Российская вакцина от COVID-19 может поступить в оборот 14–15 августа 2020 года

США выходят из ВОЗ, две вакцины от коронавируса вышли в третью стадию клинических испытаний, 6 млрд. рублей направлено на разработку препаратов в России. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Регуляторика

Российская вакцина от COVID-19 может поступить в оборот 14–15 августа 2020 года

Ко второй половине августа 2020 года планируется завершить вторую фазу испытаний вакцины, разрабатываемой Центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Гражданский оборот препарата может быть разрешен на условиях, которые фактические являются третьей фазой испытаний. Таким образом, заявил директор центра Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург, вакцина может поступить в гражданский оборот уже 14 августа 2020 года.

«Ну вот где-то числа к 14–15 августа соответственно, я надеюсь, поступит в гражданский оборот то небольшое количество вакцины, которое удастся наработать», — сообщил Александр Гинцбург.

При этом Гинцбург уточнил, что во время применения вакцины в гражданском обороте параллельно будет вестись наблюдение за вакцинированными. В случае если у них проявятся побочные эффекты, Минздрав сможет отозвать разрешение на применение данного препарата.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи приступил к клиническим испытаниям безопасности и иммуногенности вакцин Гам-Ковид-Вак и Гам-Ковид-Вак Лио 17 июня. Эти испытания проводятся в Главном военном клиническом госпитале им. Н.Н. Бурденко и Первом МГМУ им. И.М. Сеченова.

Военнослужащие Министерства обороны составляют одну из групп добровольцев. На исследование вакцины и ее тестирование на 60 добровольцах будет затрачено порядка 15,9 млн. рублей.

При этом согласно информации, озвученной ранее вице-премьером Татьяной Голиковой, промышленное производство вакцины от COVID-19, которую разрабатывает НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, планировалось начать в сентябре 2020 года.

Правительство предлагает давать доступ родственникам пациента к его медицинской документации

Правительство РФ внесло в Государственную Думу проект поправок к 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья». Предложенный правительством законопроект закрепляет возможность доступа родственников пациента к его медицинской документации. Сам же пациент сможет заранее определить круг лиц, которые смогут получить данные о его здоровье.

Данный законопроект, разработанный Министерством здравоохранения РФ, будет рассмотрен Комитетом ГД по охране здоровья.

Необходимость принятия данного документа возникла после того, как супруга пациента Кировского НИИ гематологии и переливания крови ФМБА России, впоследствии умершего, не смогла получить его медицинские документы. Данное дело рассматривалось Конституционным судом РФ.

Новый законопроект Минздрава предлагает обеспечить доступ к медицинской информации пациента его супруга или супруги, а также близких родственников и других членов семьи или иных лиц с письменного согласия пациента. Определить список таких лиц пациент сможет, подписывая информированное добровольное согласие на вмешательство.

Правительство РФ может разрешить ввод в оборот лекарств без маркировки

Президент РФ Владимир Путин наделил правительство правом устанавливать особые правила ввода в гражданский оборот препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года. Допускается возможность ввода таких препаратов в обращение без маркировки.

Закон № 206-ФЗ подписан Владимиром Путиным 13 июля 2020 года. Им уточняется действующий в настоящий момент порядок маркировки лекарств, согласно которому переход к полноформатной работе системы мониторинга движения лекарственных препаратов должен быть завершен до 1 июля 2020 года.

При этом внедрение этой системы на всех этапах оборота лекарств еще не завершено (предположительно, завершится к 1 октября 2020 года).

Президент наделил правительство правом установить особенности ввода в гражданский оборот лекарств, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, в частности, для того, чтобы не допустить дефицита лекарственных препаратов на рынке.

Аналогичный режим устанавливается для лекарственных препаратов, произведенных за пределами РФ: препараты, произведенные до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в страну до 1 января 2021 года без нанесения на упаковку средств идентификации (маркировки).

Проект маркировки лекарств был запущен в России с 2017 года. Предполагалось, что маркировка лекарств станет обязательной с 1 января 2019 года, но этот срок перенесли на 1 января 2020 года. С 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня «12 высокозатратных нозологий».

Национальные цели в области здравоохранения будут продлены до 2030 года

Согласно поручению Президента России Правительство РФ и Госсовет должны «в трехмесячный срок скорректировать национальные проекты» и закрепить достижение национальных целей в период до 2030 года. То есть на достижение целей взято дополнительно 6 лет (согласно действующему указу, наццели должны быть достигнуты к 2024 году).

Соответствующее поручение президент РФ Владимир Путин дал на заседании Совета по стратегическому развитию и национальным проектам 13 июля 2020 года.

«С учетом результатов голосования по Конституции и по итогам сегодняшнего обсуждения прошу Администрацию Президента, конечно, вместе с профильными ведомствами, с Правительством в целом подготовить проект указа, в котором будут закреплены цели национального развития на период до 2030 года, так, как сегодня коллеги и предлагали. Исходя из положений указа, прошу Правительство при участии Госсовета в трехмесячный срок скорректировать национальные проекты. Я сегодня понял, есть предложения по этим корректировкам», — сообщил Путин.

Одна из задач, озвученных президентом, заключается в необходимости «реализовать уже запланированные меры по развитию и укреплению системы здравоохранения, направить на это дополнительные ресурсы».

«Всю систему медицинской помощи, включая ее первичное звено — мы об этом много говорили, и план есть соответствующий на этот счет, — мы должны сделать более устойчивой и гибкой, способной эффективно реагировать на любые вызовы. Добавлю, это касается и системы мобилизационной готовности страны в целом», — отметил Владимир Путин.

По его словам, даже в экстренных ситуациях, связанных с возможными глобальными эпидемиями, «плановая медицинская помощь в России должна оказываться в ритмичном режиме (если возникают новые вызовы, мы должны на них быстро отвечать) и, конечно, в целом соответствовать современным стандартам качества и доступности».

Вице-премьер РФ Татьяна Голикова сообщила, что выполнение президентского поручения потребует «нового взгляда на национальные проекты, нужна их дополнительная перенастройка». «И мы должны не только осуществлять плановую работу, но и быть готовыми противостоять новым вызовам и угрозам. В первую очередь это касается национального проекта “Здравоохранение”. Важно не допустить ухудшения показателей смертности от таких чувствительных для России заболеваний, как сердечно-сосудистые и онкологические. Это один из факторов сохранения населения страны и обеспечение его устойчивого роста», — заявила Татьяна Голикова.

В национальные проекты будут интегрированы следующие приоритетные проекты: развитие первичной медико-санитарной помощи, инфекционная и санитарно-эпидемиологическая служба, усовершенствование подготовки медицинских кадров.

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения вакцинам от Pfizer и BioNTech

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения вакцинам против коронавирусной инфекции, совместно разрабатываемым компаниями Pfizer и BioNTech. Клинические исследования этих двух вакцин планируются с участием 30 тыс. пациентов.

Вакцины BNT162b1 и BNT162b2 проходят клинические исследования на территории США и Германии.

В начале июля компании Pfizer и BioNTech объявили о том, что вакцина BNT162b1 показала эффективность в борьбе с коронавирусной инфекцией и хорошую переносимость в ходе I фазы клинических исследований.

В случае успешных клинических исследований и одобрения вакцины компании смогут произвести до 100 млн. доз к концу текущего года. А к концу 2021 года — уже 1,2 млрд. доз.

BioNTech и Pfizer планируют приступить к крупномасштабным клиническим исследованиям с участием до 30 тыс. пациентов уже в июле текущего года, если получат разрешение регулирующих органов.

Инвестиции

Правительство направит 6 млрд. рублей на разработку инновационных препаратов

Для стимулирования инновационных разработок лекарственных препаратов правительство России внесет в капитал Российский венчурной компании (РВК) 6 млрд. рублей. Капитал компании будет пополняться поэтапно, по 1,5 млрд. в год.

«Мы сейчас запускаем новый инструмент поддержки, так называемое венчурное финансирование», — сообщил министр промышленности и торговли Денис Мантуров в ходе «правительственного часа» в Совете Федерации.

«Правительством было принято решение внести в капитал Российской венчурной компании (РВК) 1,5 млрд. руб. в прошлом и по 1,5 млрд. руб. в последующих годах для того, чтобы сформировать капитал в 6 млрд. руб», — заявил министр. Мантуров объяснил, что такой механизм позволит мотивировать частный бизнес на получение новых прорывных инновационных лекарств и медизделий.

Мантуров также отметил, что ведомство сейчас ведет консультации с Минздравом, чтобы заложить в нацпроекты гарантию государственных закупок разработанных лекарственных и медицинских изделий.

«Существует также механизм офсетов. В частности, Москва работает именно таким образом: предоставляет гарантию того, что она будет приобретать определенные объемы фармпродукции, чтобы предприятия вкладывали в развитие и создание новых производств», — заявил Денис Мантуров.

Две вакцины против коронавируса вошли в III фазу клинических испытаний

Вакцина против COVID-19, разрабатываемая британской фармкомпанией AstraZeneca, первой вошла в III фазу клинических испытаний. Второй на данную фазу исследований вышла экспериментальная вакцина китайской фармкомпании Sinovac Biotech.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в клинических исследованиях по всему миру оценивают 23 вакцины-кандидата против коронавирусной инфекции. Из них до III фазы в настоящий момент дошли два препарата фармкомпаний Sinovac и AstraZeneca.

В середине июня китайская Sinovac объявила, что вакцина под названием CoronaVac показала иммуногенность и безопасность в ходе клинических испытаний I и II фаз. Участие в испытаниях принимали 700 человек. Вслед за этим власти Бразилии согласились на проведение исследований поздней фазы. Как сообщает компания, производить планируется до 100 млн. доз вакцины в год.

Вакцина от AstraZeneca, разрабатываемая совместно с Оксфордским университетом, вошла в поздние фазы клинических испытаний еще в мае 2020 года. В них планируют задействовать свыше 10 тыс. человек в Великобритании.

AstraZeneca обязалась поставить 300 млн. доз экспериментальной вакцины в Соединенные Штаты после финансирования на сумму 1,2 млрд. долл., в Великобританию — 100 млн. доз, Италия, Германия, Франция и Нидерланды совместно закупят до 400 млн. доз.

США выделило Novavax 1,6$ млрд. на разработку вакцины против COVID-19

Американская фармкомпания Novavax получила выделенные правительством США 1,6$ млрд., предназначенные для проведения исследований, а также для производства потенциальной вакцины против новой коронавирусной инфекции. Компания обязалась поставить на американский рынок 100 млн. доз к январю 2021 года.

Предоставленная правительством США сумма компании Novavax является самой крупной в рамках президентской программы Warp Speed по ускорению разработки вакцины против SARS-CoV-2.

При этом еще в мае 2020 года Novavax получила грант в 388$ млн. от Коалиции за инновации в сфере готовности к эпидемиям (CEPI) на разработку вакцины. Сама компания в настоящее время передает производственную технологию некоему производителю, который владеет двумя крупными заводами.

Помимо этого, Novavax владеет производственным предприятием в Чешской Республике и планирует получить контроль еще над двумя заводами в Европе и одним — в Азиатском регионе. Она также сотрудничает с контрактным производителем из Индии.

Компания планирует самостоятельно производить более 100 млн. доз вакцины в месяц.

Правительство США выделяло средства на разработку кандидатной вакцины компаниям Moderna, Emergent, Johnson & Johnson и AstraZeneca.

Международная политика

ВОЗ предупреждает о возможном дефиците АРВ-препаратов из-за пандемии

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела исследование, из которого следует, что как минимум в 24 странах зафиксирован критически низкий запас антиретровирусных препаратов. Всего риск истощения запасов лекарств, применяемых при терапии ВИЧ-инфекции, наблюдается в 70 странах.

По прогнозам экспертов Объединенной программы Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), ограничения, введенные странами из-за распространения коронавирусной инфекции, могут повлечь за собой сбои в поставках и рост цен на АРВ-препараты в странах с низкими и средними доходами.

В качестве причин были названы сокращение объемов воздушных и морских перевозок, нехватка рабочих на производствах и увеличение транспортных расходов, которые влекут за собой рост цен на АРВ-препараты.

Глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус назвал результаты исследования, проведенного организацией, «вызывающими глубокое беспокойство».

При этом по данным ЮНЭЙДС и ВОЗ, число новых заболеваний ВИЧ-инфекцией упало на 39% в 2019 году по сравнению с 2000 годом. Число смертей, ассоциируемых с ВИЧ, за тот же период сократилось на 51%.

Дональд Трамп заявил об официальном выходе США из ВОЗ

Конгресс США получил уведомление о том, что президент США Дональд Трамп официально вывел государство из состава членов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). До этого Трамп заявлял, что ВОЗ допустила ошибки, которые повлекли за собой распространение коронавирусной инфекции. США уведомили генсекретаря ООН о том, что через год перестанут входить в ВОЗ.

Сенатор от Нью-Джерси Боб Менендез, который сообщил о том, что конгресс получил уведомление о выходе США из ВОЗ, заявил, что решение принято «посреди пандемии», а называть реакцию Трампа на коронавирус хаотичной и непоследовательной — несправедливо. «Это не защитит жизни и интересы американцев, только оставит их в болезни, а Америку — в одиночестве», — написал Менендез в своем аккаунте в Twitter.

США уведомили о своем решении генерального секретаря ООН Антониу Гутерриша. Официальный выход из ВОЗ вступит в силу с 6 июля 2021 года.

В начале апреля 2020 года Дональд Трамп заявил, что ВОЗ слишком много времени уделяла Китаю, откуда изначально распространялась инфекция, и обошла вниманием США, где вскоре началась эпидемия. Кроме того, Трамп обвинял ВОЗ, что та поздно предупредила о распространении коронавируса. В 2019 году, как отмечал президент, от США ВОЗ получила $452 млн.

По мнению Трампа, ВОЗ намеренно игнорировала сообщения о вирусе из Уханя и не исследовала информацию, которая шла вразрез с данными, предоставляемыми официальными китайскими властями.

Добавить в избранное

Вам будет интересно