ВОЗ не считает необходимой массовую вакцинацию против обезьяньей оспы

Реагенты для лабораторных анализов могут попасть под параллельный импорт, ФМБА разработает аналог препарата против спинальной мышечной атрофии Золгенсма, а «Нацимбио» и ИСКЧ создадут вакцину двойного действия — от COVID-19 и гриппа.

Credit:
123rf.com

Оспа обезьян

ВОЗ не считает необходимой массовую вакцинацию против обезьяньей оспы

Всемирная организация здравоохранения заявляет, что вспышка обезьяньей оспы не требует массовой вакцинации за пределами Африки. Соблюдение правил гигиены и безопасное сексуальное поведение помогут контролировать распространение обезьяньей оспы, считают в ВОЗ. Немедленные поставки вакцин и противовирусных препаратов на данный момент ограничены, уточнил глава группы по особо опасным патогенам в Европейском бюро ВОЗ Ричард Пибоди.

Вирус распространяется медленно и вне Африки пока не вызывал тяжелых случаев заболевания. С другой стороны, вакцины, используемые для борьбы с обезьяньей оспой (подробнее на PCR.NEWS), могут иметь серьезные побочные эффекты.

Органы общественного здравоохранения в Европе и Северной Америке исследуют более 100 потенциальных и подтвержденных случаев вирусной инфекции. Это самая крупная вспышка вируса за пределами Африки, где он является эндемичным.

Риск завоза инфекции в Россию оценивается Роспотребнадзором как низкий. Случаев оспы обезьян в стране не зафиксировано. Тем не менее уже имеется тест-система, разработанная научным центром «Вектор». Она успешно обнаруживает вирусы в клиническом материале инфицированных животных, а также вирус осповакцины в корках от гнойничков на месте вакцинации у пациентов.

Швейцарская Roche разработала сразу три вида тест-систем для выявления обезьяньей оспы. Одна из них обнаруживает ортопоксвирусы, к которым относится оспа обезьян, вторая — только вирус оспы обезьян, а третья — все вирусы одновременно.

Регуляторика

Утверждены правила экспорта принудительно лицензируемых препаратов в России

Правительство России утвердило правила принятия решений об использовании технологий запатентованных производств лекарств без согласия патентообладателя. В том числе определена методика расчета фактической суммы компенсации, которая должна быть уплачена фармкомпаниям — владельцам патентов при экспорте произведенных без их согласия препаратов.

В России на июнь 2022 года единственный препарат, выпускаемый по механизму принудительного лицензирования, — ремдесивир американской компании Gilead Sciences. Принудительную лицензию на производство ремдесивира получили «Фармасинтез» и «Р-Фарм».

Контроль экспорта препаратов, произведенных в России без согласия владельцев патентов, будет осуществлять Федеральная таможенная служба. Согласно новым правилам, компания-заявитель должна будет получать разрешение Правительства РФ для транспортировки таких поставок.

В разрешении будет указано основание для его выдачи, перечень препаратов и патентообладателей изобретений для их производства и разрешенный объем поставки лекарства на экспорт.

Размер компенсации, перечисляемый патентообладателю при экспорте лекарства, произведенного без его согласия, — 0,5% от стоимости.

В России зарегистрирован аналог молнупиравира

Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на аналог перорального препарата от COVID-19 с международным непатентованным наименованием молнупиравир (торговое название Лагеврио от MSD и Ridgeback). Аналог, разработанный российской фармкомпанией «Герофарм», получит торговое наименование «Молнупиравиир-Герофарм».

С декабря 2021 года молнупиравир входит во Временные методические рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, а в феврале препарат вошел в схемы лечения коронавирусной инфекции в амбулаторных условиях и стационаре.

Впоследствии молнупиравир был включен в перечень ЖНВЛП. Согласованная ведомством цена за упаковку составляет 5800 рублей.

Первое регудостоверение на аналог молнупиравира в России было выдано в феврале 2022 года (ТН Эсперавир компании «Промомед Рус»). Оригинальный препарат от MSD в России одобрили в конце марта.

В ГРЛС указано, что компания «Герофарм» начала клинические исследования (КИ) молнупиравира в марте 2022 года. Запланированная дата окончания КИ – 31 января 2024 года.

Минпромторг может разрешить параллельный импорт реагентов для лабораторий

Расходные материалы, оборудование для лабораторной диагностики и реагенты могут включить в перечень товаров для параллельного импорта (ввоза без разрешения правообладателя) в случае возникновения их дефицита в России. Минпромторг также будет поддерживать производство расходных материалов и реагентов для медицинского оборудования с помощью субсидий по линии «Агентства по технологическому развитию».

Об этом сообщают «Ведомости» со ссылкой на представителя Министерства промышленности и торговли России. При этом уточняется, что в России уже выпускается большая часть лабораторного оборудования и доступный ассортимент расширяется.

В Минздраве также заявили, что реагентов для лабораторных анализов хватает. В Государственном реестре медицинских изделий и организаций насчитывается свыше 4900 реагентов для in vitro диагностики.

В начале мая Минпромторг утвердил перечень товаров для параллельного импорта. В него попали наборы для оказания первой помощи и санитарные сумки. Лекарственные препараты в список не вошли.

Инвестиции и разработки

GSK покупает биофармкомпанию Affinivax за $3,3 млрд

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline (GSK) достигла соглашения о приобретении 100% акций американского разработчика вакцин — компании Affinivax. Сделка на общую сумму до $3,3 млрд должна быть закрыта в третьем квартале 2022 года. Affinivax получит платеж в $2,1 млрд в виде аванса, а оставшиеся $1,2 млрд — при достижении определенных контрольных точек в сделке.

Компания Affinivax, в свою очередь, предоставит покупателю доступ к фирменной мультиантигенпрезентирующей системе (MAPS). С помощью этой платформы компания разрабатывала вакцины от пневмококковой и других инфекций.

Таким образом, GSK получит пневмококковые вакцины Affinivax нового поколения, в том числе перспективную AFX3772. В ее состав входят 24 пневмококковых полисахарида и два консервативных пневмококковых белка.

FDA еще в июле 2021 года присвоило AFX3772 статус прорывной терапии для профилактики пневмонии у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Этап 3 КИ начнется в ближайшее время. Проведение фаз 1 и 2 КИ среди детей намечено на конец 2022 года.

Affinivax — биофармацевтическая компания, которая занимается разработкой нового класса вакцин, содержащих полисахариды и белки возбудителя заболевания.

GlaxoSmithKline — крупная фармкомпания, созданная в 2000 году при объединении Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham. Специализируется на производстве препаратов для лечения респираторных и вирусных заболеваний, вакцин, антиретровирусной терапии и др.

«Фармстандарт» инвестирует в производство лекарств от гемофилии 1,6 млрд рублей

Компания «Фармстандарт-УфаВИТА» планирует завершить постройку нового цеха, в котором будут производиться препараты для больных гемофилией, в 2022 году. Общий объем инвестиций в проект составляет 1,58 млрд рублей. В частности, будет выпускаться один из препаратов, содержащих фактор свертывания крови VIII.

Также стало известно, что «Фармстандарт» инвестирует 1,9 млрд рублей в создание крупнотоннажного производства распространенных базовых медикаментов в Курске. Планируемая мощность — до 400 млн упаковок парацетамола, валидола, цитрамона и аскофена.

С 2020 по 2021 год производственные и финансовые показатели уфимского фармпредприятия выросли после того, как компания начала выпускать коронавирусные вакцины «Спутник V» и «Спутник Лайт». В 2021 году производитель отгрузил продукции на 69,1 млрд рублей.

Выручка «Фармстандарт-УфаВИТА» в 2021 году составила 67,5 млрд рублей, чистая прибыль — 33,5 млрд рублей.

ФМБА возьмется за разработку дешевого аналога препарата Золгенсма

Глава Федерального медико-биологического агентства России Вероника Скворцова сообщила, что подведомственные ФМБА учреждения готовы заняться разработкой дешевых аналогов зарубежных препаратов для терапии орфанных заболеваний. Один из них — Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от компании Novartis — самое дорогое в мире лекарство, которое применяется для терапии спинальной мышечной атрофии.

«Поставлена задача: сделать аналог Золгенсма. Один курс стоит 180 млн рублей. Нет проблем, мы сделаем ее. Она будет стоить у нас не только в разы, а в десятки раз дешевле», — заявила Скворцова на заседании комитета Совета Федерации по социальной политике.

Учреждения ФМБА готовы разработать также и другие аналоги зарубежных препаратов для лечения редких генетических заболеваний и «уже получили перечень соответствующих молекул». Аналоги шести препаратов могут быть готовы в течение полугода, еще два в течение восьми месяцев.

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Золгенсма в декабре 2021 года. Его закупает государственный фонд «Круг добра».

«Нацимбио» и ИСКЧ создадут вакцину против COVID-19 и гриппа

Холдинг «Нацимбио» госкорпорации «Ростех» и Институт стволовых клеток человека (ИСКЧ) совместно разработают препарат для вакцинации от гриппа и COVID-19 на основе компонентов четырех вариантов вирусов гриппа производства Ростеха и запатентованной вакцинной платформы ИСКЧ. Клинические исследования препарата начнутся в третьем квартале 2022 года.

«Наша технологическая платформа позволяет создавать поливалентные вакцины и разработана для первичных и особенно бустерных вакцинаций», — отметил генеральный директор ИСКЧ Сергей Масюк.

Массовое производство нового препарата планируется запустить на одном из фармацевтических заводов холдинга «Нацимбио».

Также о планах создания четырехвалентной комбинированной вакцины от гриппа и коронавируса сообщала компания «Петровакс».

ИСКЧ разработал субъединичную рекомбинантную вакцину от коронавируса «Бетувакс-Ков-2», которая сейчас проходит вторую фазу клинических исследований. Компания готовится подать документы на ускоренную регистрацию препарата. Пока что в виде препринта опубликованы результаты доклинических исследований.

«СберМаркет» запустил самовывоз рецептурных лекарств

Услуга брони и самовывоза рецептурных лекарств теперь доступна в онлайн-сервисе доставки продуктов «СберМаркет». Препараты можно будет забирать в аптеках «Доктор Столетов», «Самсон-Фарма» и «36,6», а впоследствии и в других партнерских аптеках Москвы и Санкт-Петербурга.

В «СберМаркете», сообщает Vademecum со ссылкой на представителя компании, доступно для заказа около 4000 лекарственных позиций. Идет подключение аптек сети «36,6». Планируется задействовать 173 аптеки ритейлера в Москве и Московской области на первом этапе.

Доставку безрецептурных препаратов «СберМаркет» запустил в октябре 2021 года. Услуги бронирования и самовывоза рецептурных препаратов начал оказывать и сервис Delivery Club, к нему подключено около 1200 аптек.

Функцию самовывоза из аптек рецептурных и безрецептурных лекарств имеют сервисы «Здравсити» и «Сбер Еаптеки».

Судебная практика

Moderna переадресовала обвинения Alnylam в нарушении патента к правительству США

Американская компания Moderna заявила, что компании Alnylam, которая обвиняет ее в нарушении патентного законодательства при производстве вакцины от COVID-19, нужно подавать иск к правительству США, которое инвестировало в препарат почти 10$ млрд.

В ответ на обвинения в нарушении патентного законодательства Moderna ссылается на пункт своего контракта с правительством США, который передает властям право «давать согласие на использование и производство любого изобретения», описанного в американской патентной системе.

«Moderna продемонстрирует, что ее вакцина против COVID-19 не нарушает никаких действующих патентов, в том числе патентов, принадлежащих Alnylam. Единственный вопрос сейчас заключается в том, против кого конкретно Alnylam может требовать возмещения убытков в правительстве США», — указано в ходатайстве Moderna об отклонении иска.

Иск Alnylam игнорирует существование контракта Moderna с правительством, отмечают юристы компании. В исковом заявлении также нет информации о том, обращалась ли компания Alnylam к правительству за компенсацией.

Alnylam Pharmaceuticals подала в суд на Moderna и Pfizer с обвинением в нарушении патентов, Технология доставки РНК, использованная в производстве новых вакцин против COVID-19, изобретена в Alnylam более десяти лет назад, заявляет истец. Патент Alnylam № 11 246 933 описывает «новый класс катионных биоразлагаемых липидов, которые используются для формирования липидных наночастиц», транспортирующих РНК в клетки.

Добавить в избранное

Вам будет интересно