Правительство предложило вывести зарубежные препараты из-под патентной защиты

Из России запрещено вывозить импортные медизделия, вводится особый режим госзакупок лекарств, а компанию Moderna обвиняют в нарушении патентных прав на липидные наночастицы, использованные в вакцине против коронавируса. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Кризисная регуляторика

Запрещен вывоз импортных медизделий из России

В России введен временный запрет на вывоз из страны медицинских изделий импортного производства — как произведенных в государствах, принявших решение «о введении в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», так и ввезенных с территории таких государств. Запрет распространяется на все МИ, в том числе попавшие под таможенные процедуры до начала его действия, однако не касается изделий, вывозимых физическими лицами для самостоятельного личного использования.

Соответствующие ограничения утверждены постановлением Правительства РФ от 6 марта 2022 года.

Помимо медизделий, используемых физическими лицами, разрешено вывозить из России медизделия для оказания гуманитарной помощи. Также можно вывозить из страны МИ в рамках международных транзитных перевозок. Под запрет не подпадают поставки для российских воинских формирований, находящихся за пределами РФ, поставки для нужд Байконура, а также архипелага Шпицберген.

В соответствии с решением правительства запрет будет действовать с 8 марта до 31 декабря 2022 года.

В России введен особый режим госзакупок лекарств и медизделий

Правительство РФ расширяет меры стимулирования фармпроизводителей, а также предлагает способы, которые помогут поставщикам исполнить обязательства по госзакупкам лекарств и медизделий. Проект федерального закона уже принят Государственной Думой РФ и одобрен Советом Федерации.

Медицинские организации получат право осуществлять закупки лекарств, расходников и медизделий в электронной форме и у единственного поставщика. Главное условие — единственный производитель должен находиться на территории России либо других стран, не вводивших санкций.

Также планируется наделить правительство правом устанавливать особый порядок лицензирования для фармацевтов и в сфере технического обслуживания медицинских изделий. Будут расширены полномочия правительства по оперативному принятию решений в отношении лекарств и медизделий.

Условия госконтрактов в части цены, предмета закупки, сроков поставки и порядков оплаты по решению правительства, региона или муниципалитета теперь могут быть пересмотрены.

«Вносим изменения в целый ряд нормативных актов, чтобы повысить уровень социальной защищенности людей, помочь нашим гражданам пройти через этот непростой период», — заявил премьер-министр России Михаил Мишустин.

Медучреждения смогут закупать необходимые медизделия по упрощенной процедуре путем запроса котировок. Этот же порядок можно будет применять в случае закупки лекарств «по решению учредителя».

Будут также обозначены дополнительные причины аннулирования штрафов за неисполнение контрактов.

Расширенные возможности закупок у единственного поставщика будут действовать вплоть до 31 декабря 2022 года.

Увеличена максимальная сумма закупки лекарств, которые можно приобрести по решению врачебной комиссии у единственного поставщика — с 1 млн до 1,5 млн рублей, а годовой объем закупок, осуществленных по обновленным правилам, не должен превышать 50 млн рублей по лекарствам и расходным материалам и 250 млн рублей по медизделиям.

«Р-Фарм» получил принудительную лицензию на ремдесивир

Отечественная компания «Р-Фарм» распоряжением правительства от 5 марта получила принудительную лицензию на препарат ремдесивир сроком до 31 декабря 2022 года. Это второй случай применения в России подобной меры. В 2020 году принудительная лицензия на ремдесивир американской Gilead Sciences была выдана компании «Фармасинтез».

Компания «Р-Фарм» зарегистрировала препарат «Ремдесивир» в середине декабря 2021 года с предельной ценой за упаковку в 3,84 тысячи рублей, в то же время предельная стоимость на Ремдеформ от «Фармасинтеза» согласована в размере 7,4 тысячи рублей.

Ремдесивир включен в перечень ЖНВЛП, а также в рекомендации Минздрава по лечению, диагностике и профилактике COVID-19.

Правительство выделяло средства на централизованную закупку ремдесивира для лечения коронавируса в стационарах. Близкие к «Фармасинтезу» компании поставили Ремдеформ на общую сумму 4,1 млрд рублей. В конце декабря 2021 года был заключен контракт на 204,6 млн рублей.

В январе 2022 года Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан объявил еще одну централизованную закупку. В ее перечне также был указан ремдесивир.

Правительство предложило вывести препараты из-под патентной защиты

Правительство России представило законопроект, который дает право утвердить перечень лекарств, выведенных из-под действия законодательства о патентной защите. Таким образом, зарубежные фармкомпании не смогут защищать исключительные права на лекарства в российской юрисдикции. Также предлагается менять предельные цены на препараты из перечня ЖНВЛП в зависимости от курса валют. Возможна даже регистрация лекарств по ускоренной процедуре в случае их дефектуры (отсутствия в аптеках) или риска дефектуры из-за санкций.

В случае принятия предложенных поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и 44-ФЗ «О контрактной системе» правительство получит полномочия формировать список лекарств, в отношении которых не будут применяться законодательство о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Предложены новые критерии регулирования предельных цен на препараты из перечня жизненно важных (ЖНВЛП). Теперь при их формировании будет учитываться изменение курса иностранной валюты, следует из правительственного законопроекта.

Нехватка или риск нехватки препаратов, а также возможное введение санкций могут стать поводом для регистрации лекарств по ускоренной процедуре. Также правительство наделяется правом вносить изменения в регистрационное досье препаратов.

Если законопроект будет принят, кабмин РФ сможет в случае санкций утвердить особенности обращения и особые условия регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Пока ни один такой продукт не зарегистрирован в России.

Международное сотрудничество

Siemens продолжит поставки медицинского оборудования в Россию

Подразделение Siemens Healthineers не будет приостанавливать поставку медоборудования в Россию, так как сегмент здравоохранения не попал под санкции США и Евросоюза. В то же время головная немецкая компания Siemens AG заявила о приостановке отгрузки другого типа оборудования в страну ввиду санкций.

Siemens Healthineers заявила о продолжении работы в России и сотрудничестве с партнерами по поставке оборудования медицинского назначения — «насколько это позволяют обстоятельства, в интересах пациентов».

«Текущие санкции не направлены непосредственно на деятельность в сфере здравоохранения, но мы ожидаем косвенного негативного влияния на наш бизнес. Транспортировка потребует некоторых обходных путей, а давление на стоимость энергоносителей потенциально усилит инфляционные тенденции. Конечно, ситуация непредсказуема и быстро меняется, мы продолжаем ее отслеживать», — приводит комментарий Siemens Healthineers издание Vademecum.

«Мы считаем, что санкции не должны иметь негативных гуманитарных последствий для гражданского населения, и надеемся, что сможем продолжать оказывать поддержку тем, кто в ней нуждается», – считают в Siemens Healthineers.

Тем не менее логистика и поставки могут усложниться из-за событий на международном уровне.

В начале марта сообщалось о возможных рисках срыва поставки 22 единиц медтехники в Архангельскую область. Речь шла об аппаратах МРТ, портативных аппаратах экспресс-определения кардиомаркеров и другом оборудовании зарубежного производства.

Минздрав: иностранные фармпроизводители продолжат работу в России

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что заявления со стороны иностранных производителей об ограничении поставок лекарств в Россию из-за рубежа не было. В стране также сформированы запасы препаратов для предотвращения возникновения дефектуры.

Российские и иностранные производители подтверждают продолжение работы по поставкам в Россию. Контракты по некоторым лекарственным препаратам заключены на 2–3 года, что дает уверенность в стабильности поставок, сообщает пресс-служба Минздрава.

«В части федеральных централизованных закупок законтрактовано 85% годового объема лекарств. Большие запасы уже на складах дистрибьюторов», — прокомментировал министр здравоохранения Михаил Мурашко.

Однако в результате ажиотажного спроса в аптеках уже заканчивается инсулин импортного производства. В Росздравнадзоре и Союзе профессиональных фармацевтических организаций сообщают, что большая часть препаратов для больных сахарным диабетом производится внутри страны и беспокоиться о том, достаточно ли инсулина на российском рынке, не стоит.

В этой связи будет сформирована специальная межведомственная рабочая группа для повышения стабильности в обеспечении препаратами и медизделиями в период санкций, в том числе за счет внесения изменений в нормативную базу. Решение принято на совещании, в котором участвовали представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, ФАС и Росздравнадзора.

Вакцины против COVID-19

ВОЗ приостановила инспекции производственных площадок «Спутник V» в России

Всемирная организация здравоохранения должна была провести инспекции на российских предприятиях, выпускающих вакцину от коронавируса «Спутник V», в марте 2022 года. Однако из-за закрытия воздушного пространства для российских самолетов и зеркальных мер со стороны России эта часть общей процедуры, необходимой для включения вакцины в список препаратов, рекомендованных ВОЗ для экстренного применения при профилактике COVID-19, отложена на неопределенный срок.

Еще в октябре 2021 года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписал соглашения для подачи заявки на включение «Спутника V» в перечень вакцин, рекомендованных ВОЗ. Организация и РФПИ также обсудили предоставление дополнительных данных для ускорения рассмотрения заявки, и до 31 января 2022 года РФПИ прислал всю необходимую информацию.

План корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) по производственным участкам находится на рассмотрении ВОЗ в рамках подготовки к инспекции участков производства вакцины на территории России. Однако теперь этот процесс приостановлен.

В Европейском агентстве лекарственных средств EMA сообщили изданию Vademecum, что досье на Спутник V c марта проходит процедуру последовательной экспертизы (rolling review).

Власти федеральной земли Бавария в Германии ранее объявили о приостановке производства вакцины «Спутник V» на производственном предприятии R-Pharm Germany. Это решение не будет изменено даже в случае одобрения вакцины ЕМА.

Центр имени Гамалеи проведет КИ моноклонального антитела от COVID-19

НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи получил разрешение Минздрава на проведение клинического исследования фазы 1-2 моноклонального антитела от COVID-19 — препарата «ГамКовиМаб».

Информация опубликована в Государственном реестре лекарственных средств 4 марта 2022 года. Фаза 1-2 должна завершиться в конце текущего года.

В рамках исследования будет изучена переносимость, безопасность, иммуногенность и фармакокинетика препарата. «ГамКовиМаб» содержит гуманизированные моноклональные антитела (клоны GamP2C5 и GamXRH19), предназначенные для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции. Препарат вводится внутривенно. В его исследовании примет участие 101 доброволец. КИ пройдут на базе ФГБУ НИИ имени А.А. Смородинцева в Санкт-Петербурге.

О начале испытания препарата против COVID-19 на основе моноклональных антител сообщалось в январе. Исследования планировалось завершить в конце весны.

Директор Центра Александр Гинцбург заявил, что препарат эффективен в том числе против «стелс-омикрона» (сублинии ВА.2).

Крупные сделки

AbbVie купила Syndesi за $1 млрд

Американская биофармакологическая компания AbbVie достигла соглашения о приобретении биотехнологической компании Syndesi за $1 млрд. Сделка позволит покупателю пополнить свой портфель лекарствами от психоневрологических и нейродегенеративных расстройств.

По условиям соглашения, AbbVie внесет первоначальный платеж в размере $130 млн. Акционеры Syndesi будут иметь право на получение промежуточных выплат в размере до $870 млн.

В активе Syndesi препараты от когнитивных нарушений, вызванные психоневрологическими и нейродегенеративными расстройствами — болезни Альцгеймера и большого депрессивного расстройства.

Syndesi принадлежит малая молекула SDI-118 — модулятор белка синаптических везикул 2А (SV2A). По уровню этого белка можно определить общую плотность связей в мозге.

Разработка проходит фазу 1b клинических испытаний. В исследовании примут участие 60 пожилых пациентов. Будет изучаться способность препарата повышать синаптическую пластичность — свойство нервной ткани, которое позволяет человеку запоминать новую информацию и обучаться.

Компания Syndesi была основана в 2017 году бельгийской UCB и группой международных инвесторов. Ее главная цель — разработка новых модуляторов SV2A, которые были первоначально обнаружены UCB. Бельгийский производитель лекарств выдал лицензию SDI-118 компании Syndesi в 2018 году.

Судебная практика

Moderna обвиняется в нарушении патентных прав при разработке вакцины от COVID-19

Компании Arbutus Biopharma и Genevant Sciences подали иск против американской компании Moderna. По мнению истцов, она нарушила патентные права на вакцину от COVID-19.

Компания Arbutus заявляет, что совместно с Genevant потратила годы на разработку и совершенствование технологии доставки липидных наночастиц (LNP). Впоследствии лицензия на разработку была предоставлена нескольким сторонним предприятиям.

В технологии LNP, разработанной компаниями, используются микроскопические частицы, которые защищают молекулы РНК при их доставке в организм.

Истцы не собираются добиваться отмены продаж или распространения разработанной Moderna вакцины, однако требуют компенсации за использование собственной запатентованной технологии.

Президент Arbutus Уильям Кольер сообщил, что технология, патентные права на которую, по его словам, нарушила Moderna, «была разработана с большими усилиями и большими затратами, без которых вакцина Moderna против COVID-19 не достигла бы успеха».

«Moderna отрицает эти обвинения и будет энергично защищаться от претензий Genevant в суде», — говорится в сообщении американской фармкомпании.

Добавить в избранное

Вам будет интересно