Разрешен параллельный импорт реагентов и расходников для CAR-T терапии

Разработки и клинические испытания

«Генериум» подала заявку на регистрацию первого в мире биоаналога Актемры от Roche

Российская компания «Генериум» направила в Минздрав комплект документов на регистрацию препарата тоцилизумаб (торговое наименование Компларейт). Это аналог препарата Актемра от швейцарской Roche, который применяется для лечения ревматоидного артрита, а также COVID-19.

Тоцилизумаб от «Генериума» под обозначением GNR-087 прошел фазу 1 клинических испытаний (КИ), во время которой была дана сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности биосимиляра и оригинального препарата Актемра.

Препарат Roche показан для терапии ревматоидного артрита, гигантоклеточного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, а также системного ювенильного идиопатического артрита. В 2020 году Актемра была включена в методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 в условиях стационара.

Препарат Компларейт от «Генериум» планируется производить во Владимирской области и городе Зеленограде.

Компания Gedeon Richter также может представить собственный биоаналог тоцилизумаба. Фармпроизводитель приобрел права на данную разработку у Mycenax Biotech за $16,5 млн и рассчитывает выпустить препарат на рынок к 2025 году.

Тоцилизумаб — моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6, которое связывает как растворимые, так и мембранные рецепторы.

«Биокад» начал КИ аналога онкопрепарата Перьета от Roche

Фармкомпания «Биокад» запустила КИ своего препарата BCD-178, представляющего собой биосимиляр пертузумаба. В ходе исследования будет проведено сравнение с оригинальным препаратом (Перьета от Roche), который применяется для терапии рака молочной железы.

Патент Roche на пертузумаб истекает в марте 2023 года на территории Европы и России, а в июне 2024 года в США.

Препарат рекомендуется применять в комбинации с другим препаратом Roche — трастузумабом (Герцептин). Его биоаналог Гертикад ранее зарегистрировал «Биокад». Таким образом, в случае регистрации биосимиляра пертузумаба отечественная фармкомпания сможет обеспечить российских пациентов комбинацией «пертузумаб+трастузумаб».

Исследование BCD-178 пройдет на базе центра X7 Clinical Research в Санкт-Петербурге. В нем примут участие 168 человек.

В июле «Биокад» также подал заявку на регистрацию аналога пембролизумаба — первого дженерика онкопрепарата «Китруда» от MSD. Оригинальный препарат защищен патентом в США до 2028 года.

Препарат от шизофрении нового класса KarXT прошел фазу 3 клинических испытаний

Бостонская биофармацевтическая компания Karuna Therapeutics успешно завершила фазу 3 КИ кандидатного препарата KarXT от шизофрении.

KarXT (xanomeline-trospium) — агонист мускариновых рецепторов M1 и M4, его активные вещества — ксаномелин и троспиум. Он значительно отличается от применяемых при шизофрении нейролептиков, нацеленных на дофаминовые и серотониновые рецепторы. Предполагается, что лекарство нового класса позволит избежать тяжелых побочных эффектов, характерных для существующих терапевтичесвких средств.

В ходе фазы 3 КИ EMERGENT-2 было установлено, что KarXT значительно снижает тяжесть симптомов у пациентов с шизофренией. Испытание продолжалось пять недель, в нем приняли участие более 250 взрослых пациентов. У тех, кто получал препарат, улучшение по шкале положительных и отрицательных симптомов PANSS было на 10 баллов больше, чем у пациентов, получавших плацебо.

Симптомы шизофрении бывают двух типов: положительные и отрицательные. К первым относятся галлюцинации, расстройства мышления. Ко вторым — подавление эмоций, проблемы с речью. Нейролептики помогают купировать только положительные симптомы шизофрении. Препаратов для лечения отрицательных симптомов пока нет. Компания Karuna отмечает, что KarXT купировал также и отрицательные симптомы шизофрении, а также показал хорошую переносимость.

Компания рассчитывает подать заявку на одобрение нового препарата к середине 2023 года.

BioNTech и Pfizer начали КИ новой вакцины от вариантов BA.4 и BA.5 коронавируса

Компания BioNTech опубликовала финансовые результаты за второй квартал 2022 года и сообщила о дальнейших планах по разработке мРНК-вакцин. В частности, BioNTech и Pfizer приступили к производству бивалентных вакцин против разных сублиний штамма омикрон SARS-CoV-2 — BA.1 и широко распространившихся BA.4/5. В случае успеха КИ и одобрения регуляторами поставки вакцины могут быть начаты уже в октябре 2022 года.

В отчете также упомянут препринт исследователей из BioNTech, которые установили, что три дозы мРНК-вакцины BNT162b2 вместе с перенесенной инфекцией омикроном BA.2 способствуют появлению антител, которые нейтрализуют все известные варианты, вызывающие опасения, включая сублинии омикрона BA.2.12.1 и BA.4/BA.5.

Варианты BA.4 и BA.5 омикрона, по данным Роспотребнадзора, вытесняют предыдущие. Этим обусловлено их доминирование в ряде стран. Например, в ЮАР до 75% случаев инфекции вызваны BA.4 и BA.5, а в США – до 80%.

Выручка компания BioNTech за второй квартал упала до €3,2 млрд (на 40%), а операционная прибыль снизилась до €2,2 млрд (в два раза). Падение обусловлено пересмотром контракта на поставку вакцин в Европу из-за накопившихся остатков. Акции BioNTech снизились на новостях о публикации отчетности на 8%.

Бивалентные мРНК-вакцины против старого штамма коронавируса и сублиний омикрона поставляет также компания Moderna.

Слияния/поглощения

Pfizer покупает разработчика препаратов от серповидноклеточной анемии за $5,4 млрд

Американская Pfizer приобретает компанию Global Blood Therapeutics (GBT), которая занимается разработкой и производством препаратов от серповидноклеточной анемии. Стороны согласовали выкуп акций по $68,5 за штуку. Общая сумма сделки составит $5,4 млрд.

Основной актив Global Blood Therapeutics — препарат Оксбрита (вокселотор). В ноябре 2019 года FDA выдало разрешение на его применение при серповидноклеточной анемии — наследственного заболевания, при котором нарушено строение гемоглобина, — у детей от 12 лет и взрослых. Препарат также был одобрен в Европейском союзе, Великобритании, ОАЭ и Омане. Продажи Oxbryta составили $55 млн за первый квартал 2022 года в США.

«Серповидноклеточная анемия — наиболее распространенное наследственное заболевание крови, и она непропорционально часто поражает людей африканского происхождения», — пояснил председатель и главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла.

Сделка будет закрыта после ее одобрения регулирующими органами.

Global Blood Therapeutics — биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году и специализирующаяся на разработке и коммерциализации препаратов от серповидноклеточной анемии. В 2021 году выручка компании составила $195 млн, а убыток — $303 млн.

Gilead покупает MiroBio за $405 млн

Американская компания Gilead покупает разработчика препаратов для восстановления иммунного баланса у пациентов с аутоиммунными заболеваниями — MiroBio. Стороны подписали окончательное соглашение о приобретении всего непогашенного акционерного капитала MiroBio на сумму около $405 млн.

Gilead получит доступ к исследовательской платформе, а также всей линейке препаратов — агонистов иммунных ингибирующих рецепторов MiroBio.

В частности, актив Gilead пополнит антитело MB272, которое в настоящее время проходит фазу 1 КИ. Препарат, действующий на Т-клетки, В-клетки и дендритные клетки, контролирует воспалительный иммунный ответ в организме.

I-ReSToRE, платформа MiroBio (REceptor Selection and Targeting to Reinstate immune Equilibrium), может быть использована для разработки антител к ингибирующим рецепторам клеток иммунной системы — это новый подход к лечению воспалительных заболеваний. На платформе I-ReSToRE был получен MB151, агонист белка PD-1, а также другие неназванные препараты, разработку которых планирует Gilead.

«Мы считаем, что уникальная технология платформы MiroBio может производить лучшие в своем классе антитела-агонисты, нацеленные на иммунные ингибирующие рецепторы», — заявил исполнительный вице-президент Gilead Sciences Research Флавиус Мартин.

Amgen купит компанию ChemoCentryx за $3,7 млрд

Биотехнологическая компания Amgen приобретает производителя лекарств ChemoCentryx, который владеет правами на Тавнеос, препарат для лечения редкой формы воспаления кровеносных сосудов одобренный FDA в прошлом году. Сумма сделки составит $3.7 млрд.

Согласно условиям сделки, Amgen заплатит $52 за акцию ChemoCentryx, что почти на 116% выше предыдущей цены.

Amgen планирует расширить свой портфель за счет получения прав на основной актив ChemoCentryx —Тавнеос. За полный квартал после запуска лекарства на рынок продажи принесли компании $5.4 млн долл. Ожидается, что к 2027 году объем продаж препарата превысит $1 млрд.

Разработчик также проводит испытания трех препаратов для лечения воспалительных заболеваний и разрабатывает новый онкопрепарат.

На фоне новости о слиянии акции ChemoCentryx выросли в цене более чем в два раза — до $51,40 за штуку.

Регуляторика и госконтракты

Разрешен параллельный импорт реагентов и расходников для CAR-T терапии

Минпромторг РФ добавил реагенты и расходные материалы для оборудования биотехнологической компании Miltenyi Biotec в список продукции, разрешенной для параллельного импорта. Данные материалы, необходимые для CAR-T терапии онкогематологических заболеваний, стали дефицитными из-за решения компании-производителя приостановить поставки в Россию.

Приказ, расширяющий перечень товаров для параллельного импорта (в него также вошли средства женской гигиены), уже вступил в силу.

В поставках реагентов и расходников нуждаются крупнейшие медцентры, проводящие CAR-T терапию: НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой.

CAR-T терапия в России проводилась исключительно в медорганизациях и на основе технологии Miltenyi Biotec. Согласно данным НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, у 90% пролеченных пациентов наступила ремиссия.

В начале мая 2022 года Минпромторг утвердил перечень товаров, разрешенных к ввозу в Россию без согласия правообладателя. Лекарственные средства, фармсубстанции и реагенты в список не попали. Тем не менее к концу месяца стало известно, что министерство дополнит перечень реагентами и расходниками для лабораторной диагностики.

«Петровакс Фарм» поставит пневмококковую вакцину на 2,4 млрд рублей

Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения Минздрава России провел два аукциона на поставку пневмококковой вакцины. Заявка биофармацевтической компании «Петровакс Фарм» признана победителем. Компания производит готовую лекарственную форму вакцины «Превенар» от Pfizer.

Первый аукцион включал заказ на 900 947 доз вакцины с начальной ценой в 1,37 млрд рублей. Второй — 724 844 доз с ценой 1,1 млрд рублей. Поскольку была подана лишь одна заявка на участие, оба контракта будут заключены по начальным ценам на общую сумму в 2,38 млрд рублей.

Аукционы на поставку пневмококковой вакцины, размещенные ранее (в марте и апреле), не состоялись по причине отсутствия заявок. Стоимость одной вакцины в мартовском аукционе составляла 1441 рубль, а в апреле — уже 1518 рублей (стоимость препарата, зарегистрированная в ГРЛС).

В свою очередь, владелец регистрационного досье вакцины «Превенар» компания Pfizer подала заявку на повышение цены на вакцину. Компания не смогла обосновать необходимость повышения цены и поэтому получила отказ.

«Ростех» построит многопрофильный медцентр ФМБА в Ялте за 15 млрд рублей

Структура «Ростеха» — «РТ-СоцСтрой» назначена единственным поставщиком строительства, оснащения и ввода в эксплуатацию 14-этажного многопрофильного медцентра при ФНКЦ специализированных видов медпомощи и медицинских технологий ФМБА в Ялте. На строительство центра по линии федерального бюджета были выделены 15 млрд рублей еще в 2021 году. Предельный срок, на который заключается госконтракт, — 31 декабря 2023 года.

Согласно распоряжению правительства, «РТ-СоцСтрой» должна будет исполнить не менее 25% совокупного стоимостного объема обязательств по контракту, для остальных работ можно будет привлечь субподрядчиков.

Проект предусматривает размещение стационара на 419 коек с отделениями анестезиологии, кардиологии, неврологии, общей хирургии, кардиохирургии, травматологии, оториноларингологии, урологии, гинекологии, онкологии, реабилитации и педиатрического отделения. В медцентре также будут диагностический и реанимационный блоки, взрослая и детская поликлиники на 500 и 300 посещений соответственно. Общая площадь помещений составит 73,2 тысячи кв. м.

Также будет построен 17-этажный жилой дом на 300 квартир для медперсонала.

В 2021 году на проект медцентра ФМБА в Ялте планировалось выделить 300 млн рублей, в 2022 году – 3,7 млрд рублей, в 2023 году – 5 млрд рублей, а в 2024 году – 6 млрд рублей.

Выручка ООО «РТ-СоцСтрой» в 2021 году составила 761,7 млн рублей, убыток – 102 млн рублей.