток, а также библиотеку капсидов и промоторов AAV. Компания создала около сотен запатентованных AAV капсидов и промоторов третьего поколения.

Сделки

AstraZeneca продает права на «Атаканд» и «Атаканд плюс» за 400 млн долларов

Международная фармкомпания AstraZeneca объявила о продаже прав на два своих препарата, Атаканд и Атаканд Плюс, немецкой компании Cheplapharm Arzneimittel GmbH. Сумма сделки составит 400 млн долларов.

Данные препараты применяются при сердечной недостаточности и высоком артериальном давлении. Сообщается, что AstraZeneca намерена сосредоточить усилия на расширении портфеля препаратов от раковых заболеваний. Эта стратегия была выбрана в том числе для оптимизации производства.

250 млн из 400 млн долларов будут выплачены после окончательного заключения договора, которое должно состояться к концу 2020 года, а остальная часть — в первой половине 2021 года.

В прошлом году AstraZeneca продала компании Cheplapharm коммерческие права на свой препарат для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни за 276 млн долларов.

Атаканд (кандесартан) и «Атаканд Плюс» (кандесартан + гидрохлоротиазид) — отпускаемые по рецепту препараты, зарегистрированные в России и предназначенные для лечения сердечной недостаточности и артериальной гипертензии.

Подразделение Pfizer будет объединено с фармкомпанией Mylan

Федеральная торговая комиссия США (FTC) заявила, что фармкомпании Pfizer и Mylan договорились о продаже части своих активов. Соглашение станет первым шагом к предполагаемой сделке, в рамках которой Upjohn, одно из подразделений Pfizer, объединится с Mylan.

В результате слияния будет создана новая компания — Viatris. Ее исполнительным председателем станет председатель правления Mylan Роберт Кури. При этом 57% компании будет принадлежать акционерам Pfizer, остальные акционерам Mylan.

В FTC заявили о беспокойстве по поводу влияния данной сделки на рынок препаратов от гипертонии, поскольку Upjohn имеет портфель таких лекарств, а Mylan производит их дженерики. Upjohn будет обязана продать ряд своих препаратов — Кадуэт, Дилантин и Алдактазид, в то время как Mylan должна будет продать права на Эплеренон.

Компания Pfizer объявила о планах объединить Upjohn и Mylan в июле 2019 года. Изначально ожидалось, что сделка будет закрыта в начале 2020 года. Однако впоследствии компании заявили, что задержка была вызвана эпидемией коронавируса.

Из последнего финансового отчета Pfizer следует, что прибыль компании в третьем квартале 2020 года снизилась на 71% по сравнению с прошлым годом и составила 2,2 млрд долларов.

Добавить в избранное

Вам будет интересно