Разрешены клинические испытания российского препарата для генной терапии

«Здравсити» будет заниматься онлайн-продажами рецептурных лекарств по Москве, Moderna заходит в Китай, Novo Nordisk передает российский бизнес Swixx Biopharma, а Alnylam подала третий патентный иск к Moderna. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Разработки и клинические исследования

«Биокад» проведет КИ генотерапевтического препарата от гемофилии А

Российская биотехнологическая компания «Биокад» получила разрешение на проведение клинических испытания собственного препарата от гемофилии А. Планируется, что в фазе 1-2 КИ лекарства, в разработку которого компания вложила более 1 млрд рублей, примут участие до 15 пациентов мужского пола в 11 городах России.

Препарат ANB-010 представляет собой вектор на основе рекомбинантного аденоассоциированного вируса, который содержит ген фактора свертывания VII. «Биокад» сообщает, что лекарство будет вводиться однократно раз в несколько лет или реже.

Компания вела разработку препарата от гемофилии А с 2018 года. Исследования на мышах, у которых отсутствовал функциональный ген фактора свертывания VIII, продемонстрировали, что лекарство восстанавливает нормальную свертываемость крови. Прототип лекарства компаниия получила к середине 2019 года.

По данным компании-разработчика, рынок препаратов для лечения гемофилии достиг в 2022 году объема 14 млрд рублей. В России живут около 3000 человек с гемофилией А и В.

Первый и на данный момент единственный  зарегистрированный генотерапевтический препарат от гемофилии А — Роктавиан (Roctavian) компании BioMarin. Пока он одобрен к применению исключительно на территории Европы.

Препарат для поддерживающей терапии рака яичников от GSK одобрен в России

Министерство здравоохранения одобрило препарат Зеюла (нирапариб) британской компании GSK. Он будет применяться для поддерживающей терапии взрослых с распространенным раком яичников, чувствительным к препаратам платины.

Информация о регистрации препарата в России указана в Государственном реестре лекарственных средств. По данным реестра, производитель готовой формы препарата — «Мэйн Фарма Инк», а сам препарат выпускается в капсулах в дозировке 100 мг.

Нирапариб — это ингибитор поли(АДФ-рибоза)-полимераз (PARP). Препарат индуцирует цитотоксичность в опухолевых клеточных линиях с дефицитом BRCA1/2 и без него. Рекомендуемая доза нирапариба составляет 300 мг, прием один раз в день. Возможны серьезные побочные реакции — острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром.

Лекарство было разработано компанией Tesaro, которую позднее купила GSK.

Онлайн-продажи лекарств

«Здравсити» будет доставлять рецептурные лекарства по Москве

Росздравнадзор выдал лицензию на онлайн-продажу рецептурных препаратов в Москве сервису «Здравсити». В перечень лекарственных средств, участвующих в эксперименте, входят 904 международных непатентованных наименования.

Разрешение Росздравнадзора на участие в пилотном проекте онлайн-сервис доставки лекарств «Здравсити» получил 24 мая, передает ТАСС со ссылкой на пресс-службу маркетплейса.

«Результаты работы с ЕМИАС в течение года позволят оценить перспективы интеграции “Здравсити” с операторами других регионов, участвующих в эксперименте. В ближайших планах — объединение с аптечной розницей, чьи аптечные пункты подключены к ЕМИАС», — заявил генеральный директор «Здравсити» Борис Попов.

По его словам, технологию электронных рецептов еще предстоит развивать и продвигать.

Эксперимент по онлайн-продаже рецептурных препаратов официально стартовал 1 марта 2023 года в трех регионах — Москве, Московской и Белгородской областях. Эксперимент продлится три года.

В Белгородской области первой поставлять лекарства начала «Сбер Еаптека». В начале апреля сообщалось, что Росздравнадзор выдал ей разрешение на торговлю и в Москве, а ГБУ МО «Мособлмедсервис» в Московской области.

Отставки/назначения

Замруководителя по научной работе ГНЦ «Вектор» назначен врио гендиректора

Временно исполняющим обязанности генерального директора Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» назначен Александр Агафонов. Ранее он занимал пост заместителя руководителя по научной работе центра.

Ринат Максютов, который руководил центром «Вектор» с 2016 года, был уволен 17 мая 2023 года. Сначала об этом написали СМИ со ссылками на собственные источники, и в тот же день Роспотребнадзор подтвердил увольнение Максютова. «Основанием прекращения трудовых отношений с директором ГНЦ вирусологии и биотехнологий «Вектор» Ринатом Максютовым стало нарушение закона “О противодействии коррупции” и выявленный конфликт интересов», – заявили в службе.

Доктор биологических наук Александр Агафонов окончил в 1983 году Новосибирский государственный университет по специальности «биология». После завершения учебы Агафонов устроился на работу во ВНИИ молекулярной биологии, который впоследствии был переформатирован в ГНЦ «Вектор».

Александр Агафонов принимал участие в разработке четырех вакцинных и более двадцати диагностических препаратов, отмечают в ГНЦ. Он является соавтором более 170 научных статей, 18 монографий, 15 методических рекомендаций и указаний и имеет 47 патентов, официально зарегистрированных в России.

Зарубежные компании на рынке РФ

Amgen прекращает поставлять препарат от псориатического артрита в Россию

Росздравнадзор получил официальное уведомление от американской биофармацевтической компании Amgen о прекращении поставок препарата от псориатического артрита Отесла (апремиласт). Зарегистрированных аналогов лекарства по данным показаниям в России нет.

Об этом сообщил директор НИИ ревматологии им. В.А. Насоновой Александр Лила, передает Vademecum. Amgen направила письмо на имя главного внештатного специалиста-ревматолога Министерства здравоохранения РФ Евгения Насонова в январе 2023 года. Согласно действующему законодательству, компания-производитель должна предупредить Министерство здравоохранения РФ о подобном решении не позднее чем за год до прекращения поставок.

Апремиласт представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы 4. Он относится к группе таргетных синтетических препаратов и входит в ЖНВЛП. Назначается взрослым пациентам при псориатическом артрите, бляшечном псориазе средней и тяжелой степени тяжести и болезни Бехчета.

Novo Nordisk рассматривает возможность передачи российского бизнеса Swixx Biopharma

Фармкомпания Novo Nordisk может принять решение о передаче российского сегмента своего бизнеса дистрибьютору Swixx Biopharma. Окончательного решения разработчик и производитель лекарств пока не принял.

Об этом со ссылкой на собственные источники сообщает «Коммерсант» и добавляет, что подобное решение может принять и компания Boehringer Ingelheim. Швейцарской компании Swixx Biopharma свой бизнес в России уже передали Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb (BMS).

Датская компания Novo Nordisk ранее решила прекратить инвестиции в новые КИ и маркетинг в России и сместила фокус в сторону обеспечения бесперебойных поставок инсулинов и других основных лекарств в страну.

В конце 2022 года Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о планах по прекращению поставок гипогликемических средств Оземпик и Ребелсас (семаглутид).

Novo Nordisk присутствует на российском рынке с 1990 года. Компания поставляет инсулины, а также сахароснижающие препараты.

Инвестиции и судебные дела

Федеральная торговая комиссия США может заблокировать сделку Amgen по покупке компании Horizon за $28 млрд

В федеральный суд Чикаго поступил иск от Федеральной торговой комиссии США (FTC) с требованием заблокировать сделку компании Amgen по покупке Horizon Therapeutics за $27,8 млрд. Комиссия утверждает, что если слияние будет одобрено, то Amgen сможет использовать скидки на свои продукты для укрепления монопольных позиций препаратов Horizon против подагры и эндокринной офтальмопатии.

Сделка, считают в FTC, позволит компании использовать комплексные скидки на свои флагманские препараты для оказания давления на страховые компании, чтобы те предоставляли приоритет в страховых перечнях двум лекарствам от Horizon: Tepezza для лечения эндокринной офтальмопатии и Krystexxa — от хронической рефрактерной подагры. Эти препараты на данный момент не имеют зарегистрированных в США аналогов. Компания Horizon продает шестимесячный курс лечения своим препаратом Tepezza по цене около $350 тысяч, а годовой запас Krystexxa – за $650 тысяч. 

Кроме того, из-за скидок, которые Amgen сможет предоставить на рецептурные препараты Horizon, другие разработчики лишатся возможности конкурировать на рынке, считают в торговой комиссии.

«FTC посылает рынку четкий сигнал: регулятор без колебаний оспорит слияния, которые позволяют фармацевтическим конгломератам укреплять свое монопольное положение за счет потребителей и честной конкуренции», — говорит директор бюро по конкуренции FTC Холли Ведова.

Как заявили в Amgen, утверждение о том, что компания намерена «объединить» свои лекарства и продукты Horizon для выставления скидок, является «спекулятивным», поскольку они применяются при разных заболеваниях.

Moderna открыла подразделение в Китае с уставным капиталом в $100 млн

Американская биотехнологическая компания Moderna намерена выйти на рынок Китайской Народной Республики. Компания открыла первое подразделение в материковом Китае — Moderna (China) Biotech Ltd. с уставным капиталом в $100 млн.

Разработчик мРНК вакцин пошел на такой шаг, поскольку спрос на единственный одобренный препарат компании, вакцину от COVID-19, сокращается, сообщает Reuters. Подразделение Moderna было зарегистрировано в Шанхае.

«Мы изучаем возможности выхода на рынок и предоставления возможностей платформы мРНК Moderna жителям Китая», — прокомментировал решение об открытии подразделения представитель Moderna. Компания ранее заявляла о намерении продавать свою вакцину от COVID-19 в КНР.

У Moderna уже есть офис в Гонконге, однако на территории материкового Китая она до этого момента не была представлена.

Moderna считает 2023 год переходным для себя. Пока что ее вакцины от гриппа и респираторно-синцитиального вируса не получили одобрения, и она имеет лишь одну разрешенную к применению вакцину.

Alnylam подала новый патентный иск против Pfizer и Moderna

Alnylam Pharmaceuticals уже в третий раз подала в суд против компаний Pfizer и Moderna. Истец считает, что разработчики вакцин нарушают ее патенты.

В иске Alnylam заявляет, что впервые применила технологию липидных наночастиц (LNP), необходимую для функционирования вакцин на основе мРНК, более десяти лет назад. Кроме того, компания сама предоставила Moderna конфиденциальную информацию об этой технологии в 2014 году — тогда стороны вели переговоры о потенциальном сотрудничестве.

Таким образом, новый иск стал уже третьим, поданным со стороны Alnylam в адрес Moderna и Pfizer. Компания по-прежнему требует долю лицензионных отчислений от продаж вакцин. Moderna и Pfizer отвергали предыдущие обвинения и заявляли, что патенты Alnylam недействительны.

В 2022 году Moderna получила $18,4 млрд от продаж вакцины Spikevax.

Американская биофармкомпания Alnylam разрабатывает препараты, действие которых основано на РНК-интерференции (подробнее на PCR.NEWS).

Борьба с COVID-19

FDA полностью одобрило Паксловид

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) разрешило к применению противовирусный препарат Паксловид компании Pfizer взрослым, которые имеют риск перехода COVID-19 в тяжелую стадию. Ранее была разрешено только экстренное применение данного препарата.

Это решение американского регулятора даст возможность Pfizer продавать лекарство по рыночным ценам, но только после того, как его закупки прекратятся на уровне правительства США.

В настоящее время в США, согласно данным департамента здравоохранения и социальных служб, имеется около 4 млн доз Паксловида. Кроме того, правительством сформирован запас в 9,6 млн доз препарата.

Теперь Паксловид рекомендуется и для лечения коронавирусной инфекции легкой и средней степеней тяжести у взрослых старше 50 лет и лиц, страдающих заболеваниями, которые повышают риск госпитализации или летального исхода при COVID-19.

В прошлом году суммы продаж Паксловида производителем достигли $18,9 млрд.

Добавить в избранное