Pfizer пытается взыскать с «Нативы» 12,5 млрд рублей

Судебные разбирательства

Pfizer пытается взыскать с «Нативы» 12,5 млрд рублей

Pfizer намеревается получить 12,5 млрд рублей от компании «Натива», которая проходит процедуру банкротства. Требование может быть связано с оценкой убытков от реализации онкологического дженерика Сунитиниб-Натив, выход которого на госзакупки, предположительно, негативно сказался на продажах оригинального препарата Сутент.

Сумма компенсации, с которой выступили компании ООО «Пфайзер Инновации», Pharmacia & Upjohn и Sugen в деле о банкротстве компании «Спектр» (прежнее наименование «Натива») — беспрецедентная для патентных разбирательств российской фарминдустрии. Заявление рассматривает Арбитражный суд Московской области.

Патентное разбирательство между компаниями началось еще в сентябре 2017 года. Сруктуры Pfizer обратились в суд после того, как «Натива» зарегистрировала и начала реализовывать дженерик, хотя оригинальный Сутент был защищен патентом до сентября 2022 года. Впоследствии препарат «Нативы» сместил разработку Pfizer в сегменте государственных закупок.

Подмосковный суд в августе по ходатайству «Пфайзер Инновации» запросил у «Спектра» информацию о продажах препарата Сунитиниб-Натив на период с марта 2017 года. На основе этих сведений мог быть произведен расчет о компенсации убытков.

В 2019 году суд отказал Pfizer, удовлетворив встречный иск «Нативы» о выдаче принудительной лицензии на сунитиниб, но с ежегодными отчислениями в пользу Pfizer 10% доходов от продажи препарата. В 2022 году суд уже принял сторону Pfizer, постановив прекратить производство и продажу Сунитиниб-Натива до окончания срока действия патента на оригинальное лекарство.

Фармкомпания Eisai требует прекратить оборот российского дженерика эрибулина

Японская компания-производитель оригинального онкопрепарата Халавен (эрибулин) Eisai обратилась в суд с требованием прекратить производство и поставки российского дженерика Эрибулин-Промомед компании «Промомед». Также истец требует отменить госрегистрацию препарата.

Разбирательство между Eisai и «Промомедом» началось еще в 2022 году — тогда российская компания попыталась через суд отменить продление патента на эрибулин в России. Патент на оригинальный препарат, который выпускается под торговым наименованием Халавен, действует до 16 июня 2024 года. Этот судебный процесс продолжается.

В ответ на это компания Eisai инициировала собственный иск с требованием отменить регистрационное удостоверение на дженерик Эрибулин-Промомед. Владелец оригинального патента также намеревался запретить производство и реализацию препарата компаниям «Промомед» и АО «Биохимик».

Однако Девятый арбитражный суд пришел к выводу, что требования Eisai носят абстрактный характер. Дело было заморожено до появления решения по изначальному иску «Промомеда».

Тем временем в августе 2023 года компания «Фармасинтез» также зарегистрировала свой аналог Халавена — Эрибулин-Фармасинтез.

Лекарственное обеспечение

Boehringer Ingelheim перестала поставлять препарат для профилактики инфаркта «Микардис»

Росздравнадзор сообщил о прекращении поставок препаратов от артериальной гипертензии «Микардис» и «МикардисПлюс» компанией Boehringer Ingelheim, подтвердив информацию, появившуюся ранее в СМИ. Официальное предварительное уведомление об этом было направлено год назад, однако оно не афишировалось.

Остатки препарата «Микардис» (телмисартан) в стране, по оценкам Росздравнадзора, составляют порядка 23 тысяч упаковок. При этом российский офис Boehringer Ingelheim заявляет, что компания остается в России и будет продолжать поставки жизненно важных препаратов во все регионы страны.

Россия в полной мере обеспечена антигипертензивными препаратами с МНН телмисартан, отмечают в Росздравнадзоре. Отмена поставок препаратов «Микардис» и «МикардисПлюс» не повлияет на доступность лекарств с данным действующим веществом для пациентов. В 2023 году препарат «Микардис» от Boehringer Ingelheim в гражданский оборот уже не вводился.

Всего в России зарегистрированы 13 препаратов с телмисартаном в качестве действующего вещества. По данным Росздравнадзора, в 2023 году в гражданский оборот было введено около 3,5 млн упаковок лекарственных препаратов с МНН телмисартан (дозировки 20 мг, 40 мг, 80 мг) российского и иностранного производства.

Минздрав одобрил «Триентин Вэймейд» против орфанного заболевания Вильсона — Коновалова

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат «Триентин Вэймейд» компании Waymade для лечения редкого заболевания Вильсона — Коновалова. Лекарство разрешено для детей от пяти лет, а также для взрослых с непереносимостью пеницилламина.

Информация о госрегистрации препарата «Триентин Вэймейд» (триентин) указана в Госреестре лекарственных средств (ГРЛС). Препарат выпускается в капсулах по 250 мг. Производитель лекарства — индийская компания «Апотекон Фармасьютикалс».

При заболевании Вильсона — Коновалова в организме человека происходит избыточное накопление меди. Это вызывает поражение печени и головного мозга. Триентин позволяет связывать и выводить избытки меди.

В ГРЛС есть еще одно действующее регистрационное удостоверение на препарат триентин, на этот раз от компании «Фармасинтез». В то же время препарат Syprine, аналогом которого является «Триентин Вэймейд» и который применяется в США для лечения болезни Вильсона — Коновалова, в России не зарегистрирован.

Минпромторг раскрыл подробности эксперимента по созданию системы прослеживаемости лекарственных средств

Министерство промышленности и торговли сообщило детали о проведении эксперимента по формированию системы прослеживаемости стадий технологического процесса производства лекарств. Ее внедрение должно стать основой для преференций в госзакупках по правилу «второй лишний».

Система прослеживаемости обеспечит подтверждение всех стадий техпроцесса производства препаратов (в том числе синтез фармсубстанций для них) на территориях государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В пресс-службе Минпромторга уточнили, что система обеспечит возможность получения преференций в рамках государственных закупок стратегически значимых лекарств, все стадии производства которых осуществляются на территории стран ЕАЭС. Приоритет будет внедрен после получения результатов апробации разработанной системы.

Проект постановления о проведении эксперимента разработан министерством для реализации задач Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года.

«Система контроля фармацевтического сырья нужна для поддержки производителей лекарственных препаратов, работающих по полному циклу и разрабатывающих препараты от нулевой стадии, и развития фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Лекарства, которые получают преференции на госзакупках, должны иметь подтвержденное происхождение. Это не только окажет реальную поддержку фармкомпаниям, но и повысит лекарственную безопасность страны», — пояснила суть нововведений замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева.

Эксперимент начнет действовать с 15 октября и продлится до конца 2024 года. Оператором системы выступит ЦРПТ.

 «Промомед» выводит на рынок первый российский лираглутид от ожирения

ГК «Промомед» выводит на рынок первый российский препарат, содержащий лираглутид. Это агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида 1. Он применяется при сахарном диабете II типа и ожирении, а также для профилактики развития сердечно-сосудистых осложнений, ассоциированных с этими заболеваниями.

Первым в продажу поступит Энлигрия (лираглутид) в виде предварительно заполненной шприц-ручки. Препарат уже получил регистрационное удостоверение и ожидается в аптеках в октябре 2023 года. После планируется начать продажи препаратов Квинлиро (лираглутид) и Квинсента (семаглутид), которые сейчас проходят процедуру госрегистрации.

Выпуск новых препаратов будет осуществляться в партнерстве с фармпредприятием ООО «Завод Медсинтез».

«Энлигрия — это лираглутид, произведенный методом химического синтеза, который на 97% гомологичен по аминокислотному составу человеческому ГПП-1, устойчив к разрушению, поэтому имеет длительный период полувыведения из плазмы T½=13 ч., что дает возможность применять его раз в день», — сообщает «Промомед».

После прекращения поставок в Россию аналогичных препаратов Оземпик и Вегови от Novo Nordisk, уточняет «Промомед», новинки позволят закрыть дефицит.

Крупные сделки

Novartis выделит подразделение Sandoz в отдельную компанию

Акционеры швейцарской фармкомпании Novartis проголосовали за выделение подразделения по производству непатентованных продуктов Sandoz в отдельную компанию. Планируется, что в ближайшие два года подразделение (вероятно, уже в статусе отдельной компании) выпустит пять новых препаратов.

Генеральный директор Sandoz Ричард Сэйнор заявил, что основная цель подразделения — оптимизировать процесс разработки 25 новых биоаналогов.

«Когда я присоединился [к команде Sandoz] в 2019 году, в разработке было менее восьми биологических препаратов. Сегодня их 25. Путешествие будет продолжаться. Я буду счастлив, когда их станет больше 30», — заявил Сэйнор.

Sandoz уже в формате компании планирует конкурировать с крупнейшим производителем в мире — американской компанией Pfizer. Глава Sandoz отдельно подчеркнул, что это — во многом его нынешняя цель.

Информация о том, что Novartis может продать дженериковое подразделение, публиковалась еще в 2021 году. Причиной переформатирования бизнеса называли высокую конкуренцию и падение прибыли.

Moderna и Immatics заключили сделку по разработке онковакцин на 1,8 млрд долларов

Американская компания Moderna и немецкая Immatics подписали соглашение о разработке онкологических вакцин на основе технологии мРНК и создании новых методов лечения рака. Сумма сделки может достигнуть 1,8 млрд долларов.

Условия соглашения сторон предусматривают использование платформы компании Immatics для соответствующих разработок. Также компании рассмотрят возможность применения противораковой вакцины Moderna в сочетании с противораковой терапией Immatics IMA203.

Moderna возьмет на себя разработку и коммерциализацию вакцин против рака, полученных в результате сотрудничества, а Immatics будет отвечать за доклинические и ранние стадии их исследований.

Немецкая компания получит финансирование для проведения КИ и будет иметь право на дополнительные платежи в зависимости от прохождения ключевых точек — по разработке, госрегистрации и коммерческими показателями продаж.

Эта сделка — результат усилий Moderna по открытию новых терапевтических областей. Во II квартале 2023 года выручка компании упала с 4,749 млрд до 344 млн долларов, то есть в 14 раз из-за снижения спроса на вакцины против COVID-19.

Регуляторика

Европейский регулятор рекомендует остановить продажи онкопрепарата Blenrep от GSK

EMA рекомендовало не продлевать регистрационное удостоверение на препарат от рака крови Blenrep. Лекарство не показало эффективность в КИ, и в прошлом году его продажи прекратились в США по запросу FDA.

Blenrep не смог достичь основной цели в исследовании III фазы у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Исследование должно было продемонстрировать преимущества препарата перед существующими на рынке решениями.

Объем продаж препарата во II квартале этого года составил 9 млн фунтов стерлингов, порядка 11,1 млн долларов. Это колоссальное падение относительно показателя 2022 года, когда объем продаж препарата составил 118 млн фунтов стерлингов, став таким образом вторым по прибыльности препаратом в онкопортфеле GSK.

За последний год компания GSK потерпела ряд неудач в клинических испытаниях своих онкопрепаратов. При этом несколько лет назад компания направила значительные усилия на формирование портфеля лекарств данной терапевтической области. В том числе была приобретена биофармацевтическая компания Tesaro за 5,1 млрд долларов.

В России запустят пилотный проект новой системы госзаданий для науки

Минобрнауки совместно с Российской академией наук запустят пилотный проект новой системы формирования государственных заданий в сфере науки, который будет касаться в том числе и фармотрасли. Эксперимент должен начаться в январе 2025 года.

О запуске пилотного проекта новой системы формирования государственных заданий для академической и университетской науки заявил замглавы Минобрнауки Денис Секиринский.

Он уточнил, что в настоящий момент, если говорить условно, каждый заведующий лабораторией сам придумывает себе тему. Пилотный проект должен помочь оптимизировать ситуацию:

«Мы собираем потребности со стороны крупнейших компаний. Под этот запрос мы вместе с академией наук подбираем наиболее эффективные, квалифицированные коллективы, которые могут быть как в университетах, так и в научных организациях. И им предлагаем уже скорректировать госзадание», — сообщил замглавы Минобрнауки.

Сначала новую систему распространят на прикладные направления, в том числе и на сферу фармацевтики. Затем, вероятно, она будет расширена.