В России зарегистрирована первая в мире назальная вакцина от COVID-19

Законодательство и регуляторика

«Фармасинтез» зарегистрировал молнупиравир в России

Минздрав зарегистрировал препарат Ковипир (международное непатентованное наименование молнупиравир) российской компании «Фармасинтез» (см. ранее о подаче заявки). Молнупиравир входит во временные методические рекомендации Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции как средство этиотропного лечения. С февраля 2022 года молнупиравир, согласно обновленным рекомендациям, может применяться в амбулаторных условиях и стационарах.

Досье на регистрацию Ковипира в капсулах «Фармасинтез» подал в марте 2022 года. Тогда же молнупиравир вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Согласованная цена за упаковку препарата составляет 5800 рублей.

Это третье лекарство от COVID-19 с МНН молнупиравир, зарегистрированное в России. Первой регистрационное удостоверение в РФ на препарат с этим действующим веществом (ТН Эсперавир) получила компания «Промомед». Вторым стал оригинальный препарат Лагеврио от MSD и Ridgeback.

Применение молнупиравира при лечении COVID-19 легкой и средней форм тяжести первой в мире одобрила Великобритания, где Лагеврио получил разрешение 4 ноября. В декабре его также одобрило FDA США.

В России зарегистрирована первая в мире назальная вакцина от COVID-19

В России впервые в мире зарегистрирована вакцина от коронавирусной инфекции в форме назального спрея. Препарат, разработанный НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, одобрен для применения гражданам от 18 лет.

«Вакцина, так же, как и “Спутник V”, состоит из двух компонентов на основе аденовирусных векторов 26-го и 5-го типов и вводится при помощи специальной насадки-распылителя в носовую полость с интервалом три недели, то есть в режиме “прайм-буст”», — сообщает Минздрав России.

Доклинические испытания вакцина «Спутник V» в назальной форме прошла в августе 2021 года. В октябре Минздрав выдал НИЦЭМ разрешение на проведение КИ препарата, на которые требовалось около 400 млн рублей.

Клинические исследования вакцины в форме спрея начались в конце января на базе четырех медучреждений, в них участвуют 400 добровольцев. По линии Правительства России институт получил 187.8 млн рублей на проведение I-II фазы.

КИ назальных вакцин также ведет компания AstraZeneca.

Минздрав будет закупать не зарегистрированные в России лекарства

Министерство здравоохранения разработало проект постановления Правительства РФ о закупках лекарств, которые отсутствуют в России или не зарегистрированы. Инициатива предполагает, что Минздрав сможет самостоятельно закупать эти лекарства, а также перераспределять препараты по регионам в зависимости от нуждаемости. Действующая система не дает возможности ведомству закупать незарегистрированные препараты без специальной санкции правительства.

Принятие инициативы позволит быстро реагировать на риски возникновения дефицита на фармрынке, «не прибегая к поискам иных механизмов по закрытию потребности субъектов РФ в дефицитных лекарственных препаратах, что позволит оперативно обеспечить их наличие на территории РФ», отмечается в пояснительной записке Минздрава.

Точечные меры по обеспечению российских пациентов незарегистрированными лекарствами применялись и ранее. Так, поставки ряда не зарегистрированных в стране препаратов, в том числе содержащих наркотические средства и психотропные вещества, для неизлечимо больных пациентов осуществляет с 2020 года Московский эндокринный завод. Во время пандемии COVID-19 Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ закупал незарегистрированные  препараты от коронавирусной инфекции. Каждая закупка утверждалась правительством.

В конце марта правительство разрешило ввозить в страну препараты иностранного производства без согласия правообладателей.

Программа развития генетических технологий будет продлена до 2030 года

Президент России Владимир Путин подписал указ, согласно которому Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий должна быть продлена с 2027 до 2030 года. Также Совет по реализации программы дополнен первым замминистра промышленности России Василием Осьмаковым и вице-президентом по информатизации «Роснефть» Андреем Шишкиным.

Утвержденная в 2019 году Федеральная программа развития генетических технологий предполагала освоение 115 млрд рублей бюджетных средств и 12 млрд рублей из других источников до 2027 года.

Инвестиции направляются на создание центров геномных исследований, развитие технологий редактирования генома, совершенствование системы предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля.

Кроме того, в Налоговый кодекс РФ будут внесены поправки, в соответствии с которыми партнеры программы смогут уменьшать исчисленную сумму налога на прибыль на значение, равное 50% расходов на развитие генетических технологий.

При участии «Роснефти» также планируется построить центр геномного секвенирования.

Инвестиции в проект только на первом этапе глава компании Игорь Сечин оценивал в 22.5 млрд рублей.

В России утвержден порядок ввоза и вывоза патогенов

Правительство России утвердило правила ввоза и вывоза патогенных микроорганизмов и вирусов. Регламенты вступят в силу с 1 июля 2022 года.

Постановление Правительства №572 от 2 апреля указывает причины для ввоза и вывоза вирусов и других микроорганизмов, например, проведение фундаментальных и прикладных научных исследований в сфере биобезопасности. Исследования могут проводиться в том числе для изучения свойств ввозимых вирусов, разработки и внедрения средств и методов индикации и идентификации.

Также ввоз и вывоз разрешен для разработки методов и технологий профилактики и лечения инфекционных и паразитарных болезней.

Еще одна причина, указанная в правительственном постановлении, — депонирование штаммов в коллекциях патогенов.

Регламентирован ввоз и вывоз патогенных микроорганизмов и вирусов юридическими лицами и ИП, которые работают над созданием, пополнением и использованием своих коллекций. Также правительство разрешает подобные действия научно-исследовательским, медицинским и лабораторно-диагностическим организациями, которые проводят исследования в области ветеринарии и производят лекарственные средства с разрешения Роспотребнадзора или Россельхознадзора.

В постановлении отдельно отмечается, что данные правила не распространяются на патогенные микроорганизмы и вирусы, которые подлежат экспортному контролю.

Международное сотрудничество

Roche продолжит поставки лекарств из перечня ЖНВЛП в Россию

Швейцарская фармкомпания Roche продолжит поставку жизненно важных лекарств в Россию. Генеральный директор компании Северин Шван заявил о существовании международного консенсуса по запрету санкций в отношении экспорта такого типа лекарств. Об этом Шван сообщил в интервью газете Tages Anzeiger. По его словам, Roche теряет деньги, продавая препараты в России за рубли.

Roche разработала ряд препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП: Окревус (окрелизумаб) показан к применению при рассеянном склерозе, Герцептин (трастузумаб) используется в терапии онкозаболеваний, Эврисди (рисдиплам) против спинальной мышечной атрофии, и другие.

В марте компания начала испытывать сложности с логистикой и обещала приложить усилия для обеспечения бесперебойных поставок лекарств в Украину, Россию и Белоруссию.

В настоящее время ни одна из крупнейших фармкомпаний не отказалась от поставок жизненно важных лекарств в Россию.

Генеральный директор Roche также сообщил, что компания заключила соглашение с Pfizer о разработке вакцины против рака крови на базе мРНК. Именно эти наработки позволили разработать мРНК-вакцину от COVID-19 – Comirnaty.

Miltenyi Biotec приостановила поставки оборудования для терапии CAR-T в Россию

Немецкая компания Miltenyi Biotec приняла решение приостановить поставки технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных и трансплантации костного мозга в Россию. От этого решения могут пострадать пациенты НМИЦ детской гематологии онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. 

Информацию подтвердил изданию «Коммерсант» генеральный директор официального дистрибьютора компании «Биокоммерц» Иван Чистов.

Центр Дмитрия Рогачева проводит CAR-T-терапию детей по технологиям компании Miltenyi Biotec. Первый пациент центра получил лечение в 2018 году. Источник издания уточнил, что запасов материала осталось на терапию для трех-четырех пациентов.

Терапия CAR-T в настоящий момент тестируется и во взрослой онкогематологии. Такой проект с применением технологий Miltenyi Biotec реализует НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова совместно с Институтом детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой и Первым Санкт-Петербургским государственным медицинским университетом им. И.П. Павлова.

Правительство ранее поручило профильным министерствам разработать нормативную базу, которая позволила бы внедрять терапию CAR-T в гражданский оборот, поскольку в настоящий момент она не зарегистрирована в России. Из-за этого пациенты могли получать ее исключительно в рамках КИ или через благотворительные фонды.

В пресс-службе Минздрава заявили, что в ближайшей перспективе Россия получит возможность применять при оказании медицинской помощи собственные клеточные технологии, не завися от зарубежных компонентов. На одной из четырех экспериментальных производственных площадок для быстрого внедрения инновационных лекарств предусмотрено создание производства «с погружением различных клеточных технологий».

Борьба с COVID-19

В Европе одобрен коктейль из антител AstraZeneca для профилактики COVID-19

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) одобрил применение препарата Evusheld компании AstraZeneca на основе двух моноклональных антител длительного действия (тиксагевимаб и цилгавимаб). Лекарство предназначено для доконтактной профилактики COVID-19 у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела от 40 кг.

Клинические исследования проводились на базе 87 учреждений в Великобритании, Франции, Бельгии и США с участием 5200 человек. КИ показали, что Evusheld снижает риск заражения COVID-19 на 77% на протяжении полугода.

AstraZeneca запустила I фазу КИ Evusheld сразу по нескольким направлениям еще в августе 2020 года. Однако к июню 2021 года препарат не достиг основной конечной цели исследования безопасности и эффективности.

EMA объявило о начале «скользящего» обзора препарата 14 октября 2021 года. В результате анализа данных КИ комитет пришел заключил, что польза от применения лекарства выше рисков.

ВОЗ: за неделю смертность от COVID-19 в мире снизилась на 43%

Всемирная организация здравоохранения зафиксировала существенное снижение смертности от коронавирусной инфекции в мире. Число летальных исходов среди инфицированных пациентов снизилось на 43%, число случаев заражения — на 16%. Всего по данным ВОЗ за неделю в мире заразилось более 10 млн человек.

ВОЗ сообщает, что за неделю зарегистрировано 26 285 летальных исходов от коронавируса. Наибольший спад фиксируется в Америке – на уровне 63%, и Юго-Восточной Азии – на 73%.

Уменьшение числа заразившихся по сравнению с предыдущей неделей (с 21 по 27 марта) зафиксировано во всех шести регионах ВОЗ. Наибольший спад наблюдается в Африке (–19%), Европе (–16%) и Западно-Тихоокеанском регионе (–16%).

Однако в ВОЗ напоминают, что SARS-CoV-2 продолжает эволюционировать. В будущем не исключено появление новых штаммов.

Новые препараты

Sanofi и IGM будут разрабатывать искусственные антитела с объемом инвестиций $6 млрд

Французская фармкомпания Sanofi и американская IGM Biosciences заключили соглашение о совместной разработке терапевтических антител. Общая сумма соглашения может достигнуть $6 млрд.

Предполагается, что новые препараты найдут применение в онкологии, иммунологии, а также лечении воспалительных заболеваний. Компании планируют создать искусственные иммуноглобулины М (IgM) против определенных терапевтических мишеней.

IGM займется исследованиями для онкологических программ и понесет все соответствующие расходы. Sanofi, в свою очередь, выплатит компании до $940 млн в случае достижения заданных технических и регуляторных этапов за каждый онкотаргет.

Если препараты будут одобрены, все вопросы коммерциализации и дальнейшие разработки возьмет на себя Sanofi при условии разделении прибыли поровну на основных рынках. Также IGM, согласно сделке, имеет право на многоуровневые роялти от чистых продаж препаратов в других странах.

Также IGM будет разрабатывать антитела для программ по иммунологическим и воспалительным заболеваниям. Компания сможет претендовать на получение выплаты порядка $1 млрд по прохождении этапов разработки, регуляторных и коммерческих этапов этих программ.

«Технологическая платформа IGM Biosciences предлагает интересный подход к разработке антител IgM, которые могут эффективно связываться и стимулировать активность рецепторов на поверхности клеток. Эта уникальная платформа может преодолеть исторические ограничения обычных антител IgG», — заявил руководитель отдела исследований и разработок Sanofi Джон Рид.