ВОЗ не считает необходимой массовую вакцинацию против обезьяньей оспы

Оспа обезьян

ВОЗ не считает необходимой массовую вакцинацию против обезьяньей оспы

Всемирная организация здравоохранения заявляет, что вспышка обезьяньей оспы не требует массовой вакцинации за пределами Африки. Соблюдение правил гигиены и безопасное сексуальное поведение помогут контролировать распространение обезьяньей оспы, считают в ВОЗ. Немедленные поставки вакцин и противовирусных препаратов на данный момент ограничены, уточнил глава группы по особо опасным патогенам в Европейском бюро ВОЗ Ричард Пибоди.

Вирус распространяется медленно и вне Африки пока не вызывал тяжелых случаев заболевания. С другой стороны, вакцины, используемые для борьбы с обезьяньей оспой (подробнее на PCR.NEWS), могут иметь серьезные побочные эффекты.

Органы общественного здравоохранения в Европе и Северной Америке исследуют более 100 потенциальных и подтвержденных случаев вирусной инфекции. Это самая крупная вспышка вируса за пределами Африки, где он является эндемичным.

Риск завоза инфекции в Россию оценивается Роспотребнадзором как низкий. Случаев оспы обезьян в стране не зафиксировано. Тем не менее уже имеется тест-система, разработанная научным центром «Вектор». Она успешно обнаруживает вирусы в клиническом материале инфицированных животных, а также вирус осповакцины в корках от гнойничков на месте вакцинации у пациентов.

Швейцарская Roche разработала сразу три вида тест-систем для выявления обезьяньей оспы. Одна из них обнаруживает ортопоксвирусы, к которым относится оспа обезьян, вторая — только вирус оспы обезьян, а третья — все вирусы одновременно.

Регуляторика

Утверждены правила экспорта принудительно лицензируемых препаратов в России

Правительство России утвердило правила принятия решений об использовании технологий запатентованных производств лекарств без согласия патентообладателя. В том числе определена методика расчета фактической суммы компенсации, которая должна быть уплачена фармкомпаниям — владельцам патентов при экспорте произведенных без их согласия препаратов.

В России на июнь 2022 года единственный препарат, выпускаемый по механизму принудительного лицензирования, — ремдесивир американской компании Gilead Sciences. Принудительную лицензию на производство ремдесивира получили «Фармасинтез» и «Р-Фарм».

Контроль экспорта препаратов, произведенных в России без согласия владельцев патентов, будет осуществлять Федеральная таможенная служба. Согласно новым правилам, компания-заявитель должна будет получать разрешение Правительства РФ для транспортировки таких поставок.

В разрешении будет указано основание для его выдачи, перечень препаратов и патентообладателей изобретений для их производства и разрешенный объем поставки лекарства на экспорт.

Размер компенсации, перечисляемый патентообладателю при экспорте лекарства, произведенного без его согласия, — 0,5% от стоимости.

В России зарегистрирован аналог молнупиравира

Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на аналог перорального препарата от COVID-19 с международным непатентованным наименованием молнупиравир (торговое название Лагеврио от MSD и Ridgeback). Аналог, разработанный российской фармкомпанией «Герофарм», получит торговое наименование «Молнупиравиир-Герофарм».

С декабря 2021 года молнупиравир входит во Временные методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, а в феврале препарат вошел в схемы лечения коронавирусной инфекции в амбулаторных условиях и стационаре.

Впоследствии молнупиравир был включен в перечень ЖНВЛП. Согласованная ведомством цена за упаковку составляет 5800 рублей.

Первое регудостоверение на аналог молнупиравира в России было выдано в феврале 2022 года (ТН Эсперавир компании «Промомед Рус»). Оригинальный препарат от MSD в России одобрили в конце марта.

В ГРЛС указано, что компания «Герофарм» начала клинические исследования (КИ) молнупиравира в марте 2022 года. Запланированная дата окончания КИ – 31 января 2024 года.

Минпромторг может разрешить параллельный импорт реагентов для лабораторий

Расходные материалы, оборудование для лабораторной диагностики и реагенты могут включить в перечень товаров для параллельного импорта (ввоза без разрешения правообладателя) в случае возникновения их дефицита в России. Минпромторг также будет поддерживать производство расходных материалов и реагентов для медицинского оборудования с помощью субсидий по линии «Агентства по технологическому развитию».

Об этом сообщают «Ведомости» со ссылкой на представителя Министерства промышленности и торговли России. При этом уточняется, что в России уже выпускается большая часть лабораторного оборудования и доступный ассортимент расширяется.

В Минздраве также заявили, что реагентов для лабораторных анализов хватает. В Государственном реестре медицинских изделий и организаций насчитывается свыше 4900 реагентов для in vitro диагностики.

В начале мая Минпромторг утвердил перечень товаров для параллельного импорта. В него попали наборы для оказания первой помощи и санитарные сумки. Лекарственные препараты в список не вошли.

Инвестиции и разработки

GSK покупает биофармкомпанию Affinivax за $3,3 млрд

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) достигла соглашения о приобретении 100% акций американского разработчика вакцин — компании Affinivax. Сделка на общую сумму до $3,3 млрд должна быть закрыта в третьем квартале 2022 года. Affinivax получит платеж в $2,1 млрд в виде аванса, а оставшиеся $1,2 млрд — при достижении определенных контрольных точек в сделке.

Компания Affinivax, в свою очередь, предоставит покупателю доступ к фирменной мультиантигенпрезентирующей системе (MAPS). С помощью этой платформы компания разрабатывала вакцины от пневмококковой и других инфекций.

Таким образом, GSK получит пневмококковые вакцины Affinivax нового поколения, в том числе перспективную AFX3772. В ее состав входят 24 пневмококковых полисахарида и два консервативных пневмококковых белка.

FDA еще в июле 2021 года присвоило AFX3772 статус прорывной терапии для профилактики пневмонии у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Этап 3 КИ начнется в ближайшее время. Проведение фаз 1 и 2 КИ среди детей намечено на конец 2022 года.

Affinivax — биофармацевтическая компания, которая занимается разработкой нового класса вакцин, содержащих полисахариды и белки возбудителя заболевания.

GlaxoSmithKline — крупная фармкомпания, созданная в 2000 году при объединении Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham. Специализируется на производстве препаратов для лечения респираторных и вирусных заболеваний, вакцин, антиретровирусной терапии и др.

«Фармстандарт» инвестирует в производство лекарств от гемофилии 1,6 млрд рублей

Компания «Фармстандарт-УфаВИТА» планирует завершить постройку нового цеха, в котором будут производиться препараты для больных гемофилией, в 2022 году. Общий объем инвестиций в проект составляет 1,58 млрд рублей. В частности, будет выпускаться один из препаратов, содержащих фактор свертывания крови VIII.

Также стало известно, что «Фармстандарт» инвестирует 1,9 млрд рублей в создание крупнотоннажного производства распространенных базовых медикаментов в Курске. Планируемая мощность — до 400 млн упаковок парацетамола, валидола, цитрамона и аскофена.

С 2020 по 2021 год производственные и финансовые показатели уфимского фармпредприятия выросли после того, как компания начала выпускать коронавирусные вакцины «Спутник V» и «Спутник Лайт». В 2021 году производитель отгрузил продукции на 69,1 млрд рублей.

Выручка «Фармстандарт-УфаВИТА» в 2021 году составила 67,5 млрд рублей, чистая прибыль — 33,5 млрд рублей.

ФМБА возьмется за разработку дешевого аналога препарата Золгенсма

Глава Федерального медико-биологического агентства России Вероника Скворцова сообщила, что подведомственные ФМБА учреждения готовы заняться разработкой дешевых аналогов зарубежных препаратов для терапии орфанных заболеваний. Один из них — Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от компании Novartis — самое дорогое в мире лекарство, которое применяется для терапии спинальной мышечной атрофии.

«Поставлена задача: сделать аналог Золгенсма. Один курс стоит 180 млн рублей. Нет проблем, мы сделаем ее. Она будет стоить у нас не только в разы, а в десятки раз дешевле», — заявила Скворцова на заседании комитета Совета Федерации по социальной политике.

Учреждения ФМБА готовы разработать также и другие аналоги зарубежных препаратов для лечения редких генетических заболеваний и «уже получили перечень соответствующих молекул». Аналоги шести препаратов могут быть готовы в течение полугода, еще два в течение восьми месяцев.

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Золгенсма в декабре 2021 года. Его закупает государственный фонд «Круг добра».

«Нацимбио» и ИСКЧ создадут вакцину против COVID-19 и гриппа

Холдинг «Нацимбио» госкорпорации «Ростех» и Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) совместно разработают препарат для вакцинации от гриппа и COVID-19 на основе компонентов четырех вариантов вирусов гриппа производства Ростеха и запатентованной вакцинной платформы ИСКЧ. Клинические исследования препарата начнутся в третьем квартале 2022 года.

«Наша технологическая платформа позволяет создавать поливалентные вакцины и разработана для первичных и особенно бустерных вакцинаций», — отметил генеральный директор ИСКЧ Сергей Масюк.

Массовое производство нового препарата планируется запустить на одном из фармацевтических заводов холдинга «Нацимбио».

Также о планах создания четырехвалентной комбинированной вакцины от гриппа и коронавируса сообщала компания «Петровакс».

ИСКЧ разработал субъединичную рекомбинантную вакцину от коронавируса «Бетувакс-Ков-2», которая сейчас проходит вторую фазу клинических исследований. Компания готовится подать документы на ускоренную регистрацию препарата. Пока что в виде препринта опубликованы результаты доклинических исследований.

«СберМаркет» запустил самовывоз рецептурных лекарств

Услуга брони и самовывоза рецептурных лекарств теперь доступна в онлайн-сервисе доставки продуктов «СберМаркет». Препараты можно будет забирать в аптеках «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма» и «36,6», а впоследствии и в других партнерских аптеках Москвы и Санкт-Петербурга.

В «СберМаркете», сообщает Vademecum со ссылкой на представителя компании, доступно для заказа около 4000 лекарственных позиций. Идет подключение аптек сети «36,6». Планируется задействовать 173 аптеки ритейлера в Москве и Московской области на первом этапе.

Доставку безрецептурных препаратов «СберМаркет» запустил в октябре 2021 года. Услуги бронирования и самовывоза рецептурных препаратов начал оказывать и сервис Delivery Club, к нему подключено около 1200 аптек.

Функцию самовывоза из аптек рецептурных и безрецептурных лекарств имеют сервисы «Здравсити» и «Сбер Еаптеки».

Судебная практика

Moderna переадресовала обвинения Alnylam в нарушении патента к правительству США

Американская компания Moderna заявила, что компании Alnylam, которая обвиняет ее в нарушении патентного законодательства при производстве вакцины от COVID-19, нужно подавать иск к правительству США, которое инвестировало в препарат почти 10$ млрд.

В ответ на обвинения в нарушении патентного законодательства Moderna ссылается на пункт своего контракта с правительством США, который передает властям право «давать согласие на использование и производство любого изобретения», описанного в американской патентной системе.

«Moderna продемонстрирует, что ее вакцина против COVID-19 не нарушает никаких действующих патентов, в том числе патентов, принадлежащих Alnylam. Единственный вопрос сейчас заключается в том, против кого конкретно Alnylam может требовать возмещения убытков в правительстве США», — указано в ходатайстве Moderna об отклонении иска.

Иск Alnylam игнорирует существование контракта Moderna с правительством, отмечают юристы компании. В исковом заявлении также нет информации о том, обращалась ли компания Alnylam к правительству за компенсацией.

Alnylam Pharmaceuticals подала в суд на Moderna и Pfizer с обвинением в нарушении патентов, Технология доставки РНК, использованная в производстве новых вакцин против COVID-19, изобретена в Alnylam более десяти лет назад, заявляет истец. Патент Alnylam № 11 246 933 описывает «новый класс катионных биоразлагаемых липидов, которые используются для формирования липидных наночастиц», транспортирующих РНК в клетки.