Путин поддержал легализацию онлайн-торговли рецептурными лекарствами

Борьба с COVID-19

Таблетки для терапии COVID-19 зарегистрированы в России

Пероральный препарат молнупиравир, разработанный фармкомпанией MSD совместно с Ridgeback Biotherapeutics и предназначенный для лечения COVID-19, официально зарегистрирован в России. Регистрационное удостоверение на лекарство получила компания «Промомед Рус».

Молнупиравир относится к средствам этиотропного лечения COVID-19 наряду с ремдесивиром, фавипиравиром и МИР-19. В России лекарство будет продаваться под торговым наименованием «Эсперавир».

«Промомед Рус» подала документы на регистрацию молнупиравира 30 декабря под торговым наименованием «Омнивир», а 13 января — под ТН «Эсперавир».

Еще до регистрации препарат вошел в методические рекомендации Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции, а в конце января 2022 года молнупиравир начали закупать на федеральном уровне для терапии COVID-19 в стационарах.

В декабре 2021 года Управление по контролю пищевых продуктов и лекарств США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение молнупиравира. А чуть ранее комитет по лекарственным препаратам Европейского медицинского агентства (EMA) разрешил применение молнупиравира для терапии COVID-19 в Европе.

Центр Чумакова проведет КИ вакцины «КовиВак» с участием детей

Министерство здравоохранения России выдало Центру им. М.П. Чумакова разрешение на проведение фазы 3 клинических исследований (КИ) вакцины против COVID-19 «КовиВак» с участием детей. КИ переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины «КовиВак» пройдут на 1050 добровольцах, точный возраст детей не указан.

Исследования будут проводиться на базе четырех учреждений: Детского научно-клинического центра инфекционных болезней ФМБА в Санкт-Петербурге, Электростальской ЦГБ (Московская область), Самарской областной детской клинической больницы им. Н.Н. Ивановой и Городской детской клинической поликлиники №5 в Перми.

«КовиВак» стала третьей зарегистрированной в России вакциной против COVID-19 после «Спутника V» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» от ГНЦ ВБ «Вектор». Центр им. М.П. Чумакова получил регудостоверение на КовиВак в феврале 2021 года.

Вакцина разрешена к применению у людей от 18 до 60 лет. С октября 2021 года «КовиВак» испытывается на людях старше 60 лет.

Эффективность «КовиВак» против штамма омикрон оценивается на уровне 62%, по словам генерального директора Центра им. Чумакова Айдара Ишмухаметова. Однако в рецензируемом журнале опубликованы пока только результаты доклинических испытаний.

Ранее НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение среди детей КИ «Спутника М» —версии «Спутника V» для подростков. Сейчас «Спутник М» разрешен к применению у подростков от 12 лет.

Правительство направило 188 млн рублей на КИ назальной вакцины от COVID-19

Правительство России выделило НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи 187,8 млн рублей на проведение фаз 1-2 клинических исследований назальной вакцины от коронавируса в форме спрея с участием взрослых добровольцев. Будут оцениваться безопасности и эффективности вакцины.

Распоряжение уже подписано премьер-министром Михаилом Мишустиным, сообщает РБК со ссылкой на пресс-службу Минздрава. В случае успешных испытаний препарат будут использовать для ревакцинации.

Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург ранее уточнял, что Спутник V в назальной форме прошел доклинические испытания. По его оценке, на проведение трех стадий КИ потребуется порядка 400 млн рублей.

В октябре Минздрав выдал центру разрешение на проведение КИ препарата. Исследования проводятся на базе четырех медучреждений Москвы и Санкт-Петербурга, в них принимают участие 400 добровольцев.

КИ вакцин в назальной форме также ведет компания AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом.

Законодательство в сфере медицины

СОVID-сертификаты будут выдавать по наличию антител

В медицинский сертификат о вакцинации против СОVID-19 или перенесенном заболевании (c QR-кодом) будут вносить информацию о положительных результатах исследования на наличие антител к коронавирусу. Соответствующий приказ №58н Министерства здравоохранения РФ вступает в силу с 21 февраля.

Из текста документа следует, что QR-код можно будет получить по результатам теста на антитела. При этом в Минздраве уточнили, что каких-либо требований к уровню антител нет.

«Срок действия сертификата в этом случае составит шесть месяцев с даты получения результатов теста. Повторный выпуск сертификата на основании результатов теста на антитела не предусмотрен», — комментирует Минздрав.

Медицинский сертификат формируется на русском и английском языках не позднее трех календарных дней с даты внесения в информационный ресурс сведений о завершении вакцинации или перенесенном заболевании СОVID-19. Сертификат, содержащий информацию о положительных тестах на антитела, формируется однократно при наличии на едином информационном портале этих сведений.

Также сертификат может быть оформлен на основании положительного результата ПЦР-тестирования, подтвержденного результатами теста на антитела. Его срок действия составит 1 год, считая от даты положительного теста.

Антимонопольная служба предложила отрегулировать цены ПЦР-анализов на COVID-19

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России установила, что в ряде регионов страны стоимость платного ПЦР-тестирования на наличие новой коронавирусной инфекции превышает средний норматив по ОМС. Регионам предложено уравнять стоимость платного тестирования с данным нормативом.

Стоимость стандартной услуги (24 часа, без выезда на дом) варьируется в зависимости от региона и составляет от 440 рублей (ЦФО, СКФО) до 3483 рублей (УФО). Средняя фактическая стоимость ПЦР-теста на коронавирус составила 1 345,55 рубля. Дополнительно оплачивается услуга по забору биоматериала (еще 250–350 рублей), сообщает ФАС со ссылкой на результаты собственной проверки, которая проводилась по поручению Правительства РФ.

В ряде регионов платные услуги в государственных медлабораториях оказались дороже, чем средний норматив финансовых затрат для оплаты по системе обязательного медицинского страхования. ФАС рекомендует региональным властям проанализировать тарифы на ПЦР-исследования и забор биоматериала в государственных лабораториях. Антимонопольная служба рекомендует привести цены в соответствие со средним нормативом с учетом коэффициента дифференциации на уровне региона.

Из материалов проверки также следует, что в 23 регионах страны отсутствуют частные лаборатории с услугой ПЦР-тестирования на коронавирус. В таких субъектах рекомендовано расширить присутствие коммерческих лабораторий.

ФАС также планирует разработать методику установления рекомендованных предельных цен на ПЦР-тестирование.

Путин поддержал легализацию онлайн-торговли рецептурными лекарствами

На встрече с членами общественной организации «Деловая Россия» Владимир Путин поддержал идею принятия законопроекта о дистанционной торговле рецептурными препаратами. С просьбой об этом к президенту обратился вице-президент «Сбер Еаптеки» Антон Буздалин.

«Все, что вы сказали, выглядит абсолютно логично, понятно, особенно в условиях пандемии», — ответил Буздалину Путин, добавив, что на бюрократические процедуры не должно уйти много времени.

По линии партии «Единая Россия» контролировать инициативу будет Денис Проценко — главный врач больницы в Коммунарке (Молсква). Законопроект получит поддержку министра здравоохранения – Михаила Мурашко. Таким образом, онлайн-продажа рецептурных препаратов может быть легализована уже в ближайшие месяцы.

Вице-президент «Сбер Еаптеки» также предложил разработать единый федеральный реестр электронных рецептов, который позволит пациентам купить препараты по назначению даже в другом регионе.

Законопроект, разрешающий дистанционную торговлю лекарствами в формате экспериментального правового режима (ЭПР), был внесен в правительство 29 декабря 2021 года, сообщает Vademecum. После его утверждения должна быть разработана и принята программа ЭПР.

Минздрав одобрил законопроект еще в октябре после расширения списка запрещенных к доставке курьерами препаратов. Перечень пополнился сильнодействующими препаратами с содержанием малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также иммунобиологическими и радиофармацевтическими препаратами.

FDA одобрило первый аналог Рестасиса для терапии синдрома сухого глаза

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило первый дженерик препарата Рестасис (глазные капли, содержащие циклоспорин). Препарат разработан американской фармкомпанией Allergan со штаб-квартирой в Ирландии и предназначен для лечения синдрома сухого глаза. Аналог принадлежит компании Viatris, образованной в 2020 году в результате слияния компаний Mylan и Upjohn.

Продажи Рестасиса в 2021 году принесли компании AbbVie, которой принадлежит Allergan, почти $1,3 млрд. По мнению аналитиков, доход от продаж препарата в 2022 году составит $655,6 млн.

В США оригинальный препарат Рестасис был одобрен в октябре 2003 года. С того момента ни одна из компаний не зарегистрировала его дженериков. В 2016 году это собиралась сделать компания Mylan — производитель дженериков и специализированных фармпрепаратов. Она инициировала проверку части патентов на Рестасис, и суд признал недействительными четыре из шести патентов. Однако, как оказалось, буквально за месяц до этого решения компания Allergan, чтобы не потерять монополию, переоформила патенты на индейское племя мохоков резервации Сент-Реджис, а сама стала пользоваться ими по лицензии.

В 2012 году Конгресс принял Закон об изобретениях Америки, который создал упрощенную процедуру для рассмотрения патентных споров Управлением по патентам и товарным знакам США. Упрощенная процедура влечет за собой проблемы для патентообладателя, однако действие закона не распространяется на суверенные образования, такие как зарубежные страны, штаты США и коренные народы Америки. Поэтому стоимость патента, принадлежащего суверенному юридическому лицу, становится в несколько раз выше. Племя мохоков также получило дополнительный источник дохода.

Сразу после сделки племя попросило патентное ведомство отклонить иск Mylan, однако производители дженериков подвергли эту сделку резкой критике. В феврале 2018 года Управление по патентам и товарным знакам отказало мохокам Сент-Реджис в возможности использовать суверенный иммунитет для защиты патентов на Рестасис. Это решение фактически закрыло лазейку в Законе Хэтча-Ваксмана, который запрещает фармкомпаниям иметь исключительные права на конкретный препарат, отмечают комментаторы. Allergan и мохоки подавали апелляции, но они не были удовлетворены. Окончательный вердикт вынес Верховный суд США в 2019 году.

В России препарат Рестасис зарегистрирован с осени 2011 года.

Инвестиции и доходы

Takeda совместно с Novartis и MSD профинансирует разработку цифровых биомаркеров

Takeda вместе с Novartis и MSD профинансирует компанию-разработчика цифровых биомаркеров Koneksa Health. Платформа цифровых биомаркеров была запущена компанией в 2015 году. Она предназначена для анализа данных клинических испытаний с носимых устройств и датчиков, которые измеряют показатели жизнедеятельности, походку и равновесие, а также сон и двигательную активность.

Koneksa Health получит $45 млн в ходе финансирования серии C, которое будет направлено на расширение платформы цифровых биомаркеров. В рамках серии B компания получила $16 млн, и $9,6 млн — в ходе серии A. Таким образом, на сегодняшний день удалось привлечь около $65 млн в виде частных инвестиций.

Средства пойдут на подбор добровольцев, а также на развитие возможностей Koneksa по интеграции клинических данных.

Это не первое сотрудничество Takeda и Koneksa. Компании совместно использовали носимые биосенсоры на ранних стадиях клинических испытаний еще в 2016 году.

В конце прошлого года французская Sanofi решила расширить сотрудничество с Koneksa, чтобы использовать ее платформу в исследованиях терапии рассеянного склероза.

Чистая прибыль Pfizer за год выросла в 2,4 раза

Американская фармкомпания Pfizer опубликовала финансовую отчетность за 2021 год. Чистая прибыль Pfizer за 2021 год выросла в 2,4 раза, достигнув $21,98 млрд. Причины — успех вакцины против COVID-19 и продажи противовирусного препарата «Паксловид».

Выручка Pfizer в 2021 году возросла до $81,3 млрд, что на 95% больше результатов 2020 года. Без доходов от вакцины и Паксловида выручка Pfizer составила бы $44 млрд (что на 6% больше, чем годом ранее).

Несмотря на значительный рост финансовых показателей в годовом выражении, после выхода отчетности котировки акций Pfizer начали падать. К 18:30 по московскому времени 8 февраля они снизились на 6,20%, до $49,9 за акцию. Вероятно, прогнозы компании на следующий год не оправдали ожиданий фондового рынка.

Корпорация планирует к концу 2022 году получить выручку в размере $98-102 млрд. Выручка от разработанной совместно с BioNTech вакцины от COVID-19 прогнозируется на уровне $32 млрд.

Pfizer была основана в США в 1849 году. Штаб-квартира находится в Нью-Йорке, а главный исследовательский центр — в Гротоне, штат Коннектикут.

В настоящий момент Pfizer ждет решения FDA по применению вакцины от COVID-19 для детей младше пяти лет. Кроме того, идут испытания вакцины против штамма омикрон.

AstraZeneca инвестирует в российский биотех-стартап Target Medicals

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) совместно с биофармацевтической компанией AstraZeneca и Unicorn Capital Partners инвестировали в Target Medicals — российского разработчика препарата для лечения резистентной артериальной гипертензии.

«Насколько мы знаем, это первый в своем роде прецедент, когда компания "Биг Фармы" напрямую инвестирует в капитал российского биотех-стартапа», — заявил управляющий партнер UCP Алексей Виноградов.

Разработанный Target Medicals препарат представляет собой ингибитор альдостеронсинтазы — фермента, отвечающего за выработку альдостерона, основного минералокортикостероидного гормона коры надпочечников у человека. Помимо резистентной гипертензии, лекарство может применяться и для терапии других заболеваний, включая хроническую сердечную недостаточность и коронарную болезнь сердца.

Гендиректор AstraZeneca в России Ирина Панарина отметила, что компания видит «огромный потенциал российских решений как на внутреннем, так и на международном рынках», и «с этой точки зрения венчурное финансирование — логичный шаг».