Ведущие фармкомпании приостанавливают КИ в России

Кризис инвестиций

Eli Lilly, Pfizer, Novartis и другие компании объявили о приостановке инвестиций и КИ в России

Американская фармкомпания Eli Lilly приостановила инвестиции в свое развитие на территории России. Также компания поставит на паузу все маркетинговые планы и запуск новых клинических исследований. Кроме того, прекратится ввоз в Россию ряда категорий лекарств. «Наша деятельность в России в настоящее время сосредоточена только на том, чтобы люди, страдающие от таких заболеваний, как рак и диабет, продолжали получать необходимые им лекарства», — заявила Eli Lilly.

В настоящее время в России компания проводит клинические исследования препаратов для терапии немелкоклеточного рака легкого, рака молочной железы, атопического дерматита, системного ювенильного идиопатического артрита и других заболеваний.

В Россию Eli Lilly поставляет препараты для терапии сахарного диабета: Базаглар (инсулин гларгин), Хумалог (инсулин лизпро), Хумулин (человеческий генно-инженерный инсулин).

С заявлением о сокращении работы на российском рынке также выступила американская фармкомпания Pfizer. Она не будет начинать новые клинические исследования и приостановит набор пациентов в действующие исследования. Компания будет работать с регуляторами над переносом действующих клинических исследований из России в другие страны.

Швейцарская фармкомпания Novartis 22 марта напомнила о прекращении набора добровольцев в клинические исследования препаратов и о приостановке инвестиций и маркетинговых кампаний в России. «Мы по-прежнему предоставляем доступ к лекарствам для пациентов во всех странах, где мы работаем», — сказано в официальном заявлении компании. При этом Novartis сообщает, что введенные меры будут пересматриваться со временем. Компания проводит в России клинические испытания препаратов против онкозаболеваний, ХОБЛ и других состояний.

Инвестиционные проекты в России также приостановили Sanofi и Bayer; о приостановке клинических исследований сообщили AbbVie и  Johnson & Johnson.

Импортный метотрексат стал дефицитным в России

Метотрексат, который используют пациенты с ревматическими заболеваниями, практически пропал с прилавков в 25 субъектах Российской Федерации. Метотрексат производят немецкая компания Medac GmbH (Методжект), компания Sandoz (Метотрексат-Эбеве) и румынский производитель Rompharm Company (Метортрит).

Совокупно по итогам 2021 года, по данным аналитической компании DSM Group, эти три препарата занимали 99,2% рынка. Оставшаяся доля приходится на анлоги, в том числе отечественные.

Комментарии пациентов, нуждающихся в метотрексате, но не сумевших его приобрести, приводит издание РБК. По словам очевидцев, дефектура наблюдается в Нижнем Новгороде, Самаре, Твери, Стерлитамаке. В Санкт-Петербурге, Москве и Московской области также отсутствует импортный метотрексат.

В компании «Тируфарм», представляющей Medac GmbH в России, сообщили, что из-за ажиотажного спроса на Методжект за две недели распроданы двухмесячные складские запасы препарата. Тем не менее, Medac продолжит работать в России. На заводе производителя уже сейчас есть партии для отправки, но перевозка и логистика затруднены.

На агрегаторах Apteka.ru и «Сбер Еаптека» иностранного метотрексата нет в наличии, однако отечественные аналоги доступны.

В начале марта ажиотажный спрос возник и на другие категории лекарств. С прилавков в ряде регионов исчезли импортные инсулины и L-тироксин.

Регуляторика

Правительство озвучило предложения по импортозамещению лекарств

Председатель правительства России Михаил Мишустин на заседании комиссии по повышению устойчивости российской экономики в условиях санкций сообщил о готовности нового перечня предложений как по поддержке импорта востребованной фармпродукции, так и по дальнейшей программе импортозамещения.

«Есть предложения по поддержке импорта фармацевтической продукции и медицинских изделий — через упрощение их регистрации, облегчение закупочных процедур, субсидирование процентных ставок по кредитам, предоставляемым производителям или дистрибьюторам, а также по дальнейшей реализации программы импортозамещения востребованных лекарств и медизделий. У людей должна быть возможность приобретать необходимые медицинские препараты, несмотря на любые санкции», — заявил председатель правительства России.

В числе предложенных мер офсетные контракты для поддержки малого и среднего бизнеса. Они предусматривают гарантированный рынок сбыта для инвесторов, которые реализуют значимые для регионов проекты. Такой тип контракта позволяет более точно просчитать риски и оптимизировать затраты.

При этом Мишустин заявил, что по офсетным контрактам будут предложены дополнительные стимулирующие обновления: снижение минимального входного порога по объему инвестиций с 1 млрд. до 100 млн. рублей, разрешение создавать предприятие или производственные мощности в одном регионе РФ, а заключать договор о закупках в другом.

Ряд инициатив по поддержке фармотрасли озвучили и московские власти. Например, компании смогут получить средства на проведение КИ лекарств и апробацию расходных материалов и медизделий на базе больниц города из городского бюджета. Эти же предприятия смогут получить земельные участки для строительства производств по ставке 1 рубль в год.

Также мэрией Москвы предусмотрено увеличение объема авансирования закупок лекарств на государственные нужды до 70%.

Депутаты поддержали возможность обращения лекарств в иностранной упаковке в России

Государственная дума одобрила во втором и третьем чтении законопроект, легализующий оборот лекарственных препаратов и медизделий в иностранной упаковке. Срок разрешения — до 31 декабря 2022 года. Мера принята для устранения дефицита медикаментов.

Вновь зарегистрированные зарубежные лекарства и медизделия будут до конца 2022 года продаваться в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. До сих пор была разрешена продажа только в российской упаковке.

Вторая мера, которая будет приниматься для предотвращения дефектуры лекарств, — обязательное предварительное уведомление в случае прекращения поставок. Производители и поставщики лекарств в Россию не вправе приостанавливать или прекращать ввоз без уведомления уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Это уведомление должно поступить минимум за шесть месяцев до приостановки производства или прекращения поставок.

Согласно одобренному Госдумой законопроекту, федеральные власти также получают полномочия утверждать случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной и специализированной помощи, в том числе высокотехнологичной, вне медицинских организаций. Сейчас подобные решение принимают исключительно региональные органы власти.

Путин поручил исключить «ручное вмешательство» в регулирование цен на лекарства

На совещании по мерам социально-экономической поддержки субъектов России Владимир Путин заявил, что правительство и региональные власти РФ должны работать над ценами на препараты и медизделия. В совещании приняли участие члены правительства и руководители регионов страны.

«Важнейшая задача — обеспечить доступность товаров на потребительском рынке. Прежде всего, имею в виду товары первой необходимости — лекарства и медицинские изделия. Нужно оперативно решать логистические и другие объективные проблемы, которые ведут к ценовым всплескам. При этом необходимо исключить ручное вмешательство в регулирование цен. Именно увеличение предложения должно привести к снижению и стабилизации цен», — сказал Путин.

Согласно подписанному ранее указу, главы регионов должны проводить оперативный мониторинг розничных цен на товары первой необходимости, лекарственные препараты, медицинские изделия и наличия их в организациях торговли.

Регистрация препаратов в России

«Фармасинтез» подал заявку на регистрацию аналога молнупиравира от MSD

Российская компания «Фармасинтез» подала в Минздрав досье на регистрацию препарата Ковипир (молнупиравир) против COVID-19. Клинические исследования молнупиравира заявитель проводил с 11 января 2022 года.

Препараты молнупиравир и нирматрелвир+ритонавир (Паксловид) производства компаний MSD и Pfizer соответственно в декабре 2021 года вошли в методические рекомендации Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции. В февральском обновлении рекомендаций схемы лечения с молнупиравиром были добавлены как в амбулаторные, так и стационарные протоколы.

MSD также подала досье на регистрацию в России оригинального препарата (ТН Лагеврио). С декабря прошлого года переговоры с MSD о локализации производства Лагеврио вела компания «Р-Фарм».

Вакцина ФМБА против COVID-19 зарегистрирована в России

Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России получил регистрационное удостоверение на вакцину против COVID-19. По словам главы Федерального медико-биологического агентства Вероники Скворцовой, препарат, получивший название «Конвасэл», будет эффективен и против штамма стелс-омикрон.

Информация о регистрации вакцины опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Препарат выпускается в виде эмульсии для внутримышечного введения с дозировкой 0,5 мл. Предусмотрено введение двух доз с интервалом в три недели.

«Конвасэл» представляет собой субъединичную рекомбинантную вакцину. Согласно результатам клинических испытаний, на которые ссылается Скворцова, у 100% участников, получивших препарат, образовались высокие титров специфических антител класса IgG к белку N. Кроме того, у них появился специфический клеточный иммунитет, поляризованный по безопасному для человека Th1 профилю, сформировались специфические центральные клетки памяти, а также развилась выраженная антителозависимая цитотоксичность.

По словам Скворцовой, мутации омикрона и стелс-омикрона затрагивают в основном S-белок, но не участки N-белка, которые используется в новой вакцине, а значит, они не повлияют на эффективность препарата.

Производство вакцины планируется запустить в Санкт-Петербурге на мощностях ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Для этого будет задействован новый цех рекомбинантных препаратов, который позволит выпускать до 30 млн. двукратных доз ежегодно.

Судебная практика

Pfizer и Moderna обвиняются в нарушении патентов на технологию доставки мРНК-вакцин в клетки

Компания Alnylam обвинила Pfizer и Moderna в нарушении патента при разработке вакцин против COVID-19. Alnylam утверждает, что права на технологию, которая используется для доставки мРНК в клетки, принадлежат ей. Компания подала раздельные иски в федеральный суд штата Делавэр (США).

Она заявила, что ее патент под № 11 246 933 описывает «новый класс катионных биоразлагаемых липидов, которые используются для формирования липидных наночастиц для переноса и безопасной доставки» мРНК-вакцин. Эта технологи использовалась Alnylam при создании препарата Onpattro, который был одобрен FDA в 2018 году для лечения полинейропатии у людей с наследственным транстиретин-опосредованным амилоидозом.

Alnylam требует возмещения ущерба от ответчиков. Размер компенсации должен быть определен в суде. Однако Moderna с доводами истца не согласилась.

«Alnylam занимается тем, что можно рассматривать только как вопиющий оппортунизм — неправомерное расширение сферы действия патента десятилетней давности в попытке заявить о беспрецедентных и значимых инновациях в области мРНК», — прокомментировали представители Moderna.

Moderna также заявила, что липиды Alnylam изначально были предназначены для внутривенной доставки РНК другого типа, и эта технология не подходила для разработки вакцины.

«Наша вакцина является результатом многолетней разработки платформы мРНК, включая создание собственных запатентованных липидных наночастиц, которые сыграли ключевую роль в борьбе с пандемией COVID-19», — утверждает Moderna.

Ранее иски против Moderna за нарушение патентных прав подали компании Arbutus Biopharma и Genevant Sciences.

Sanofi не смогла оспорить госрегистрацию инсулина от «Медсинтеза»

Фармкомпания Sanofi обратилась в суд с иском к Минздраву России и заводу «Медсинтез» с целью защиты исключительных прав на препарат Туджео СолоСтар (инсулин гларгин). Компания просила суд запретить министерству регистрировать предельную отпускную цену на препарат Росинсулин Гларгин от завода «Медсинтез». Арбитражный суд города Москвы в требованиях Sanofi отказал.

Завод «Медсинтез» в конце 2021 года зарегистрировал российский аналог препарата Sanofi — Росинсулин Гларгин 300. Федеральная антимонопольная служба зафиксировала в марте предельную цену на препарат — 3 540 рублей. В тоже время предельная цена на Туджео от Sanofi составляет 2 340 рублей.

Это стало причиной искового требования французской фармкомпании о приостановке действия принятого Минздравом решения о государственной̆ регистрации лекарственного средства до окончания судебного разбирательства. Компания также просила запретить заводу «Медсинтез» подавать заявки на госконтракты по поставкам Росинсулина Гларгин.

Суд, рассмотрев материалы дела и доводы, пришел к выводу об отсутствии оснований для принятия обеспечительных мер.

В портфеле Sanofi имеются два инсулина гларгин с разной концентрацией: Лантус и Туджео. Лантус содержит 100 ЕД/мл инсулина гларгин, Туджео — 300 ЕД/мл. Препарат Туджео защищен патентом до 2031 года.

«Мы рассматриваем подачу заявки на регистрацию цены как подготовку к вводу в гражданский оборот до истечения срока действия патента, что является нарушением патентных прав Sanofi, и намерены отстаивать нашу позицию в суде», — сообщил представитель французской фармкомпании изданию Vademecum.